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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 落楠） 近日，上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司自主開(kāi)發(fā)的生物類(lèi)似藥曲妥珠單抗HLX02正式獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理。這是中國(guó)首個(gè)在歐盟報(bào)產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗生物類(lèi)似藥，中國(guó)生物藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化邁出新的一步。

　　國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)顯示，隨著產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，產(chǎn)業(yè)分工越來(lái)越細(xì)，專(zhuān)業(yè)第三方的支持越來(lái)越重要?？v覽中國(guó)本土生物醫(yī)藥的創(chuàng)新軌跡，專(zhuān)業(yè)第三方對(duì)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展同樣發(fā)揮了較大能量。復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官劉世高說(shuō)：“當(dāng)生物醫(yī)藥企業(yè)處于產(chǎn)品線較少、還未建立全平臺(tái)核心能力的發(fā)展階段時(shí)，CRO(委托合同研究機(jī)構(gòu))、CMO(委托合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu))等外包公司的進(jìn)入，可以幫助初創(chuàng)企業(yè)節(jié)省部分建設(shè)團(tuán)隊(duì)、投資和運(yùn)營(yíng)成本。”

　　迅速成長(zhǎng)的本土CRO和CMO正助力中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)崛起?！皩?zhuān)業(yè)第三方已成為中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的助推器，如果沒(méi)有第三方賦能，當(dāng)前這一輪生物醫(yī)藥企業(yè)的高速發(fā)展可能會(huì)晚5~10年?！彼幟魃锛夹g(shù)有限公司首席執(zhí)行官陳智勝說(shuō)。

　　助力中國(guó)“新”

　　2019年2月，中國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥——復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液（漢利康）獲批上市的消息傳出，杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司內(nèi)部一片歡騰。“漢利康成功上市背后，是泰格醫(yī)藥與復(fù)宏漢霖長(zhǎng)達(dá)10年合作的成果。”泰格醫(yī)藥的一位高管激動(dòng)地對(duì)記者說(shuō)。

　　泰格醫(yī)藥高級(jí)副總裁陳文回憶了這段令人難忘的時(shí)光。他介紹，10年前，復(fù)宏漢霖與泰格醫(yī)藥就生物類(lèi)似藥研發(fā)展開(kāi)討論時(shí)，我國(guó)生物類(lèi)似藥無(wú)論在研發(fā)還是臨床開(kāi)發(fā)領(lǐng)域皆為一片空白?！皠e人是摸著石頭過(guò)河，我們連石頭都沒(méi)有，還要搬石頭過(guò)河?！标愇拇蛉さ?。

　　當(dāng)時(shí)國(guó)際上僅有歐盟頒布了生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)的指導(dǎo)原則，泰格醫(yī)藥的研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過(guò)仔細(xì)研讀這部法規(guī)，預(yù)判中國(guó)政策走向，并結(jié)合團(tuán)隊(duì)參與利妥昔單抗原研在中國(guó)注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)，提出了和原研頭對(duì)頭比較研究，跳過(guò)二期直接進(jìn)行三期臨床藥效比較試驗(yàn)的研究策略，同時(shí)力薦中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院石遠(yuǎn)凱教授作為臨床試驗(yàn)牽頭研究者。

　　回顧十年來(lái)支持漢利康研發(fā)的經(jīng)歷，陳文認(rèn)為，漢利康成功的重要因素之一是藥企和CRO的高度信任與配合。雙方團(tuán)隊(duì)對(duì)藥政法規(guī)準(zhǔn)確的預(yù)判、合理的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)以及臨床研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的支持，讓漢利康在最短的時(shí)間里完成了臨床試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)上市銷(xiāo)售的目標(biāo)。

　　作為開(kāi)放式生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司，藥明生物參與了200多款生物醫(yī)藥的開(kāi)發(fā)，已與中國(guó)50大制藥公司中的22家開(kāi)展合作，見(jiàn)證了中國(guó)諸多創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)的壯大和化學(xué)制藥企業(yè)向生物醫(yī)藥領(lǐng)域的轉(zhuǎn)型。

　　與泰格醫(yī)藥不同的是，藥明生物側(cè)重于“產(chǎn)品”服務(wù)，包括生產(chǎn)用于臨床試驗(yàn)的生物制劑?！八幟魃镔x能合作伙伴，把‘想法’和‘概念’轉(zhuǎn)化成生物醫(yī)藥產(chǎn)品?！标愔莿俳榻B，藥明生物為研發(fā)項(xiàng)目提供實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)基地，“從一毫克藥做到一克、一千克、一噸”，其工作貫穿于生物醫(yī)藥的早期發(fā)現(xiàn)、工藝開(kāi)發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)全過(guò)程。作為生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)，藥明生物和藥企配合，把創(chuàng)新的“概念”做成第一毫克的藥，通過(guò)一系列研究驗(yàn)證藥物的安全性和有效性后，生產(chǎn)樣品供臨床試驗(yàn)使用，再放大產(chǎn)能供制劑上市銷(xiāo)售。

　　另一種選擇

　　盡管只有20多年的發(fā)展歷史，中國(guó)本土CRO和CMO已然是藥物研發(fā)不可忽視的力量，他們?yōu)閯?chuàng)新研發(fā)提供了另一種選擇。

　　泰格醫(yī)藥迄今為止參與了160余個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)，助推了貝達(dá)藥業(yè)的埃克替尼、微芯生物的西達(dá)苯胺等創(chuàng)新藥上市；藥明生物目前平臺(tái)上的早期研發(fā)項(xiàng)目有六七十個(gè)，處于開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)階段的項(xiàng)目有兩百多個(gè)，大約占全球生物醫(yī)藥的1/7。

　　CRO和CMO 的本質(zhì)是資源共享?！肮蚕砥脚_(tái)越大，資源配置效率越高，越能發(fā)揮人才紅利?！痹陉愔莿倏磥?lái)，在中國(guó)藥物創(chuàng)新研發(fā)的土壤和獨(dú)特的人才優(yōu)勢(shì)滋養(yǎng)下，本土專(zhuān)業(yè)第三方實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展。據(jù)他介紹，中國(guó)每年培養(yǎng)大批優(yōu)秀的科學(xué)和技術(shù)人才，為專(zhuān)業(yè)第三方輸送了充足且優(yōu)質(zhì)的科學(xué)家和工程師。

　　專(zhuān)業(yè)第三方大量承接藥物開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，迅速完成經(jīng)驗(yàn)積累，進(jìn)而將成功經(jīng)驗(yàn)復(fù)制到更多的項(xiàng)目中去，這套模式有利于縮減研發(fā)用時(shí)，為藥企，尤其是那些規(guī)模較小的創(chuàng)新型企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)支撐、減少研發(fā)成本?！霸谂R床研究中往往會(huì)出現(xiàn)不可控的情況。有經(jīng)驗(yàn)的研究者會(huì)預(yù)測(cè)可能出現(xiàn)的問(wèn)題，并做好預(yù)防措施，幫助項(xiàng)目順利推進(jìn)。”陳文強(qiáng)調(diào)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)對(duì)臨床研究的重要性。

　　CMO的參與則從生產(chǎn)環(huán)節(jié)為企業(yè)減負(fù)，減少企業(yè)的固定資產(chǎn)投入?！八幬镅邪l(fā)通常在二期臨床試驗(yàn)階段就要考慮是否建廠，但此時(shí)尚不能確定藥物能否研發(fā)成功。因此，對(duì)生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，建廠風(fēng)險(xiǎn)較大?！?陳智勝說(shuō)，共享經(jīng)濟(jì)下，CMO建好生產(chǎn)廠房，提供現(xiàn)成的平臺(tái)、設(shè)備和團(tuán)隊(duì)，讓企業(yè)可以把更多的資源用于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。

　　加速國(guó)際化

　　近些年，專(zhuān)業(yè)第三方在見(jiàn)證中國(guó)生物醫(yī)藥崛起的同時(shí)，也邁入新的發(fā)展階段。

　　隨著藥品審評(píng)審批改革不斷推進(jìn)，我國(guó)藥物政策法規(guī)與國(guó)際加速接軌，新藥申請(qǐng)數(shù)量急劇增加，藥物研發(fā)外包漸成潮流，與此同時(shí)，一場(chǎng)被稱(chēng)為“史上最嚴(yán)”的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查啟動(dòng)，企業(yè)質(zhì)量意識(shí)提升，專(zhuān)業(yè)合規(guī)的CRO迎來(lái)發(fā)展新機(jī)遇。

　　類(lèi)似的情況出現(xiàn)在CMO行業(yè)。上市許可持有人（MAH）制度試點(diǎn)將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，持有人可以將生產(chǎn)委托給第三方企業(yè)，更快地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化。百濟(jì)神州將在研的PD-1抗體Tislelizumab委托給勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司生產(chǎn)，也掀起了我國(guó)生物醫(yī)藥委托生產(chǎn)的一角。

　　中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)國(guó)際化潮流涌動(dòng)。陳智勝告訴記者，藥明生物承接的中國(guó)企業(yè)的項(xiàng)目中，有80%同時(shí)在中國(guó)和美國(guó)兩地開(kāi)展臨床試驗(yàn)并申報(bào)上市。“這是中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)慢慢成熟的一個(gè)標(biāo)志，企業(yè)不僅看重中國(guó)市場(chǎng)，而且看重全球市場(chǎng)?！?陳智勝評(píng)價(jià)道。

　　在陳文看來(lái)，中國(guó)生物醫(yī)藥“走出去”是大勢(shì)所趨。隨著客戶走向國(guó)際，中國(guó)本土CRO也要將視野投向海外，提升自己的能力并進(jìn)行全球布局，助推中國(guó)生物醫(yī)藥的國(guó)際化。他指出，CRO為藥物研發(fā)提供的應(yīng)該是附加值更高的建設(shè)性幫助，而不僅僅是簡(jiǎn)單的人手支援。“要‘走出去’的話，我們還有很多東西要學(xué)。比如，在試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)方面前瞻性不夠，我們的知識(shí)面和接觸面相對(duì)有限。”陳文介紹，泰格醫(yī)藥將尋求更多與國(guó)外生物技術(shù)企業(yè)合作的機(jī)會(huì)，在接受挑戰(zhàn)的過(guò)程中成長(zhǎng)。

　　中國(guó)生物醫(yī)藥“走出去”，生產(chǎn)是一個(gè)必須邁過(guò)的“坎兒”。“如何讓中國(guó)生物醫(yī)藥的質(zhì)量體系符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，本身就是一大挑戰(zhàn)?！标愔莿俑嬖V記者，中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)將是一個(gè)系統(tǒng)化提升的過(guò)程，藥企在完善自身能力的同時(shí)，通過(guò)獲得歐美GMP認(rèn)證的CMO助力更快地“走出去”，也不失為一個(gè)選擇。

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