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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 7月31日，科技部會同國家衛(wèi)生健康委召開“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項新聞發(fā)布會，集中發(fā)布新藥創(chuàng)制專項自2008年啟動以來的重大成果。截至2019年7月，專項累計139個品種獲得新藥證書。

　　“新藥創(chuàng)制專項已超額完成‘十三五’品種研發(fā)目標?！卑l(fā)布會上，新藥創(chuàng)制專項實施管理辦公室副主任、國家衛(wèi)健委科教司監(jiān)察專員劉登峰介紹說。

　　值得注意的是，新藥創(chuàng)制專項支持并獲批的44個1類新藥中，有14個是2017年以后獲批的——與藥品審評審批制度改革深入推進同步，且專項支持的一些藥物也被納入國家醫(yī)保目錄。在新藥創(chuàng)制專項、藥審改革、醫(yī)保改革的共同作用下，醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境改善，中國藥物創(chuàng)新未來可期，中國患者也將更快用上優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的創(chuàng)新藥物。

　　11年催生44個1類新藥

　　新藥創(chuàng)制專項給中國醫(yī)藥行業(yè)帶來了哪些改變？發(fā)布會上，劉登峰從重大品種研發(fā)、創(chuàng)新體系建設、中藥現(xiàn)代化、國產(chǎn)藥品國際化、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展五大維度用數(shù)據(jù)和事實予以呈現(xiàn)。

　　專項催生了一批創(chuàng)新藥。截至2019年7月，累計有139個品種獲得新藥證書，其中1類新藥44個，數(shù)量是專項實施前的8倍。

　　圍繞原始創(chuàng)新和藥物研發(fā)鏈條的不同階段，專項建設了一系列技術平臺，初步建成以科研院所和高校為主的源頭創(chuàng)新，以企業(yè)為主的技術創(chuàng)新，上中下游緊密結合、政產(chǎn)學研用深度融合的網(wǎng)格化創(chuàng)新體系，專項資助成果獲得61項國家科技獎勵。

　　專項積極推進中藥現(xiàn)代化，全面提升中藥生產(chǎn)技術和質(zhì)量水平。截至目前，專項支持的32個中藥品種獲得新藥證書，48個品種獲得臨床批件，建立了21個中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地、4個中藥材規(guī)范化種植基地。

　　在專項支持下，中醫(yī)藥國際化進展明顯：5個品種獲得加拿大傳統(tǒng)藥注冊批件，17個品種在國際注冊程序中獲批開展國際臨床試驗；15個中藥材標準進入美國藥典；8個中藥飲片標準進入歐盟藥典；31項中藥國際標準在國際標準化組織立項，其中9項已正式發(fā)布。

　　在專項引導下，新藥研發(fā)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大步走向國際。截至2018年底，累計超過280個通用名藥物通過歐美注冊，29個專項支持品種在歐美發(fā)達國家和地區(qū)獲批上市，23個制劑品種和4個疫苗產(chǎn)品通過了WHO預認證，百余個創(chuàng)新藥物正在開展歐美臨床試驗。

　　在專項的牽引帶動下，我國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境不斷優(yōu)化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。統(tǒng)計顯示，2018年我國醫(yī)藥工業(yè)累計實現(xiàn)主營業(yè)務收入25840億元，同比增長12.7％；累計實現(xiàn)利潤總額3364.5億元，同比增長10.9％。我國百億規(guī)模藥企數(shù)量由專項實施前的2家增至17家，京津冀、環(huán)渤海、長三角、珠三角等地區(qū)形成各具特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級加速推進。

　　創(chuàng)新成果“井噴”

　　2017年以來，專項所支持的新藥獲批按下“快進鍵”。新藥創(chuàng)制專項支持并獲批的44個1類新藥中，有14個是在2017年2月以后獲批的。新藥創(chuàng)制專項技術副總師、中國科學院院士陳凱先將之形容為“呈‘井噴式’增長的、非常令人高興的態(tài)勢”。

　　對醫(yī)藥行業(yè)來說，2017年無疑是具有跨時代意義的一年。這年10月，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，藥審改革由此深入推進。而經(jīng)過2015、2016兩年的積累，藥審改革成效顯現(xiàn)，到2016年底，國家藥品監(jiān)管部門的藥品審評人員增加至600人——這是兩年前的5倍，注冊申請積壓件數(shù)由2015年高峰時的22000件下降2017年初的8000件左右，到2018年底，待審評的藥品注冊申請已減少至3370件以內(nèi)，基本實現(xiàn)按法定時限審評。審評力量的加強和審評積壓的緩解，與2017年以來新藥大量獲批不無關系。

　　2017年以來獲批的14個1類藥物，包含6個惡性腫瘤治療藥物、4個病毒性感染疾病防治藥物、1個抗感染新藥，以及慢性腎性貧血、2型糖尿病和銀屑病治療藥物各1個。

　　這些藥物多具有突破性意義，陳凱先舉例說，惡性腫瘤治療藥物方面，鹽酸安羅替尼膠囊是我國第一個軟組織肉瘤靶向藥物。病毒性感染疾病防治藥物方面，重組埃博拉病毒病疫苗是由我國獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權的、全球首個2014基因突變型埃博拉病毒病疫苗；艾滋病治療藥物注射用艾博韋泰是國內(nèi)首個、全球第二個抗艾滋病長效藥物；達諾瑞韋鈉片是首個我國自主研制的口服治療慢性丙型肝炎的1類新藥；可利霉素片為我國首次利用合成生物學技術自主研發(fā)成功的擁有自主知識產(chǎn)權的抗感染新藥；銀屑病治療藥物本維莫德乳膏則是全球第一個有治療作用的芳香烴受體調(diào)節(jié)劑類、非激素小分子化學藥物。

　　抗腫瘤藥物領域成果尤其顯眼——6個1類新藥中有3個是PD-1抑制劑，這顯示出我國在創(chuàng)新生物醫(yī)藥方面更加接近國際先進水平?！斑@些PD-1抑制劑的研發(fā)上市，大大縮短了我國和國外同類藥物的差距，推動我國正式進入腫瘤免疫治療時代?！标悇P先評價道。

　　持續(xù)創(chuàng)新提升患者獲得感

　　新藥創(chuàng)制專項助推我國本土創(chuàng)新藥物加速產(chǎn)出，無論從產(chǎn)品供應還是價格層面，都提升了創(chuàng)新藥物可及性。

　　在劉登峰看來，新藥創(chuàng)制專項能從三個方面幫助降低藥價。

　　首先，專項重點布局惡性腫瘤、心腦血管疾病等嚴重威脅人民群眾健康的疾病的治療藥物領域，推進相關技術平臺建設，加大研究支持力度，研制出一批具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥物。這些國產(chǎn)創(chuàng)新藥不僅能滿足臨床需求，也讓醫(yī)藥采購談判有更大空間。

　　其次，專項營造良好的政策環(huán)境，配合藥審改革和推動更多救命藥進入醫(yī)保的政策，讓老百姓更多地享受到創(chuàng)新帶來的成果，目前新藥創(chuàng)制專項支持的多個品種已被納入國家醫(yī)保目錄，包括西達本胺、康柏西普、?？颂婺帷⑴撂婺岬?。

　　此外，專項針對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價關鍵技術與標準進行重點支持，為仿制藥一致性評價的開展提供了有力的技術支撐，在一定程度上加快了通過一致性評價仿制藥的推出速度，為帶量采購提供更多可選擇、可替代的高質(zhì)量藥品，提高了創(chuàng)新藥物的可及性。

　　陳凱先舉例說明了我國藥物科技進步給患者帶來的實惠。他介紹，國外最早研發(fā)的某慢性丙肝治療藥物，整個療程需8萬美元，約合人民幣50萬元，而我國自主研發(fā)的同類治療藥物治療費用約為6萬元，后來更降至4萬元。

　　如今，國家支持創(chuàng)新藥進入醫(yī)保，價格較高或?qū)︶t(yī)保基金影響較大的專利獨家藥品可通過談判方式準入，不少創(chuàng)新藥企業(yè)已做好迎接談判的準備。

　　按照《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》部署，新藥創(chuàng)制專項實施期限為2008~2020年。已然形成的創(chuàng)新趨勢不會因為專項的結束而停止。國家藥品監(jiān)管局藥審中心數(shù)據(jù)公布的顯示，2019年以來，已有100余個藥物品規(guī)被納入優(yōu)先審評品種公示名單，下一個“中國首個”“世界首個”是否會從中誕生？我們充滿期待。

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