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蘇粵實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械跨區(qū)域聯(lián)合核查

  • 2019-07-08 09:52
  • 作者：
  • 來源：中國健康傳媒集團(tuán)-中國醫(yī)藥報(bào)

　　近日，江蘇省藥品監(jiān)管局認(rèn)證審評(píng)中心聯(lián)合廣東省藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心，對(duì)國家創(chuàng)新醫(yī)療器械——胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒開展聯(lián)合核查。


　　該產(chǎn)品為蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司申請(qǐng)注冊(cè)的三類醫(yī)療器械，委托廣東某企業(yè)生產(chǎn)。核查過程中，蘇粵兩地核查小組同時(shí)對(duì)兩地企業(yè)進(jìn)行核查，國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心全程參與，首次實(shí)現(xiàn)蘇粵兩地創(chuàng)新醫(yī)療器械跨區(qū)域聯(lián)合核查。    


　　此次跨區(qū)域聯(lián)合核查加快了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市步伐，降低了企業(yè)的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本；同時(shí)，也是醫(yī)療器械注冊(cè)核查的一次創(chuàng)新。


(責(zé)任編輯：)

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