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　　中國食品藥品網訊（記者 葉陽歡）“得益于當地藥品監(jiān)管部門的幫扶支持，我們今年順利推出了這款專為大型實驗室和商業(yè)實驗室設計的創(chuàng)新產品CSM-8000模塊化生化免疫分析系統?！?月4日，在長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司標準化生產車間里，負責儀器研發(fā)的副總經理張冬冬指著一款醫(yī)療儀器對記者說道。據張冬冬介紹，吉林省藥品監(jiān)管部門在了解企業(yè)在產品質量管理體系建設、注冊審批等方面面臨諸多困難后，多次深入企業(yè)“號診把脈”，提出了具有針對性的解決方案，助力企業(yè)改進生產工藝、提升產品質量；同時，在該企業(yè)辦理注冊證和生產許可證時開辟“綠色通道”，為新產品快速上市贏得了寶貴時間。

　　想企業(yè)之所想，急企業(yè)之所急。近年來，為了給企業(yè)營造更好的發(fā)展環(huán)境，吉林省藥品監(jiān)管部門不斷探索優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批制度，建立“分類、分級、分路、分段”審評模式，實施對接幫扶和全鏈條監(jiān)管，培育了一批具有較大影響力的醫(yī)療器械企業(yè)和品牌，有力推進了全省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。

　　優(yōu)化審批流程 跑出效率加速度

　　今年4月，吉林省委辦公廳、省人民政府辦公廳聯合印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》，明確提出對省內符合條件的第二類醫(yī)療器械注冊申請實行優(yōu)先審評審批，并建立對創(chuàng)新醫(yī)療器械和省內重大科技項目、重大招商引資項目、“千人計劃”項目的全程服務機制。

　　“為切實提高行政審批質量，我局主要領導每月到審批辦現場辦公兩次，研究解決辦法；對所有進入審批辦窗口受理的項目均實行受理、審核、核查、批準相分離制度；重新調整行政審批事項審批權限，將原來的五級審批調整為三級審批。”吉林省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處處長劉俊蘭介紹，“同時，我局還發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)辦事指南，理順資料系統內部流轉機制，強化現場檢查程序標準化操作，規(guī)范現場檢查限期整改跟蹤程序；通過簡化審批、再造流程、網上申報、快遞送達等方式，跑出了醫(yī)療器械注冊和審批的‘加速度’。”

　　創(chuàng)新工作措施 提高審評質量

　　“建議進一步強化生產車間規(guī)范管理，建立健全內部質量管理體系和質量責任制度；加強培訓，不斷提高企業(yè)員工質量管理能力和素質……”7月5日,吉林省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處的兩位工作人員來到吉林省誼美生物科技有限公司,對該公司即將送檢申報注冊的“口腔醫(yī)療器械產品”準備工作進行指導。像這樣的場景，對于該處工作人員來說已是常態(tài)，他們每月輪流到企業(yè)服務的時間多達15天。

　　“如何將技術審評和注冊質量管理體系核查相結合，不斷提升審評意見的科學性，這是我們一直思考的問題。為此，近年來，我們積極探索新的注冊管理和審評審批模式，理順職能、優(yōu)化流程，進一步提高了注冊管理和審評審批質量?！眲⒖√m說道。

　　正所謂：“規(guī)范管理，制度先行?！睋私?，吉林省藥監(jiān)局出臺了《吉林省第二類醫(yī)療器械注冊審評實施細則》《吉林省醫(yī)療器械技術審評咨詢管理規(guī)范》《吉林省醫(yī)療器械注冊質量評價自查制度》等一系列規(guī)章制度，不斷完善技術審評機制，設立主審、復核、簽發(fā)崗位，確保醫(yī)療器械技術審評工作規(guī)范有序開展。充分發(fā)揮由來自全省科研、臨床、高校以及檢測機構等領域的近300名專家組成的審評專家委員會作用，為醫(yī)療器械注冊技術審評提供強有力的智力支撐。建立完善注冊產品標準數據庫，根據國家標準、行業(yè)標準的動態(tài)變化，定期收集整理各類標準，隨時更新醫(yī)療器械標準數據庫，現已收載醫(yī)療器械國家標準360余個、行業(yè)標準240個、企業(yè)產品標準520個，并免費向企業(yè)和社會開放，為企業(yè)申報產品注冊、起草產品技術要求提供咨詢平臺。

　　傾心服務抓關鍵 精準幫扶促發(fā)展

　　通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱通化東寶），坐落于吉林省通化市西郊，在國內基因重組人胰島素生產領域具有較高的影響力。記者在該公司生產線上看到，其生產的二類醫(yī)療器械——胰島素注射筆，每一支都刻印上流水號，并與包裝物保持一致，一物一碼，保證產品的唯一性及可追溯性。

　　通化東寶總經理冷春生表示，“公司的發(fā)展，離不開吉林省藥監(jiān)局的幫扶。”對于其中的“一點一滴”，冷春生不僅心懷感激，更是“信手拈來”。他介紹，“我們公司的兩款胰島素注射筆產品‘舒霖筆’‘甘舒霖筆’，根據2017版《醫(yī)療器械分類目錄》要求，注冊證到期后要變更為同一通用名稱‘筆式胰島素注射器’，這樣一來，就會造成兩個產品通用名稱、規(guī)格/型號相同，無法區(qū)分，在生產、經營、監(jiān)督管理等方面無法很好地管控及追溯。同時，兩個產品的名稱在市場上一直使用，如果突然取消，會導致公司以及下游終端客戶在系統錄入及產品入庫時無法立刻區(qū)分，進而影響產品的市場延續(xù)性?！?/p>

　　鑒于此，通化東寶向吉林省藥監(jiān)局申請，將兩種產品原“規(guī)格/型號:300單位(3ml)”分別修訂為“規(guī)格：3ml：300單位”“型號：舒霖筆（Sulin Pen）”、“規(guī)格：3ml:300單位”“型號:甘舒霖筆（Gansulin Pen）”。

　　吉林省藥監(jiān)局考慮本次企業(yè)申請的延續(xù)注冊和變更注冊僅為依據法規(guī)要求對產品名稱、規(guī)格型號進行文字性變更，未對產品結構組成、性能、適用范圍、使用方法等做任何實質變更，對產品的安全性和有效性無影響，同意延續(xù)注冊和變更注冊，同時進行、合并發(fā)證。由此，企業(yè)不僅避免了企業(yè)多次申報、多次更換包裝材料的“麻煩”，也節(jié)約了資金、降低了成本。

　　此外，吉林省藥監(jiān)局還創(chuàng)新開展藥械企業(yè)“規(guī)范化”“合格化”檢驗室創(chuàng)建活動，通過參照GMP認證標準、實驗室資質認定標準及認可標準，打造一批規(guī)范化、合格化企業(yè)檢驗室，提升企業(yè)自我檢驗軟硬件管理水平，使企業(yè)對每批次藥械進行出廠自檢，確保產品質量，提升品牌形象。

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