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醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)是醫(yī)療器械上市前注冊(cè)管理的重要環(huán)節(jié)，是對(duì)擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)，并提出審評(píng)意見的過程。2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度進(jìn)入了實(shí)質(zhì)性改革階段。醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的核心內(nèi)容之一，就是在改革過程中如何落實(shí)審評(píng)科學(xué)的問題，進(jìn)而保障公眾用械的安全、有效、可及。

什么是審評(píng)科學(xué)？國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）在借鑒國(guó)外先進(jìn)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，通過不斷研究和探索，逐步厘清了審評(píng)科學(xué)的概念，審評(píng)科學(xué)的根本內(nèi)涵就是科學(xué)地使用評(píng)價(jià)工具。

審評(píng)人員在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)的工具有很多，包括各項(xiàng)指導(dǎo)原則、企業(yè)提交的臨床前驗(yàn)證和確認(rèn)資料、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果、檢測(cè)報(bào)告等等。但是，在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的過程中如何有效利用這些工具，每一項(xiàng)工具在最終決策時(shí)的占比是多少等因素，都會(huì)影響風(fēng)險(xiǎn)和受益的評(píng)價(jià)結(jié)果，最終影響產(chǎn)品的審評(píng)結(jié)果。如果不能科學(xué)使用這些評(píng)價(jià)工具，沒有科學(xué)設(shè)定各項(xiàng)審評(píng)工具在最終決策中的占比，審評(píng)科學(xué)便無從談起。

在明確審評(píng)科學(xué)的內(nèi)涵后，器審中心在統(tǒng)籌考慮醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)科學(xué)管理體系三大元素——審評(píng)輸入、審評(píng)過程、審評(píng)輸出的基礎(chǔ)上，通過出臺(tái)指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)、操作規(guī)程，優(yōu)化再造審評(píng)流程，構(gòu)建科學(xué)管理體系，注重技術(shù)力量?jī)?chǔ)備，不斷加強(qiáng)審評(píng)科學(xué)研究，推進(jìn)審評(píng)審批制度改革。

多措并舉  提升審評(píng)工具科學(xué)性

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是獲取臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的重要手段之一，規(guī)范臨床試驗(yàn)從源頭保證了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為審評(píng)依據(jù)的科學(xué)性、規(guī)范性、真實(shí)性，而審評(píng)工具的科學(xué)性是審評(píng)科學(xué)的基礎(chǔ)和關(guān)鍵。

為確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)給出科學(xué)指引。為避免不必要的重復(fù)性試驗(yàn)，國(guó)家藥監(jiān)局還出臺(tái)了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，為申請(qǐng)人通過醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)注冊(cè)以及監(jiān)管部門對(duì)該類臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)，加快醫(yī)療器械在我國(guó)的上市進(jìn)程。

醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉、知識(shí)密集型的行業(yè)，產(chǎn)品種類繁多。為進(jìn)一步對(duì)企業(yè)臨床試驗(yàn)提供有針對(duì)性的指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布了《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》《生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》《經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動(dòng)脈瓣膜臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》等具體產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則，從法規(guī)和技術(shù)層面明確臨床試驗(yàn)要求，并對(duì)企業(yè)開展臨床試驗(yàn)提供專業(yè)指導(dǎo)，規(guī)范臨床試驗(yàn)行為。

器審中心作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，“十三五”以來，組織制定并由國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了236項(xiàng)指導(dǎo)原則，翻譯轉(zhuǎn)化歐美醫(yī)療器械指導(dǎo)性文件845項(xiàng)，為保證審評(píng)工具的科學(xué)性提供了專業(yè)、細(xì)致的指導(dǎo)，構(gòu)建了完善的指導(dǎo)原則體系。

再造審評(píng)流程  構(gòu)建科學(xué)管理體系

如何對(duì)企業(yè)提交的申報(bào)資料進(jìn)行安全性有效性評(píng)價(jià)是審評(píng)科學(xué)要解決的問題。器審中心在對(duì)審評(píng)業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)上再造審評(píng)流程，通過調(diào)整優(yōu)化使審評(píng)流程更加簡(jiǎn)單、科學(xué)，進(jìn)而提升審評(píng)質(zhì)量和效率，實(shí)現(xiàn)科學(xué)審評(píng)。

為推進(jìn)審評(píng)科學(xué)，器審中心不斷完善審評(píng)制度建設(shè)。建立對(duì)簡(jiǎn)單項(xiàng)目和復(fù)雜項(xiàng)目實(shí)施分級(jí)的審評(píng)制度，合理分配審評(píng)資源，針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)，按照審評(píng)任務(wù)難易程度，分配不同的審評(píng)資源進(jìn)行審評(píng)。建立項(xiàng)目智能分配制度，根據(jù)審評(píng)員不同資質(zhì)、當(dāng)前任務(wù)完成情況，在兼顧項(xiàng)目分配的專業(yè)性、靈活性和均衡性的同時(shí)，審評(píng)系統(tǒng)將進(jìn)入中心的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)自動(dòng)分配至相應(yīng)的審評(píng)員。建立首次注冊(cè)、復(fù)雜許可事項(xiàng)變更和臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目的立卷審查制度，將審評(píng)重心適當(dāng)前移，由審評(píng)員在受理環(huán)節(jié)按照立卷審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的完整性進(jìn)行審核，提高企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的門檻，把好入門關(guān)。建立分技術(shù)委員會(huì)集體決策制度，統(tǒng)一審評(píng)尺度，降低廉政風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)審評(píng)員承擔(dān)的首次注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)的審評(píng)意見以及項(xiàng)目小組審評(píng)的補(bǔ)正通知單、復(fù)審事項(xiàng)等重要審評(píng)審批結(jié)論，由分技術(shù)委員會(huì)定期集體研究，形成會(huì)議紀(jì)要和審評(píng)集體決策意見。集體決策機(jī)制的實(shí)施將助推審評(píng)要求和結(jié)論更加科學(xué)合理，進(jìn)一步降低審評(píng)環(huán)節(jié)廉政風(fēng)險(xiǎn)，壓縮審評(píng)自由裁量權(quán)，使審評(píng)尺度日趨客觀一致。

2019年6月24日，器審中心臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部、二部設(shè)立，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)資料的審評(píng)，并提供統(tǒng)計(jì)學(xué)、流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)支持。這標(biāo)志著以臨床為導(dǎo)向的分段審評(píng)制度正式實(shí)施，以有效降低審評(píng)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化專業(yè)分段審評(píng)，提升審評(píng)專業(yè)化和科學(xué)化水平。與此同時(shí)，電子申報(bào)(eRPS)系統(tǒng)以及新的審評(píng)信息系統(tǒng)同步上線運(yùn)行，為注冊(cè)申請(qǐng)開辟了一條高速奔跑的“高速路”，標(biāo)志著醫(yī)療器械審評(píng)審批制度各項(xiàng)改革舉措真正落地，審評(píng)科學(xué)再上一個(gè)臺(tái)階。

流程優(yōu)化是審評(píng)科學(xué)的基礎(chǔ)。為確保優(yōu)化后的審評(píng)流程能夠順利、高效運(yùn)行，還需要建立以流程為導(dǎo)向的科學(xué)管理體系。器審中心借鑒IMDRF（國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇）相關(guān)成果文件，根據(jù)中心實(shí)際情況，建立了適用于各部門的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)以及作業(yè)指導(dǎo)書、明確的崗位職責(zé)等，確保每一個(gè)節(jié)點(diǎn)、每一個(gè)環(huán)節(jié)的審評(píng)工作都符合標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，規(guī)范對(duì)審評(píng)工具的使用，兼顧審評(píng)質(zhì)量和審評(píng)效率的提升。

多方發(fā)力  加強(qiáng)審評(píng)科學(xué)研究

開展審評(píng)科學(xué)研究就是要開展醫(yī)療器械審評(píng)相關(guān)理論、技術(shù)發(fā)展、趨勢(shì)及法律問題的研究，通過對(duì)前沿技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品的先期介入和研討，對(duì)國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管政策的跟蹤研究和分析評(píng)價(jià)，保證技術(shù)審評(píng)不落后于醫(yī)療器械新技術(shù)發(fā)展水平，確保在熱點(diǎn)以及新興領(lǐng)域提前形成相關(guān)審評(píng)要求，應(yīng)對(duì)科學(xué)技術(shù)快速發(fā)展趨勢(shì)下對(duì)審評(píng)工作帶來的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。

器審中心通過加強(qiáng)國(guó)際合作，對(duì)國(guó)際上的前沿技術(shù)進(jìn)行前瞻性跟蹤和研究，重視前沿技術(shù)的儲(chǔ)備，轉(zhuǎn)化先進(jìn)成果文件，借鑒先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)。器審中心牽頭開展了IMDRF“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”工作項(xiàng)目，組織起草的《臨床證據(jù)—關(guān)鍵定義和概念》《臨床評(píng)價(jià)》《臨床試驗(yàn)》三項(xiàng)指南性成果文件經(jīng)IMDRF審議通過并公開發(fā)布，提出的“上市后臨床隨訪研究”擴(kuò)展項(xiàng)目也獲得立項(xiàng)。

人工智能在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用愈加廣泛，為應(yīng)對(duì)這一趨勢(shì)，做好人工智能醫(yī)療器械的審評(píng)工作，器審中心組建專門團(tuán)隊(duì)進(jìn)行研究，也聯(lián)合社會(huì)各界力量建立分課題，對(duì)人工智能醫(yī)療器械未來發(fā)展進(jìn)行深入研究。器審中心發(fā)起成立了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)，牽頭聯(lián)合14家醫(yī)療器械領(lǐng)域政產(chǎn)學(xué)研用等各類主體單位，陸續(xù)組成13個(gè)跨部門、跨領(lǐng)域、跨行業(yè)的工作組，加快推進(jìn)人工智能科技成果在醫(yī)療器械領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。制定發(fā)布了全球首個(gè)《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，積極推動(dòng)人工智能醫(yī)療器械的創(chuàng)新及上市。

此外，器審中心圍繞審評(píng)工作的前沿科技、突出問題，積極探索，通過承擔(dān)或參與國(guó)家部委的重大科技專項(xiàng)、國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)等重大課題，既為審評(píng)工作提供技術(shù)支撐，為審評(píng)改革與發(fā)展提供決策依據(jù)，也為培養(yǎng)高素質(zhì)審評(píng)人員隊(duì)伍提供了成長(zhǎng)途徑。

審評(píng)科學(xué)是醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的關(guān)鍵要素，只有不斷提升審評(píng)工具的科學(xué)性，制定并應(yīng)用審評(píng)工具，才能逐步將科學(xué)審評(píng)理念引向深入，加速審評(píng)科學(xué)進(jìn)程，確保各項(xiàng)改革舉措落地見效，有效提升審評(píng)質(zhì)量和效率，進(jìn)而促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保障公眾用械安全。

（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心供稿）

(責(zé)任編輯：劉悅)