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　　（二）改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用機(jī)制?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》考試指南第二章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應(yīng)保障制度第二節(jié)藥品供應(yīng)保障制度項(xiàng)下，新增了改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用機(jī)制。2018年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)），通過在仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效和完善支持政策三方面采取有效措施提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。《藥事管理與法規(guī)》考試指南主要論述了在完善配套支持政策方面的六條規(guī)定（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第25頁(yè)）。

　　（三）國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整以及使用管理?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》考試指南第二章第三節(jié)國(guó)家基本藥物制度項(xiàng)下，更新了國(guó)家基本藥物目錄的藥品構(gòu)成（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第27~28頁(yè)），以及國(guó)家基本藥物使用管理的內(nèi)容（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第33~34頁(yè)）。

　?。ㄋ模┧幤纷匪蒹w系的規(guī)定。依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)），《藥事管理與法規(guī)》考試指南增加了藥品信息化追溯體系的內(nèi)容（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第30頁(yè)）。

　?。ㄎ澹┧幤繁O(jiān)督管理及藥品管理工作相關(guān)部門的職責(zé)（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第36～43頁(yè)）。這部分內(nèi)容變化較大，有的部門更名，有的是新組建的部門，一些部門的工作職責(zé)進(jìn)行了調(diào)整，如市場(chǎng)監(jiān)督管理部門（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第38頁(yè)）、醫(yī)療保障部門（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第39頁(yè)）的職責(zé)等?？忌欢ㄒ凑铡端幨鹿芾砼c法規(guī)》考試指南的內(nèi)容復(fù)習(xí)，熟悉這些變化。在行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)機(jī)構(gòu)的考核內(nèi)容部分，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于整合建設(shè)12315行政執(zhí)法體系更好服務(wù)市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法的意見》（國(guó)市監(jiān)網(wǎng)監(jiān)〔2019〕46號(hào)）明確，整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門對(duì)外設(shè)置的投訴舉報(bào)熱線電話，即將12315、12365、12331、12358、12330等統(tǒng)一整合為12315熱線，以12315一個(gè)號(hào)碼對(duì)外提供市場(chǎng)監(jiān)管投訴舉報(bào)服務(wù)（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第43頁(yè)）。

　?。┧幤飞鲜性S可持有人制度試點(diǎn)工作?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》考試指南第四章藥品研制與生產(chǎn)管理第一節(jié)藥品研制與注冊(cè)管理中的藥品注冊(cè)管理和審評(píng)審批制度改革部分新增以下內(nèi)容：2018年10月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議通過《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于延長(zhǎng)授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限的決定》，授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作由原來的三年期限延長(zhǎng)一年（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第72頁(yè)）。另外，新增了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的規(guī)定（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第72頁(yè)），臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事項(xiàng)的內(nèi)容（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第73頁(yè)）。

　?。ㄆ撸┨幏綄徍撕洼o助用藥臨床應(yīng)用管理?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》考試指南第五章藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理，該章對(duì)第二節(jié)藥品使用管理項(xiàng)下的處方審核內(nèi)容作了調(diào)整。依據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號(hào)），藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人。藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行逐一審核。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過相關(guān)信息系統(tǒng)輔助藥師開展處方審核。對(duì)信息系統(tǒng)篩選出的不合理處方及信息系統(tǒng)不能審核的部分，應(yīng)當(dāng)由藥師進(jìn)行人工審核（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第125頁(yè)）。修改后的處方審核內(nèi)容包括合法性審核、規(guī)范性審核和適宜性審核（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第126頁(yè)）。依據(jù)《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕1112號(hào)），《藥事管理與法規(guī)》考試指南增加了輔助用藥臨床應(yīng)用管理的內(nèi)容（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第137頁(yè)）。

　?。ò耍┕糯?jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》考試指南第六章中藥管理第四節(jié)中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理項(xiàng)下增加了古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理。生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中醫(yī)藥主管部門制定（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第176~177頁(yè)）

　　（九）興奮劑管理。《藥事管理與法規(guī)》考試指南第七章特殊管理的藥品管理第五節(jié)興奮劑的管理，更新了興奮劑目錄?，F(xiàn)行的興奮劑目錄是《2019年興奮劑目錄》。該目錄將興奮劑品種分為七大類，共計(jì)344個(gè)品種。比《2018年興奮劑目錄》新增21個(gè)品種（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第199頁(yè)）。

　　（十）藥品廣告異地備案管理。此前的藥品廣告管理方式是在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案，新的規(guī)定明確簡(jiǎn)化藥品廣告異地備案管理，實(shí)行告知承諾。新修訂的《藥品廣告審查辦法》修改為：異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?qǐng)，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)制作告知承諾書，向申請(qǐng)人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料。對(duì)申請(qǐng)人承諾符合條件并提交材料的，當(dāng)場(chǎng)予以備案（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第224頁(yè)）。

　?。ㄊ唬┽t(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。《藥事管理與法規(guī)》考試指南第十一章第一節(jié)醫(yī)療器械管理項(xiàng)下，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)進(jìn)行了更新。 依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)），對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、分析、再評(píng)價(jià)和處置作出具體規(guī)定（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第257～258頁(yè)）。

　?。ㄊ┗瘖y品管理。《藥事管理與法規(guī)》考試指南第十一章第三節(jié)化妝品管理有變化。依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》（國(guó)務(wù)院令第709號(hào)），對(duì)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》部分條款進(jìn)行了修改，將化妝品生產(chǎn)行政許可與衛(wèi)生行政許可兩項(xiàng)行政許可整合為一項(xiàng)。生產(chǎn)化妝品，需依法取得化妝品生產(chǎn)許可證，化妝品生產(chǎn)許可證有效期五年（《藥事管理與法規(guī)》考試指南第262頁(yè)）。 （作者系西安交通大學(xué)藥學(xué)院教授）

相關(guān)鏈接：備戰(zhàn)2019年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試（上）——《藥事管理與法規(guī)》考綱及考試指南調(diào)整內(nèi)容解讀

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