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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳海榮） “藥物警戒制度已經(jīng)載入新修訂《藥品管理法》，上位法將為藥物警戒和藥品風(fēng)險監(jiān)測提供法律支撐?！鄙钲谑兴幬锞浜惋L(fēng)險管理研究院院長毛秋榮告訴記者，“此前，藥物警戒和藥品風(fēng)險監(jiān)測是一項非常艱辛的工作，關(guān)鍵是行業(yè)和大眾的觀念理念沒轉(zhuǎn)變。這項工作在平常就像軍隊，‘養(yǎng)兵千日用兵一時’；一旦出現(xiàn)藥品風(fēng)險甚至公共衛(wèi)生危機(jī)時，它就很重要了。”

　　毛秋榮反復(fù)強調(diào)藥品風(fēng)險監(jiān)測工作是一項“功德無量”的工作，因為這項工作沒有權(quán)和利，但能為人民群眾避免藥害擴(kuò)散提供最后一道屏障。最令他自豪的是，深圳市藥物警戒和風(fēng)險管理研究院先后發(fā)現(xiàn)并成功處置了腹膜透析液漏液、破傷風(fēng)抗毒素陽性率異常增高等30余起應(yīng)急事件。2018年，在全國范圍內(nèi)首次發(fā)現(xiàn)新濫用物質(zhì)G點液，為監(jiān)管部門提供了準(zhǔn)確的監(jiān)測信息和技術(shù)支撐，有效遏制了藥物風(fēng)險的進(jìn)一步蔓延。此外，奧美定群體不良事件的及時監(jiān)測處置，為撤銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號提供了有力證據(jù)；涼茶“鉛中毒”事件的監(jiān)測預(yù)警，避免了危害的進(jìn)一步擴(kuò)大。

　　毛秋榮告訴記者，隨著我國藥品審評認(rèn)證工作步伐的加快，以及特殊藥品加快上市，上市后的用藥安全監(jiān)測要加強和跟緊，通過藥物警戒和風(fēng)險管理把可能的對人體健康的傷害控制到最低，這項工作顯得越來越重要。

　　由于藥物警戒和藥品風(fēng)險監(jiān)測是一項跨領(lǐng)域的工作，工作開展是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程。然而，深圳市藥物警戒和風(fēng)險管理研究院在毛秋榮的帶領(lǐng)下，在艱難的挑戰(zhàn)中倔強成長。

　　深圳市現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)含2000余家醫(yī)療計生機(jī)構(gòu)、700余家藥械生產(chǎn)企業(yè)、7000余家經(jīng)營企業(yè)，基本形成了覆蓋藥械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)和市、區(qū)兩級的 “三橫兩縱”監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)了監(jiān)測意識、監(jiān)測數(shù)量、監(jiān)測質(zhì)量三個主要方面的大提升。據(jù)介紹，僅2018年，深圳市共收集評價藥品不良反應(yīng)病例報告14613份，同比增長49.65%；醫(yī)療器械不良事件報告5234份，同比增長12.18%；藥物濫用報告10320份，占廣東省的三分之一，各項數(shù)據(jù)均為廣東省領(lǐng)先。自啟動監(jiān)測工作以來，靈敏捕捉處置200余起藥品風(fēng)險信號，有效遏制了風(fēng)險信號向藥害事件蔓延發(fā)展。2017年，深圳市市場監(jiān)督管理局承辦粵港澳重大藥品安全突發(fā)事件國家級示范性應(yīng)急演練，以某降糖藥導(dǎo)致的藥品不良反應(yīng)群體事件為源頭，充分體現(xiàn)了藥品風(fēng)險監(jiān)測在藥品安全應(yīng)急處置中的“哨兵”作用。本次演練獲2017年全國食品藥品安全示范性應(yīng)急演練最高分。2019年3月，原深圳市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心正式獲批更名為“深圳市藥物警戒和風(fēng)險管理研究院”，是全國首家更名開展藥物警戒和風(fēng)險管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)，推動了深圳市藥品風(fēng)險監(jiān)測工作開創(chuàng)新局面、進(jìn)入新高度。

　　毛秋榮介紹，深圳市高度重視藥品風(fēng)險監(jiān)測和應(yīng)急處置，自2002年起在全國地級城市中率先開展藥品風(fēng)險監(jiān)測工作，多年來，通過風(fēng)險防控、信號挖掘、信息化建設(shè)，扎實布局監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)、培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)人才、全面建章立制、深化國際交流，開展了卓有成效的風(fēng)險監(jiān)測及應(yīng)急處置工作，并積極向藥物警戒和風(fēng)險管理方向探索發(fā)展，應(yīng)急處置能力不斷提升，充分發(fā)揮了藥品風(fēng)險監(jiān)測的“哨兵”作用。

　　目前，深圳市市場監(jiān)督管理局已經(jīng)通過制定藥品風(fēng)險監(jiān)測突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并與藥品監(jiān)管應(yīng)急預(yù)案密切銜接；同時，還將藥品風(fēng)險監(jiān)測工作納入市政府績效評估指標(biāo)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量考核指標(biāo)等，有效保障了該項工作的開展。記者在深圳市市場監(jiān)督管理局智能指揮中心看到，“深圳智慧市場監(jiān)管藥品安全”通過運用監(jiān)測大數(shù)據(jù)，以及直觀可視的“監(jiān)測地圖”，實現(xiàn)對藥品不良反應(yīng)聚集性信號的實時分區(qū)監(jiān)測，藥品安全監(jiān)測已實現(xiàn)“被動監(jiān)測”為“主動監(jiān)測”。

　　根據(jù)統(tǒng)計，深圳市自2015年開發(fā)建立全國首家地級城市藥品不良反應(yīng)/事件風(fēng)險信號預(yù)警平臺以來，共計成功預(yù)警處置聚集性信號100余起，有效避免了聚集性信號向藥害事件的蔓延發(fā)展。

(責(zé)任編輯：郭厚杰)