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機(jī)關(guān)各處室、各相關(guān)直屬單位：

　　《上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》已經(jīng)2019年12月11日第12次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真按照?qǐng)?zhí)行。

　　上海市藥品監(jiān)督管理局

　　2020年1月5日

　?。ü_(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）

　　上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

　　第一條為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進(jìn)一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評(píng)審批程序，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā)，建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。

　　第二條本市第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序是根據(jù)申請(qǐng)人的請(qǐng)求，對(duì)符合本程序第三條情形的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中，對(duì)相關(guān)審評(píng)、審批等設(shè)立特別通道優(yōu)先進(jìn)行服務(wù)的程序。

　　第三條對(duì)符合下列條件之一的本市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批：

　　（一）列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或者本市重大科技專(zhuān)項(xiàng)、科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃的；

　　（二）診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的；

　?。ㄈ┰\斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段的；

　?。ㄋ模?zhuān)用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的；

　　（五）臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的；

　?。┢渌梢约{入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。

　　第四條符合本程序第三條情形，需要進(jìn)入優(yōu)先審批程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并向上海市藥品監(jiān)督管理局提出優(yōu)先審批申請(qǐng)，并提交以下資料：

　　（一）《上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表》(見(jiàn)附件1);

　?。ǘ┽t(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表復(fù)印件；

　?。ㄈ?duì)于符合本程序第三條第（一）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品屬列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或者本市重大科技專(zhuān)項(xiàng)、科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃的醫(yī)療器械的說(shuō)明和相關(guān)支持性材料（如項(xiàng)目任務(wù)書(shū)等）；

　?。ㄋ模?duì)于符合本程序第三條第（二）至（六）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料，其中：

　　1.診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械：

　　1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；

　　2）證明該適應(yīng)癥屬于罕見(jiàn)病的支持性資料；

　　3）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

　　4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料；

　　2.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械：

　　1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;

　　2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

　　3）目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的說(shuō)明及相關(guān)支持性資料；

　　3.專(zhuān)用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械：

　　1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料；

　　2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

　　3）證明該產(chǎn)品專(zhuān)用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料；

　　4.臨床急需的醫(yī)療器械：

　　1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說(shuō)明臨床急需的理由；

　　2）該產(chǎn)品和同類(lèi)產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況；

　　3）提供檢索情況說(shuō)明，證明目前國(guó)內(nèi)無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無(wú)同等替代診斷或治療方法；

　　（五）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　第五條上海市藥品監(jiān)督管理局受理部門(mén)對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。

　　對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料齊全且予以受理的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，注明優(yōu)先審批申請(qǐng)，并轉(zhuǎn)交上海市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)中心）審核。

　　第六條優(yōu)先審批申請(qǐng)自收到之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，專(zhuān)家論證所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

　　第七條擬定優(yōu)先審批的，在上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公示項(xiàng)目的申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱(chēng)、受理號(hào)、型號(hào)/規(guī)格，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無(wú)異議的，即進(jìn)入優(yōu)先審批程序，并告知申請(qǐng)人。

　　對(duì)于申請(qǐng)人提出的優(yōu)先審批申請(qǐng)，屬于本程序第三條第（六）項(xiàng)情形的，上海市藥品監(jiān)督管理局可組織專(zhuān)家論證確定后進(jìn)入公示階段。

　　第八條對(duì)公示項(xiàng)目有異議的，提出異議方應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（附件2）。

　　上海市藥品監(jiān)督管理局自收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究，并將研究意見(jiàn)告知申請(qǐng)人和提出異議方。

　　第九條經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，上海市藥品監(jiān)督管理局將不予優(yōu)先審批的意見(jiàn)和原因?qū)⒏嬷暾?qǐng)人，并按常規(guī)審批程序辦理。此結(jié)果不影響該產(chǎn)品的常規(guī)審批程序。

　　第十條對(duì)列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

　　技術(shù)審評(píng)在45個(gè)工作日內(nèi)完成。技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,自收到補(bǔ)正資料之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。

　　第十一條對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

　　注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查在15個(gè)工作日內(nèi)完成。體系核查過(guò)程中需要申請(qǐng)人整改的，自收到復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成體系核查。

　　第十二條對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，審評(píng)中心指定專(zhuān)人與申請(qǐng)人加強(qiáng)溝通交流。

　　第十三條對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，技術(shù)審評(píng)報(bào)告中將注明為優(yōu)先審批項(xiàng)目，上海市藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先行政審批，在10個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。

　　第十四條對(duì)于經(jīng)優(yōu)先審批獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，上海市藥品監(jiān)督管理局對(duì)其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請(qǐng)給予優(yōu)先辦理。

　　第十五條已經(jīng)按照《上海市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進(jìn)行審批的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。

　　第十六條本程序自2020年2月10日起實(shí)施，有效期5年。原上海市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序>的通知》（滬食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕3號(hào)）同時(shí)廢止。

　　附件:

　　1《上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表》

　　2《上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表》

　　相關(guān)附件：上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序附件.docx.docx

(責(zé)任編輯：何璇)