国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　2019年，國家藥品監(jiān)督管理局啟動中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，推進監(jiān)管科學研究、提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平成為新時代藥品監(jiān)管工作的戰(zhàn)略性任務。醫(yī)療器械上市前的技術(shù)審評是保證產(chǎn)品安全、有效、可及的重要環(huán)節(jié)，如何以科學審評提升工作質(zhì)量和效率是醫(yī)療器械監(jiān)管科學重要研究領(lǐng)域之一，也是推動醫(yī)療器械審評審批制度改革的核心內(nèi)容之一。

　　山東省食品藥品審評查驗中心（以下簡稱中心）積極落實國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學工作理念，制定審評規(guī)范、統(tǒng)一審評尺度，優(yōu)化工作流程、實行“全程網(wǎng)辦”，暢通咨詢渠道、扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以審評科學研究為基礎(chǔ)，切實提升醫(yī)療器械審評工作質(zhì)量和效率。

　　制定審評規(guī)范 統(tǒng)一審評尺度

　　近年來，醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)日趨成熟，行業(yè)標準體系不斷完善，企業(yè)在法律法規(guī)和標準要求執(zhí)行方面存在一定困惑。為了解決醫(yī)療器械企業(yè)在注冊申報過程中遇到的共性問題，中心從2017年起每年啟動兩到三項省級課題，制定審評規(guī)范，統(tǒng)一審評尺度，并有針對性地組織相關(guān)培訓，力爭集中解決企業(yè)遇到的共性問題，提升企業(yè)的整體申報質(zhì)量。

　　在無源醫(yī)療器械領(lǐng)域，中心制定了《3D打?。す馊廴冢┒ㄖ剖搅x齒注冊審查指導原則》《殼聚糖二類醫(yī)療器械技術(shù)審評操作規(guī)范》；在有源醫(yī)療器械領(lǐng)域，制定了《山東省干式熒光免疫分析儀及尿液分析儀注冊技術(shù)審評規(guī)范》《山東省醫(yī)療器械軟件性能及驗證確認注冊技術(shù)審評規(guī)范》；在體外診斷試劑領(lǐng)域，制定了《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料審評規(guī)范》《山東省熒光免疫層析類試劑盒注冊技術(shù)審評規(guī)范》《山東省化學發(fā)光免疫類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》。

　　通過開展課題研究和制定審評規(guī)范，統(tǒng)一了審評尺度，提升了審評質(zhì)量和效率，同時也為企業(yè)解決了實際問題，避免在注冊申報中走“彎路”，加快了申報進程。

　　優(yōu)化注冊流程 實施“全程網(wǎng)辦”

　　多年來，注冊申請人需要準備厚重的紙質(zhì)資料，往返申報現(xiàn)場排隊遞交資料，醫(yī)療器械注冊申請所附加的材料、物流、交通、住宿等成本很高。根據(jù)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》的要求，山東省從2016年起在全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)率先開展藥品醫(yī)療器械審批事項“全程網(wǎng)辦”，申請人可24小時在網(wǎng)上申報，網(wǎng)上政府服務大廳推行“一門受理、一網(wǎng)審批、一站式服務”，該系統(tǒng)實現(xiàn)了“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批”的全環(huán)節(jié)全過程網(wǎng)上辦理。

　　申請人不再需要花費大量的人力物力用以準備紙質(zhì)資料，審評員在審評工作中擺脫了紙質(zhì)資料流轉(zhuǎn)的各種限制，使審評工作更加方便、迅速，大大節(jié)約了時間精力和物質(zhì)成本，提高了工作效率。同時，醫(yī)療器械審評審批的重要信息通過審評系統(tǒng)實現(xiàn)全過程留痕、全流程監(jiān)管，有利于保障資料的安全性，提升審評工作規(guī)范化水平。

　　暢通咨詢渠道 扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　隨著國家對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的政策扶持和產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，越來越多新企業(yè)涌入醫(yī)療器械行業(yè)。

　　為推動山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，充分發(fā)揮技術(shù)審評優(yōu)勢，中心提出“三主動一培育”的服務理念。三主動具體指主動宣傳，做好政策引導：通過主動開展多樣化的醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評交流培訓，積極做好醫(yī)療器械注冊人試點、創(chuàng)新醫(yī)療器械政策引導；主動靠前，提供全程幫扶：對于申報創(chuàng)新的事項，專人負責，主動對接，及時了解進展情況，精準幫扶；主動發(fā)現(xiàn)，幫助企業(yè)挖掘創(chuàng)新點：在審評過程中主動發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的創(chuàng)新點，指導企業(yè)注冊申報工作。

　　一培育指培育重點，助力山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展加速度。根據(jù)山東省新舊動能轉(zhuǎn)化的整體發(fā)展思路，確立創(chuàng)新醫(yī)療器械的重點培育范圍，通過不斷暢通和優(yōu)化各類注冊申請人的溝通交流渠道，有效提高了醫(yī)療器械注冊申報資料質(zhì)量，在服務注冊申請人的同時，進一步提升了審評效率，促進了產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　制定審評工作手冊 推動科學審評

　　為了使審評工作規(guī)范化、科學化，中心從2015年開始建立審評質(zhì)量管理體系，根據(jù)崗位職責和要求制定了25項制度，具體規(guī)定了質(zhì)量目標、崗位說明書、工作流程圖及各個環(huán)節(jié)的工作流程和管理制度。

　　在工作手冊使用過程中，根據(jù)政策法規(guī)、企業(yè)需求等方面要求不斷優(yōu)化工作流程，持續(xù)推動醫(yī)療器械審評工作流程再造。2020年上半年，中心根據(jù)山東省藥監(jiān)局發(fā)布的《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《山東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》等要求，對工作手冊中涉及的相關(guān)制度與文件要求進行融合與梳理，對工作手冊中的審評工作流程圖進行了進一步細化，增加了《醫(yī)療器械技術(shù)審評報告公開管理制度》等。截至目前，審評工作手冊已經(jīng)進行第3次版本升級。質(zhì)量管理體系的建立，大大提升了審評工作的制度化和規(guī)范化，為科學審評奠定了體系基礎(chǔ)。

　　經(jīng)過十幾年的快速發(fā)展，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已頗具規(guī)模，近年來醫(yī)療器械行業(yè)更是涌現(xiàn)出一批新技術(shù)、新產(chǎn)品，這對審評工作而言既是機遇也是挑戰(zhàn)。審評科學是應對這些機遇和挑戰(zhàn)的有力武器，我們將進一步加強審評科學研究，通過建立新工具、新標準、新方法，不斷提升審評質(zhì)量和效率，讓更多先進的醫(yī)療器械產(chǎn)品進入醫(yī)療領(lǐng)域，切實提升全民健康水平，推進健康中國建設(shè)。（作者單位：山東省食品藥品審評查驗中心、山東大學藥品監(jiān)管科學研究院）

(責任編輯：張可欣)