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　　中國食品藥品網訊（記者胡芳） 9月29日，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“上海聯(lián)影”）拿到了上海市藥監(jiān)局批復的數字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)（注冊證：滬械注準20172300547，型號：uDR 596i）的注冊變更文件，順利完成了注冊證上生產地址的變更，新增了一處生產地址“江蘇省常州市新北區(qū)遼河路1008號”。而這個“江蘇省常州市新北區(qū)遼河路1008號”，即為受托企業(yè)聯(lián)影（常州）醫(yī)療科技有限公司所在地（以下簡稱“常州聯(lián)影”）——上海聯(lián)影的數字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)由此成為我國首個醫(yī)療器械注冊人制度跨省試點產品。我國醫(yī)療器械注冊人制度試點擴大加速推進。

　　加快試點推廣

　　8月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（以下簡稱通知），決定在上海、廣東、天津自貿區(qū)試點的基礎上，將醫(yī)療器械注冊人制度試點擴大到上海、廣東、天津、北京、湖南等21個省（區(qū)、市）。

　　9月11~12日，國家藥監(jiān)局在京召開21個?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局分管領導、相關業(yè)務處室負責人以及部分試點企業(yè)代表參加的醫(yī)療器械注冊人制度試點工作推進會，進一步落實通知要求。

　　會上，國家藥監(jiān)局副局長徐景和表示，醫(yī)療器械注冊人制度擴大試點是深化藥械審評審批制度改革重要舉措，是落實新發(fā)展理念的重要要求，是我國從制藥制械大國向制藥制械強國轉變的現實需要，“我們必須全面把握實施醫(yī)療器械注冊人制度的精髓和要義?！?/p>

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司稽查專員王蘭明也對前一階段上海、廣東、天津三地試點工作給予了肯定，認為三地試點取得了初步成效，“有利于鼓勵產品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實主體責任、推動管理創(chuàng)新，有利于推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展”，為試點進一步擴大提供經驗和借鑒。

　　在兩天時間里，來自21個省（區(qū)、市）的參會代表則圍繞醫(yī)療器械注冊人制度擴大試點相關要求、部分省市試點經驗、關于跨省監(jiān)管的打算和困惑等進行了充分交流和討論，進一步統(tǒng)一了思想，明確了方向。

　　據不完全統(tǒng)計，在推進會召開之前，已有浙江、河北、福建、北京、黑龍江等?。ㄊ校┚彤數蒯t(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案公開征求意見。推進會的召開則進一步加速了試點推廣。9月25日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局就試點方案公開征求意見；9月26日，黑龍江省藥監(jiān)局組織召開2019年第一期醫(yī)療器械注冊人制度試點政策宣講暨醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范經驗交流會議；而湖北省相關實施方案也“正在會簽當中”。

　　“安徽省近期也正在積極推進醫(yī)療器械注冊人制度試點方面的工作：我們于9月26日召開了全省150多家醫(yī)療器械企業(yè)參加的醫(yī)療器械注冊人制度試點的政策宣貫大會；宣貫大會后，初步遴選了涵蓋不同試點類型的部分企業(yè)，擬在本月15日召開的注冊人試點工作座談會上逐一確認?！?0月12日，安徽省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長朱德宏如是對記者說。

　　而廣東省藥監(jiān)局于10月12日出臺政策，對于滿足納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點、與產品質量相關要素沒有發(fā)生改變、質量管理體系和產品技術文檔有效轉移、上市產品質量責任主體明確等條件的集團公司內部注冊人變更，予以辦理登記事項變更。

　　就在業(yè)界戲稱“忽如一夜春風來，各省制度齊盛開”當中，上海和江蘇兩地藥監(jiān)部門聯(lián)合試水跨省試點，上海聯(lián)影成為首個跨省進行醫(yī)療器械注冊人制度試點的企業(yè)。 

　　資源合理配置

　　注冊人制度有利于加快創(chuàng)新產品上市，這一點毋庸置疑。有專家還指出，對產業(yè)來說，試點還有助于推動企業(yè)由同業(yè)競爭轉向在競爭中尋求合作；跨省試點的出現將有助于打破省域限制，實現社會資源在全國試點區(qū)域的調配，加快形成全國一盤棋格局，以最終提升整個國家醫(yī)療器械制造水平?，F有產業(yè)格局或將發(fā)生變化。

　　在采訪過程中，朱德宏告訴記者，當前不少規(guī)模較小的設備類器械生產企業(yè)產能嚴重不足，每年僅有1/4-1/2的時間處于正常生產狀態(tài)，但是按照現有法規(guī)，企業(yè)又必須具有相應的生產車間，進退維谷。目前安徽省內有幾家這樣的企業(yè)有意向通過試點，把自己變?yōu)樽匀?，將生產委托給更有實力的企業(yè)，把自己從生產廠房、設施設備的配置與維護中解脫出來，實現輕裝上陣抱團取暖。

　　而對于上海聯(lián)影等一些全國性集團公司來說，試點范圍的擴大尤其是跨省試點，可以令其充分考慮土地價格、環(huán)保要求、勞動力和交通運輸成本等，更為合理地配置各種資源。

　　“注冊人制度跨省試點，使企業(yè)真正實現了醫(yī)療器械產品注冊和生產許可的跨省‘解綁’，有利于企業(yè)從集團層面進行資源整合和戰(zhàn)略布局，實現集團戰(zhàn)略協(xié)同的高效發(fā)展?！甭?lián)影醫(yī)療技術集團有限公司質量法規(guī)事務部副總裁汪淑梅對記者表示，即上海聯(lián)影能夠繼續(xù)專注于產品創(chuàng)新研發(fā)、市場拓展和質量持續(xù)改進，聯(lián)影（常州）能夠充分發(fā)揮其在長三角地區(qū)智能制造的區(qū)位優(yōu)勢，更加科學合理地進行醫(yī)療器械全生命周期管理。

　　記者了解到，除了數字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)外，上海聯(lián)影還擬將另外兩個產品委托給常州聯(lián)影進行生產。此外，武漢聯(lián)影也擬申請試點，其生產基地“一直在擴增”。

　　上海微創(chuàng)品質副總裁李勇也表示，目前微創(chuàng)集團有13家公司25個產品在申請注冊人，涉及上海、浙江、江蘇三地集團內公司注冊人及委托生產。

　　當然，跨省試點對監(jiān)管提出了更高的要求。9月18日，上海、江蘇兩地藥監(jiān)部門到常州聯(lián)影進行開展注冊體系現場核查，并就有關工作進行交流探討和對接。

　　而在此之前的9月6 ~7日，上海、浙江、江蘇、安徽一市三省在上海召開了長三角醫(yī)療器械注冊人制度試點工作座談會，協(xié)同推進醫(yī)療器械監(jiān)管區(qū)域合作聯(lián)動。據悉，會議形成《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，對醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門職責和受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門職責進行了明確，有望于近期公布；形成《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)定》并討論修改，明確了“誰發(fā)證誰負責”“品種屬人、生產屬地”等原則。

　　“江蘇省局正在同步制訂江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南?！苯K省藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產監(jiān)督處處長張興華告訴記者。

　　據悉，針對試點擴大到21個?。▍^(qū)、市），上海市藥監(jiān)局也將根據國家局要求更新流程，出臺相關辦事指南。

(責任編輯：郭厚杰)