国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　中國食品藥品網（記者 陸悅） 與病毒和疫情賽跑，開發(fā)出有效藥物，時間至關重要。為應對新冠肺炎疫情，國家藥品監(jiān)督管理局按照安全守底線、療效有證據、質量能保證、審評超常規(guī)的原則，實行藥品應急審批機制。其中，法維拉韋片(又稱法匹拉韋片)于2月15日有條件獲批上市。

　　一個藥品能在如此短的時間內獲批上市，意味著在應急審批過程中，每一個環(huán)節(jié)都在加速。其中，承擔藥品注冊生產現場核查任務的國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）廣大黨員沖鋒在前、無私奉獻，通力合作，全力以赴，跑出藥品注冊現場核查最高時速。

　　連夜行動定方案

　　藥品注冊生產現場核查，包括接收任務、任務分派、資料審查、行前溝通、現場檢查、撰寫報告、結果轉出等20個環(huán)節(jié)。在戰(zhàn)“疫”的特殊時期，核查任務完成時間被縮短為一個星期。

　　2月7日21:30，核查中心接到國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)來的藥品注冊生產現場加急核查任務——對浙江海正藥業(yè)股份有限公司的法匹拉韋片劑及原料藥進行注冊現場核查。核查中心領導立即召集檢查四處及辦公室相關人員緊急討論，計劃成立工作小組，檢查四處在崗的數名檢查員主動請纓，最終決定由檢查四處負責人曹軼帶領“久經戰(zhàn)場”的老檢查員翟鐵偉和剛赴WHO總部開展短期工作回來的檢查員顏若曦經辦該任務，由辦公室負責任務交接并做好工作區(qū)域消毒、餐飲安全管理、防護用品補給等全方位后勤保障。工作小組會議明確本次任務的重要性和工作目標，要求小組成員24小時值班值守，全鏈條梳理和規(guī)劃任務安排，強調務必保證核查質量和效率，完善保護措施，保證檢查組安全。

　　疫情就是命令，防控就是責任。高效快速完成現場核查，既要有責任擔當之勇，也要有科學檢查之智。

　　工作小組成員接到任務后，連夜就檢查材料開展充分討論，結合藥品注冊生產現場核查經驗與要求，終于在次日凌晨2:00完成供浙江省藥品監(jiān)督管理局參考的現場核查工作方案，并與浙江省藥監(jiān)局負責該項工作的同志進行了電話溝通。

　　2月8日，核查中心再次召開工作小組電話會議，共同審議工作方案、明晰核查工作流程和重要事項，明確對浙江省藥監(jiān)局開展本次檢查的指導性文件。為保證本次應急檢查任務的高效、高質量開展，工作小組牽頭建立了多方溝通交流機制，暢通信息傳遞渠道；為加強檢查組安全，工作小組協調浙江省藥監(jiān)局根據當地疫情防控需要制定檢查組人員保護機制，提供必要的住宿、交通及防護措施；此外，工作小組還整理匯總了近幾年該企業(yè)歷次接收境外機構檢查核查的資料，為檢查組提供參考。

　　高效高質做核查

　　為保障疫情防控期間特別審批事項，既要壓縮注冊核查任務完成時間，還要保證現場核查的質量不降低。這需要工作人員既有統(tǒng)籌兼顧之謀，又有組織檢查之能。

　　2月9日13:00，法匹拉韋片劑及原料藥注冊現場核查工作正式開始。檢查四處負責人、經辦人與檢查組全體檢查員和觀察員召開電話視頻會議，就本次檢查的背景、檢查要求、檢查方案、檢查重點、檢查報告要求及檢查注意事項、人員防護要求、廉政要求等進行了充分溝通。

　　“檢查仍在進行中，目前為止未發(fā)現真實性及一致性問題，后續(xù)發(fā)現重大問題會及時反饋?！薄@句話似乎成為了現場檢查期間工作小組每天期待收到的“好消息”。

　　工作小組遠程時時關注，對于檢查現場反饋的各類問題，均在第一時間給予答復。檢查期間，工作小組保證每件事均記錄，每日工作報告在中心內部范圍研究分析。

　　2月12日17:00，檢查組完成現場檢查并召開末次會議后離開企業(yè)。當日，工作小組收到檢查組電子報告，即刻組織9位經驗豐富的專家對本次檢查情況進行會審，形成基本意見。

　　2月13日，浙江省藥監(jiān)局形成審核意見，認為研制和生產現場檢查情況與注冊申報資料基本一致，未發(fā)現存在真實性問題，生產符合GMP，建議通過現場核查，與專家會審結果一致，工作小組連夜完成審核件。2月14日上午10:00，經逐級審批后，審核件連同檢查報告第一時間送至藥審中心，進行下一環(huán)節(jié)的審評。

　　2月15日，法維拉韋片獲得國家藥監(jiān)局有條件批準上市，用于成人新型或復發(fā)流感的治療（僅限于其他抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用），同時經特別專家組評議審核，應急批準其進行臨床試驗，適應證為新冠肺炎。

　　時刻堅守不放松

　　還沒有來得及喘口氣，2月15日下午，核查中心接到了新的任務，赴江蘇省對另一家企業(yè)的產品進行注冊現場核查。

　　和上一個任務的完成過程一樣，核查中心立即組織檢查一處、檢查四處分別制定核查方案，積極與江蘇省藥品監(jiān)督管理局和被檢查單位溝通，藥物臨床試驗注冊現場核查和注冊生產現場核查雙管齊下。2月17日，江蘇省藥監(jiān)局確定2月19~20日分別對江蘇省人民醫(yī)院和蘇州醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院進行檢查；2月20日，核查中心收到檢查報告后，檢查一處負責人王佳楠立即帶領高榮博士等國家級檢查員進行審核，對檢查報告提出3個需要核實的問題，要求檢查組進一步說明；2月21日中午，收到檢查組回復，立即進行會審，該品種臨床核查未發(fā)現真實性問題，當天下午即將藥物臨床試驗注冊核查審核報告送至藥審中心；同時，在連續(xù)多天的注冊生產現場核查期間，核查中心檢查四處全程指導，每日跟進進展、時時把控情況。3月4日，在對于生產線相關試驗結果評估后，生產現場檢查報告及審核報告送至藥審中心。

　　3月11日，該產品獲批上市，用于新型冠狀病毒感染者降低重癥肺炎的發(fā)生率、降低急性呼吸窘迫綜合征的發(fā)生率和新型冠狀病毒感染者所致重癥肺炎的治療。

　　為貫徹落實習近平總書記關于疫情防控工作重要講話和重要指示精神，助力企業(yè)復工復產，推動經濟社會發(fā)展，進一步做好疫情防控期間的藥品現場檢查核查工作，核查中心多次與省級藥品監(jiān)管部門和被檢查單位溝通，了解企業(yè)生產狀況、分析檢測單位實際運行及檢查核查準備情況，全面梳理具備檢查核查條件的任務。同時，結合法維拉韋片等藥品臨床試驗數據核查及注冊生產現場動態(tài)核查工作經驗，核查中心制定了《疫情防控期間檢查核查工作方案》《疫苗特別審批注冊現場檢查預案》，以做好新冠肺炎疫情應對工作，保障疫情期間特別審批事項中的檢查核查工作能夠順利完成。

　　核查中心的爭分奪秒，為抗疫藥品的研發(fā)爭取了更多的時間。3月17日，在國務院聯防聯控機制新聞發(fā)布會上，科技部相關人士通報了法匹拉韋的臨床研究結果。在這場沒有硝煙的戰(zhàn)爭中，王佳楠、高榮、曹軼、顏若曦……這些黨旗引領下的檢查員們，充分發(fā)揮先鋒模范作用，以高度的責任和擔當，不折不扣組織完成檢查核查任務，為加快推進藥品注冊現場核查速度、打贏疫情防控攻堅戰(zhàn)貢獻自己的力量。

(責任編輯：李碩)