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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（通訊員邊兆勇 孫淵）為進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，保證公眾用械安全，日前，遼寧省錦州市市場監(jiān)督管理局印發(fā)《無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》，決定在全市范圍內(nèi)開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作。

　　此次檢查旨在通過開展無菌和植入性醫(yī)療器械督檢查，監(jiān)督無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，建立并有效執(zhí)行覆蓋全過程的質(zhì)量管理制度，全面落實主體責任，推動質(zhì)量管理水平全面提升。

　　檢查范圍包括醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)：各縣（市）區(qū)行政區(qū)域內(nèi)含有無菌和植入性經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級醫(yī)療機構(gòu)。流通環(huán)節(jié)重點檢查是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）醫(yī)療器械；是否經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；購銷渠道是否合法；進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；是否經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應的設施設備；是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務。使用環(huán)節(jié)重點檢查：是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；是否嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯；儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應的設施設備；是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務。

　　檢查方式采取企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、督導檢查等形式。對檢查發(fā)現(xiàn)非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經(jīng)營，無證經(jīng)營和經(jīng)營無證醫(yī)療器械的等違法行為，將要法嚴肅查處。此次檢查從2019年5月起至11月結(jié)束。

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