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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者廖亮） 近日，山東省臨沂市藥物警戒中心掛牌成立。這是新修訂的《藥品管理法》提出建立藥物警戒制度后，我國第一個掛牌成立的市級藥物警戒中心。山東省向來重視藥物警戒體系和警戒能力的建設(shè)，借此全面提升藥品安全保障水平，推動山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　目前，山東省藥品不良反應(yīng)報告單位達到8000余家，已形成了省市縣三級監(jiān)測體系，建立了山東省藥品風(fēng)險預(yù)警平臺、4個藥品專業(yè)評價平臺。山東省還推出了《山東省藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點管理辦法》，推動監(jiān)測哨點規(guī)范化建設(shè)，已建成省級不良反應(yīng)監(jiān)測“哨點”180個，藥物警戒體系和警戒能力初步形成。

　　山東省每年收集上報藥品不良反應(yīng)(事件)報告13萬份以上。2017年，山東省通過制定《山東省藥品不良事件聚焦性信號審核和報告規(guī)范》，擴大監(jiān)測范圍；2019年，山東省共監(jiān)測到藥品不良事件聚集性信號4000余個，根據(jù)評價結(jié)果，已將10個產(chǎn)品列入省內(nèi)抽檢目錄，對多家企業(yè)進行飛行檢查，責(zé)令1家企業(yè)停產(chǎn)整改。

　　對于監(jiān)測到的數(shù)據(jù)，藥物警戒機構(gòu)每季度撰寫季度風(fēng)險分析報告，幫助監(jiān)管部門掌握全省藥物警戒形勢。僅2019年，山東省級藥物警戒機構(gòu)就撰寫分析評價報告20份，增加中成藥的分析、大企業(yè)報告數(shù)量的異常變化趨勢分析等監(jiān)管部門高度關(guān)注的內(nèi)容，精準(zhǔn)提供風(fēng)險管控目標(biāo)。通過對各種風(fēng)險信號進行科學(xué)分析，力爭在最早的時間、最低的層級、以最小的成本第一時間化解風(fēng)險，努力讓監(jiān)管跑在風(fēng)險前頭。

　　實施藥物警戒制度，不僅保障藥品安全有效，也能促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。山東省級藥物警戒機構(gòu)定期召開季度風(fēng)險會商會，深入挖掘藥品風(fēng)險產(chǎn)生原因，提出風(fēng)險控制建議，實現(xiàn)從源頭科學(xué)控制系統(tǒng)風(fēng)險，助力藥品生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量。

　　上市許可持有人是藥品安全的責(zé)任主體，通過建立藥物警戒系統(tǒng)，及時收集、評估藥品安全風(fēng)險信息，能進一步強化藥品上市許可持有人對藥品安全性監(jiān)測和風(fēng)險管理能力，有效采取風(fēng)險最小化措施，降低藥品風(fēng)險。同時，通過開展藥物警戒，還能科學(xué)識別藥品使用后出現(xiàn)有害反應(yīng)的原因，準(zhǔn)確評估嚴重程度和影響因素，采取相應(yīng)控制措施，不僅能及時準(zhǔn)確控制風(fēng)險，減少傷害事件重復(fù)發(fā)生，還能明確責(zé)任，減少非企業(yè)責(zé)任事件帶來的經(jīng)濟損失和形象沖擊，維護生產(chǎn)企業(yè)的合法利益。此外，一個新藥從早期探索，到最后審批上市，所耗費的時間和金錢都是巨大的，而藥物警戒工作的開展，可以促進新產(chǎn)品開發(fā)和延長產(chǎn)品的生命周期。新藥開展的臨床試驗、說明書的不斷更新、藥品的上市后研究等等都需要通過藥物警戒提出的風(fēng)險交流，傳達、反饋到藥品使用單位、患者本身，從而提高醫(yī)務(wù)人員和患者安全合理用藥水平，保障生產(chǎn)企業(yè)健康發(fā)展。

　　從國際發(fā)達國家和地區(qū)藥品監(jiān)管發(fā)展歷程看，建立實施藥物警戒制度，充分發(fā)揮藥品安全風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警功能，是提升藥品安全監(jiān)管水平，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。山東省將以臨沂市藥物警戒中心成立為契機，全面加強藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，大力推動山東省藥物警戒機構(gòu)改革，聯(lián)合相關(guān)部門，積極推動藥物警戒制度實施，為保障人民安全用藥，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，建設(shè)健康中國做出貢獻。

(責(zé)任編輯：張可欣)