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　　FDA監(jiān)管科學的發(fā)展路徑

　　在關(guān)鍵路徑計劃等取得重大成就的基礎(chǔ)上，2010年，美國食品藥品管理局（FDA）啟動了監(jiān)管科學計劃，將監(jiān)管科學融入FDA監(jiān)管活動的方方面面。

　　FDA將監(jiān)管科學定義為：“發(fā)展評價監(jiān)管產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量和功能的新工具、標準和方法的科學。”監(jiān)管科學的推進和創(chuàng)新是FDA保護和提升公眾健康核心任務的基礎(chǔ)。作為一個以科學為基礎(chǔ)的機構(gòu)，F(xiàn)DA必須使用最佳的、最可及的科學數(shù)據(jù)來支持監(jiān)管決策，以此改善有益于公眾健康的FDA監(jiān)管產(chǎn)品并增強對所有產(chǎn)品的監(jiān)管。重視監(jiān)管科學發(fā)展的現(xiàn)實意義就是在于促進藥物創(chuàng)新，為預防、治療和診斷疾病提供了新手段。

　　2011年8月17日，F(xiàn)DA發(fā)布了《促進FDA監(jiān)管科學：戰(zhàn)略計劃》，在FDA監(jiān)管藥品、食品、化妝品等產(chǎn)品上推行以科學為基礎(chǔ)的監(jiān)管理念。該計劃確定了縮小為支持監(jiān)管決策制定所要求的科學知識之間關(guān)鍵差距的策略，包括提供新的醫(yī)藥產(chǎn)品研究工具、模型，提高臨床試驗的質(zhì)量和效率，識別和評估缺乏最佳終點指標試驗領(lǐng)域的臨床終點和相關(guān)生物標記物等手段，解決監(jiān)管科學和創(chuàng)新的需求，優(yōu)化產(chǎn)品開發(fā)和審評過程。通過縮小上述差距，F(xiàn)DA的監(jiān)管科學計劃可以促進新型科學技術(shù)和基礎(chǔ)科學的發(fā)現(xiàn)向?qū)嶋H診斷、治療、治愈疾病的方法轉(zhuǎn)化，從而降低了研發(fā)產(chǎn)品的時間、復雜性和成本。同樣，通過提供用以審評的創(chuàng)新型工具，監(jiān)管科學將會幫助FDA審評人員更好地獲得新產(chǎn)品的數(shù)據(jù)并更好地評價新產(chǎn)品。監(jiān)管科學工具對于加速患者需要的新型、安全且有效的治療手段的開發(fā)是必不可少的。

　　在該計劃中，F(xiàn)DA明確了8個重點科學優(yōu)先領(lǐng)域，包括：提高產(chǎn)品安全性的毒理學現(xiàn)代化；通過采取促進臨床評價和個體化醫(yī)療創(chuàng)新的激勵政策，改善產(chǎn)品開發(fā)及患者治療結(jié)果；促進產(chǎn)品生產(chǎn)改進和扶持質(zhì)量提高的新方法；確保FDA做好對創(chuàng)新技術(shù)評價的準備工作；通過信息科學使用多種數(shù)據(jù)，提高健康管理水平；實施新的預防為主的食品安全體系，促進患者健康保護；促進保護美國乃至全球健康和安全免受威脅的醫(yī)療對策發(fā)展；加強社會和行為科學，幫助消費者和專業(yè)人員使用產(chǎn)品時做出明智的決策。2013年，F(xiàn)DA又新增了第九個重點發(fā)展領(lǐng)域，即加強全球產(chǎn)品安全網(wǎng)絡。

　　監(jiān)管科學是FDA所有工作的核心

　　1.FDA使命與戰(zhàn)略

　　FDA通過確保人用藥品、獸用藥品、生物制品、醫(yī)療器械、食品、化妝品等的安全性、有效性，行使其保護和促進公眾健康的職責。FDA通過鼓勵創(chuàng)新，使藥品、食品更加安全、有效、可及，同時通過為大眾提供正確的、科學的信息，使他們可以選擇讓自己更健康的藥品和食品。為實現(xiàn)上述使命，F(xiàn)DA制定了2014~2018年的戰(zhàn)略重點和戰(zhàn)略計劃（每4年更新），統(tǒng)領(lǐng)著FDA及各大中心和辦公室的工作。

　　2.FDA 2014~2018年的5個戰(zhàn)略重點領(lǐng)域戰(zhàn)略重點領(lǐng)域是FDA發(fā)展的核心理念，指導FDA戰(zhàn)略計劃的實施和戰(zhàn)略目標的實現(xiàn)，包括監(jiān)管科學、全球化、安全和質(zhì)量、智慧監(jiān)管、管理工作。這5項戰(zhàn)略重點是獨立的，也相互關(guān)聯(lián)不可分割。其中，監(jiān)管科學是FDA所有工作的核心重點，其他4個重點與之交叉，共同助力FDA實現(xiàn)效益最大化。

　　監(jiān)管科學的推進和創(chuàng)新是FDA保護和提升公眾健康核心任務的基礎(chǔ)。

　　全球化要求FDA運用全球化的思維思考、參與全球工作。實現(xiàn)保護美國公眾健康的目標，這取決于FDA在國外的監(jiān)管合作能力。FDA必須與國外的監(jiān)管部門、行業(yè)、地區(qū)或國際組織一道，鼓勵并促進以科學為基礎(chǔ)的標準的實施，保證產(chǎn)品的安全和有效性。

　　智慧監(jiān)管指FDA通過智慧、合理和以科學為基礎(chǔ)的監(jiān)管，構(gòu)建最合理的監(jiān)管制度框架，同時減少不必要的負擔，在鼓勵創(chuàng)新的同時實現(xiàn)保護公眾健康的目標。智慧監(jiān)管要求FDA保持動態(tài)化，與時俱進，發(fā)現(xiàn)和利用最優(yōu)的科學技術(shù)，從而引導有價值的創(chuàng)新的實現(xiàn)，促進行業(yè)的公平競爭，減少產(chǎn)品召回，鞏固消費者信心。

　　安全和質(zhì)量包括制造產(chǎn)品的規(guī)范；將產(chǎn)品提供給消費者的供應鏈的完整性和保護公眾的方法，包括對特定類別產(chǎn)品和產(chǎn)品安全報告系統(tǒng)的實驗室樣品分析。

　　管理工作強調(diào)FDA要利用有限的預算和資源去實現(xiàn)各項計劃的實施。隨著一系列法案賦予FDA新的監(jiān)管職責和權(quán)力，F(xiàn)DA會繼續(xù)優(yōu)先招聘、發(fā)展和雇傭高質(zhì)量的勞動者，改善職員招聘、補償、培訓、評估和雇傭系統(tǒng)和流程。

　　FDA將通過分層規(guī)劃的框架實施這些戰(zhàn)略重點。首先，F(xiàn)DA高層將這些戰(zhàn)略重點納入年度預算編制和流程規(guī)劃中。FDA各大中心和辦公室按照項目制定明確計劃和關(guān)鍵指標，并及時監(jiān)控，以反映戰(zhàn)略目標和項目實現(xiàn)的進程。進展情況將結(jié)合長期目標與戰(zhàn)略，通過年度績效和雇員績效計劃方案以及項目績效指標進行監(jiān)管；項目執(zhí)行情況將通過FDA-TRACK行動由高層領(lǐng)導定期審查（每季度審查一次）。

　　3.FDA 2014~2018年的核心目標及戰(zhàn)略措施在頂層戰(zhàn)略計劃的基礎(chǔ)上，F(xiàn)DA還提出了2014~2018年的四大核心目標，即加強產(chǎn)品監(jiān)管，改善和保障FDA監(jiān)管產(chǎn)品的可及性以使公眾健康獲益，促進利益相關(guān)者知曉FDA監(jiān)管產(chǎn)品的決策信息，強化組織的優(yōu)良運作和責任機制。實現(xiàn)上述核心目標的具體戰(zhàn)略措施如下：

　　加強產(chǎn)品監(jiān)管，包括增強監(jiān)管科學的使用，以促進標準的發(fā)展、分析和決策；降低制造、生產(chǎn)和分配上的監(jiān)管風險；加強對產(chǎn)品問題的監(jiān)測與監(jiān)督；提高識別并應對產(chǎn)品緊急問題的能力。

　　改善和保障FDA監(jiān)管產(chǎn)品的可及性以使公眾健康獲益，具體指提高監(jiān)管科學在評估產(chǎn)品上的效率，提高產(chǎn)品開發(fā)過程的效率，提高審評程序的可預見性、一致性、透明性和高效性。

　　提高監(jiān)管科學在評估產(chǎn)品上的效率在于提高監(jiān)管活動的科學性和創(chuàng)新性，解決未滿足的醫(yī)療和公眾健康需求，保護患者和消費者?？茖W技術(shù)的快速發(fā)展使FDA在監(jiān)管產(chǎn)品的開發(fā)、評估、生產(chǎn)和使用方面發(fā)生了根本變化。例如細胞和基因療法、納米技術(shù)等新產(chǎn)品促進健康改善的同時，也需要新的方法評估這些產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　FDA在推動和促進創(chuàng)新的同時必須根據(jù)可獲得的最佳的科學數(shù)據(jù)和最好的工具、方法用以評估監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量、公眾健康影響和公眾使用。為確保美國的全球創(chuàng)新領(lǐng)導地位，F(xiàn)DA將繼續(xù)提高監(jiān)管科學能力和高效率評估監(jiān)管產(chǎn)品。在2014~2018年，F(xiàn)DA重點實施戰(zhàn)略措施包括：加強與科研機構(gòu)、企業(yè)和其他監(jiān)管團體的合作、培訓和信息共享；推動藥品研發(fā)工具的開發(fā)，促進改善生命質(zhì)量和用于挽救生命藥品的開發(fā)并且縮短醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)時間、復雜性和成本；加強基礎(chǔ)設施建設，提供高質(zhì)量、最先進的科學研究；推動生物信息學基礎(chǔ)設施現(xiàn)代化在系統(tǒng)生物學、食品安全、基因組學、藥物基因組學、預測毒理學、神經(jīng)系統(tǒng)功能和生物醫(yī)學影像領(lǐng)域應用最新數(shù)據(jù)。

　　近年來，F(xiàn)DA在審評新藥方面取得巨大進步，一些重大新藥審批的效率和質(zhì)量世界領(lǐng)先，然而一些對公眾健康非常重要的藥物（如抗生素）的開發(fā)仍嚴重滯后。這些針對特殊疾病、未滿足的醫(yī)療需求和特殊人群的醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)成本往往較大，產(chǎn)品開發(fā)者也面臨嚴峻挑戰(zhàn)。

　　在這種背景下，科學創(chuàng)新活動更需要重視對醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)過程的優(yōu)化，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)的效率和可預見性，從而開發(fā)出安全、有效、可及的醫(yī)藥產(chǎn)品。

　　提高藥品研發(fā)過程效率的戰(zhàn)略措施包括：促進藥品研發(fā)和試驗中使用的評價方法、工具和模型（如動物模型、生理模型、計算機模擬）的開發(fā)；促進罕見病藥品研發(fā)；促進FDA和發(fā)起人在醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)過程的溝通；促進先進技術(shù)、方法和相關(guān)科學發(fā)現(xiàn)的應用；促進個體化醫(yī)療發(fā)展；促進新抗菌藥的研發(fā)。

　　提高審評過程的可預見性、一致性、透明性和高效性是促進創(chuàng)新和提高FDA監(jiān)管產(chǎn)品可及性、促進公眾健康的重要組成部分。FDA認為在當今經(jīng)濟形勢下，明確這一監(jiān)管目標極其重要。及時評價新的人用藥品、獸藥、生物制品和醫(yī)療器械的安全性和有效性是FDA保護和促進公眾健康的核心使命。用戶付費法案（如PDUFA、GDUFA等）規(guī)定申請人支付一定費用支持FDA雇傭額外的審評人員和升級信息系統(tǒng)。與此同時，F(xiàn)DA承諾明確的審批目標并在規(guī)定時間內(nèi)采取措施。這些改變極大地改善了審批過程，使FDA能夠在嚴格保證上市產(chǎn)品的安全性、有效性標準的基礎(chǔ)上快速審批。同時，在審評過程中加強監(jiān)管人員與申請者的溝通，對于審批效率的提高也有重要作用。

　　審批周期長有時往往是因為申請材料不完整、缺失嚴重或是FDA與申請者需要額外的討論造成的。如果這些問題能夠在審評開始時解決，就會避免審評資源的浪費。FDA一直致力于通過增加與申請人的有效溝通，促使審批過程透明化，從而減少審評資源浪費?！短幏剿幨褂谜吒顿M法案》（2012 PDUFA V）允許新分子實體的新藥申請和創(chuàng)新生物制品申請采用新的審批模式，關(guān)鍵就在于增加審評過程的交流。FDA一直致力于通過自動化標準IT體系，實現(xiàn)人用藥品、生物制品等產(chǎn)品全生命周期的溝通交流、審評以及信息管理。在2014~2018年，F(xiàn)DA通過實施以下戰(zhàn)略措施來提高審批程序的可預見性、一致性、透明化以及高效性：藥品申請數(shù)據(jù)采用電子化提交方式；實施電子化管理審評程序；提交數(shù)據(jù)標準化和完整性；考慮健康差異和健康產(chǎn)出的監(jiān)管決策；加強與行業(yè)和公眾在產(chǎn)品上市前的審批流程和申請?zhí)峤粻顟B(tài)方面的溝通。

　　促進利益相關(guān)者知曉FDA監(jiān)管產(chǎn)品的決策信息。加強社會和行為科學，幫助患者、消費者和專業(yè)人員對產(chǎn)品使用作出最明智的決策；增加患者和產(chǎn)品供應商獲得FDA監(jiān)管產(chǎn)品風險-效益信息的渠道；提高向公眾提供的產(chǎn)品安全性和健康信息質(zhì)量。

　　強化組織的優(yōu)良運作和責任機制，具體指招募、發(fā)展、保留和戰(zhàn)略上管理高水平的工作人員，提高FDA整體運作的效率，對基礎(chǔ)設施進行投資，增強機構(gòu)的效率和能力。

　　【監(jiān)管科學的起源（上）見5月31日本版】【本文選編自楊悅.監(jiān)管科學的起源[J]. 中國食品藥品監(jiān)管.2019.4（183）：13-23. 本報有刪節(jié)】

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