文東旭:堅持問題導(dǎo)向 嚴(yán)格過程控制 著力提升藥品安全風(fēng)險管理水平
機(jī)構(gòu)改革以來,廣西藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于防范化解重大風(fēng)險的重要指示精神,緊扣部門職能,把防范化解藥品安全領(lǐng)域風(fēng)險隱患擺在突出位置,嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求,堅持問題導(dǎo)向,嚴(yán)格過程控制,著力提升藥品安全風(fēng)險管理能力和管理水平,牢牢守住了不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險的底線,保障了人民群眾用藥安全、有效、可及。
一、夯實“三大基礎(chǔ)”,以基礎(chǔ)的有效保障防范風(fēng)險
?。ㄒ唬┖粚嵔M織基礎(chǔ),高位推動藥品安全風(fēng)險防控工作。自治區(qū)高度重視藥品安全風(fēng)險防控工作,自治區(qū)主席陳武專程調(diào)研自治區(qū)食品藥品檢驗所藥品檢驗檢測工作;12月6日,主持召開政府常務(wù)會議,專題聽取自治區(qū)藥監(jiān)局工作匯報,研究部署全區(qū)藥品安全監(jiān)管工作,強調(diào)推動形成“黨政同責(zé)、一崗雙責(zé),權(quán)責(zé)一致、齊抓共管,失職追責(zé)、盡職免責(zé)”的藥品安全工作格局,堅決落實“四個最嚴(yán)”要求,舉一反三,常抓不懈,守住底線。自治區(qū)副主席李彬深入“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展藥品安全風(fēng)險防控工作調(diào)研,并主持召開會議專題研究藥品安全風(fēng)險防控工作,自治區(qū)藥監(jiān)局風(fēng)險防控工作得到李彬充分肯定。
?。ǘ┖粚崒I(yè)基礎(chǔ),強化專業(yè)化隊伍建設(shè)。為適應(yīng)新的藥品監(jiān)管體制需要,在全區(qū)所有設(shè)區(qū)市設(shè)置自治區(qū)藥監(jiān)局檢查分局,實現(xiàn)?。ㄗ灾螀^(qū))級藥品監(jiān)管事權(quán)全區(qū)域覆蓋,最大限度地保留了一線藥品監(jiān)管力量,將監(jiān)管骨干隊伍吸納到最為關(guān)鍵的藥品生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)中來,從源頭加強藥品專業(yè)化監(jiān)管,實現(xiàn)就近監(jiān)管、靶向監(jiān)管、高效服務(wù)。檢查分局核定行政編制60名,擇優(yōu)劃轉(zhuǎn)配備了50名藥學(xué)本科且具有檢查員證書的監(jiān)管人員,檢查分局9月起正式運作,另有9名監(jiān)管人員已參加全區(qū)公務(wù)員公開遴選補齊。積極推進(jìn)自治區(qū)級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè),依托現(xiàn)有資源加強“兩品一械”專兼職檢查員隊伍建設(shè),制定檢查員制度,明確檢查員的崗位職責(zé)、條件要求、培訓(xùn)管理、績效考核等要求。
?。ㄈ┖粚嵵贫然A(chǔ),建立權(quán)責(zé)明晰的監(jiān)管機(jī)制。注重加強縱向工作銜接和橫向協(xié)作配合,縱向上細(xì)化落實各環(huán)節(jié)監(jiān)管職責(zé),梳理自治區(qū)、市、縣三級監(jiān)管事項清單,完善指導(dǎo)、督促、協(xié)調(diào)等工作機(jī)制,在廣西各地各部門中,首個完成國家監(jiān)管事項認(rèn)領(lǐng)任務(wù),梳理自治區(qū)、市、縣三級監(jiān)管事項清單75項,編制自治區(qū)本級監(jiān)管事項檢查清單48項。橫向上加強部門信息互通、分工協(xié)作,建立自治區(qū)疫苗管理廳際聯(lián)席會議制度,健全重大案件聯(lián)合執(zhí)法、行刑銜接機(jī)制,形成上下聯(lián)動、全區(qū)一盤棋的藥品安全工作格局。
二、壓實“三大責(zé)任”,以責(zé)任的全面落實化解風(fēng)險
?。ㄒ唬┲β鋵嵠髽I(yè)主體責(zé)任,督促企業(yè)風(fēng)險自查。2月中旬起至3月底,組織全區(qū)“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)以及藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部企業(yè)開展風(fēng)險隱患自查自糾工作,企業(yè)均認(rèn)真自查自糾及時整改,自查風(fēng)險點841個,對能及時消除的風(fēng)險立即完成整改,對暫時不能整改到位的風(fēng)險均制定預(yù)防及糾正措施。組織召開“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實主體責(zé)任會議暨質(zhì)量安全承諾書簽訂儀式,通報企業(yè)風(fēng)險自查及整改情況,與1015家自治區(qū)本級監(jiān)管企業(yè)簽訂質(zhì)量安全承諾書督促企業(yè)履行“兩品一械”全生命周期責(zé)任。
?。ǘ┲β鋵嵅块T監(jiān)管責(zé)任,組織全面風(fēng)險排查。按照“摸清底數(shù)、排查風(fēng)險、分類施策”的工作思路,先后組織有關(guān)部門召開兩次藥品風(fēng)險隱患排查會商專題會議,對自治區(qū)各部門職責(zé)范圍內(nèi)存在的藥品安全風(fēng)險隱患的表現(xiàn)形式及成因等進(jìn)行分析會商,梳理出廣西存在的五大藥品安全風(fēng)險隱患和治理對策。年初組織監(jiān)管人員、風(fēng)險管理專家、對口媒體記者等,對近年來現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗、監(jiān)測評價、輿情熱點等發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行全面梳理,并運用信息化數(shù)據(jù)集成手段,找出“兩品一械”生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)中可能存在的具區(qū)域性、集中性特征的潛在風(fēng)險。結(jié)合企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險,建立健全“兩品一械”風(fēng)險數(shù)據(jù)庫。
(三)著力落實屬地管理責(zé)任,實施全過程全覆蓋治理。在日常監(jiān)管中落實“雙隨機(jī)、一公開”要求,建立“一單兩庫”,對1767家監(jiān)管對象,根據(jù)風(fēng)險程度、重點品種企業(yè)和問題發(fā)生率等確定風(fēng)險監(jiān)管等級、檢查頻次和檢查方式,科學(xué)統(tǒng)籌制訂全年日常檢查、監(jiān)督檢查、飛行檢查和抽檢計劃,組織和抽調(diào)力量全面開展監(jiān)督檢查。年內(nèi)對全區(qū)102家化學(xué)藥品或含化學(xué)藥品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查,收回GMP證書2家,立案查處1家,責(zé)令限期整改64家,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在缺陷670余項。對全區(qū)24家麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品(含復(fù)方制劑)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查,責(zé)令整改13家。對全區(qū)63家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查,收回GMP證書8家,注銷藥品生產(chǎn)許可證1家,注銷GMP證書2家,責(zé)令限期整改44家,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在缺陷550余項。對全區(qū)111家第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)全覆蓋檢查,未發(fā)現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象。對全區(qū)1.4萬家藥品零售企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治,查實“掛證”執(zhí)業(yè)藥師56人。對全區(qū)8969家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、3675家使用單位全覆蓋檢查,責(zé)令整改386家,責(zé)令停業(yè)整改3家。
三、抓實“三大功能”,以功能的協(xié)同效應(yīng)遏制風(fēng)險
?。ㄒ唬┮耘懦[患為導(dǎo)向,拓展監(jiān)督抽檢風(fēng)險挖掘功能。堅持以問題導(dǎo)向統(tǒng)領(lǐng)監(jiān)督抽檢工作,通過抓抽檢計劃編制,加大重點品種抽檢頻次,實現(xiàn)高風(fēng)險品種全覆蓋;抓抽檢質(zhì)量,建立嚴(yán)格的抽檢質(zhì)量保障體系,確保及時準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)問題;抓抽檢數(shù)據(jù)分析,不斷提高風(fēng)險信號挖掘能力。組織實施全區(qū)“兩品一械”抽檢監(jiān)測,科學(xué)設(shè)置抽檢任務(wù),突出針對性和靶向性。加大對廣西生產(chǎn)的、使用范圍廣、不良反應(yīng)集中、投訴舉報較多的重點品種抽檢力度,提高對重點產(chǎn)品、問題品種、問題企業(yè)的覆蓋率。發(fā)揮自治區(qū)、市、縣三級不良反應(yīng)監(jiān)測體系的作用,完善“兩品一械”不良反應(yīng)監(jiān)測風(fēng)險發(fā)現(xiàn)、評估、處置和交流工作機(jī)制,成功處置8起嚴(yán)重用械不良事件。
?。ǘ┮試?yán)懲重處為手段,凸顯稽查執(zhí)法警示打擊功能。加強內(nèi)部聯(lián)動,形成稽查合力。在原食品藥品稽查局轉(zhuǎn)隸自治區(qū)市場監(jiān)管局、綜合執(zhí)法隊伍改革尚未到位的情況下,積極主動構(gòu)建大稽查機(jī)制,機(jī)關(guān)業(yè)務(wù)處室、稽查局協(xié)同作戰(zhàn),特別是8月后將檢查分局人員首先投入查辦案件工作。2019年,廣西第三季度藥品一般程序案件查處數(shù)量較第二季度環(huán)比增長107.46%。年內(nèi),自治區(qū)藥監(jiān)局本級案件查處數(shù)量是前5年案件查處數(shù)量之和的1.88倍。強化廳際協(xié)作,推進(jìn)共治共管。建立藥監(jiān)、公安、檢察院、法院、海關(guān)“五位一體”的聯(lián)合打擊藥品違法犯罪協(xié)作機(jī)制,有效增強各執(zhí)法機(jī)關(guān)開展聯(lián)合執(zhí)法和行刑銜接工作的自覺性、主動性。與公安機(jī)關(guān)實體化建立聯(lián)合執(zhí)法辦公室,在自治區(qū)局和14個市及部分縣、城區(qū)藥品監(jiān)督管理部門實體化設(shè)立打擊藥品犯罪聯(lián)合執(zhí)法辦公室,公安機(jī)關(guān)指定人員到聯(lián)合執(zhí)法辦公室辦公,做到聯(lián)合執(zhí)法和行刑銜接工作無縫對接。截至2019年10月底,共向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌違法犯罪案件56件。深化區(qū)域合作,互聯(lián)互通互動。針對省區(qū)際界藥品違法案件易發(fā)多發(fā),查辦難度大的實際,大力加強與周邊省區(qū)藥品稽查部門的協(xié)作機(jī)制建設(shè)。建立藥品稽查打假區(qū)域協(xié)作聯(lián)席會議,建立完善大案要案聯(lián)查聯(lián)動機(jī)制,提高藥品稽查打假效率。2019年以來,區(qū)域協(xié)作區(qū)內(nèi)共相互通報案件線索135件,協(xié)查線索266件,聯(lián)合進(jìn)行專項整治2次,聯(lián)合查辦重大案件1件,較好發(fā)揮了區(qū)域合作的作用。
(三)以預(yù)警應(yīng)急為目標(biāo),強化輿論風(fēng)險交流引導(dǎo)功能。建立和完善應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)制。堅持自治區(qū)黨委、政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和分級負(fù)責(zé)原則,建立和完善藥品和疫苗安全事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)制,在自治區(qū)黨委、政府和國家藥監(jiān)局統(tǒng)一指揮協(xié)調(diào)下,精心組織開展處置工作。建立和完善應(yīng)急聯(lián)動機(jī)制。形成全區(qū)各地各部門溝通流暢、流程順暢、信息通暢應(yīng)急聯(lián)動機(jī)制。建立和完善輿情管控機(jī)制,規(guī)范敏感藥品安全問題信息發(fā)布,強化輿情監(jiān)測和防控,加強應(yīng)急期輿情發(fā)布管理。建立和完善應(yīng)急后處置機(jī)制。開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練,提高應(yīng)急處置能力和水平。加強藥品安全風(fēng)險隱患信息交流,提高公眾藥品科學(xué)素養(yǎng),引導(dǎo)消費者理性消費。發(fā)揮輿論監(jiān)督作用,依法曝光藥品安全違法犯罪行為,暢通投訴舉報渠道,鼓勵消費者依法維權(quán),積極參與藥品安全社會共治。(廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長 文東旭)
(責(zé)任編輯:齊桂榕)
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