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2019年，甘肅省藥品監(jiān)管部門(mén)醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點(diǎn)如下。

亮點(diǎn)一：持續(xù)深化落實(shí)“放管服”改革，追求醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展“高線”

甘肅省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)薄弱，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少，規(guī)模普遍偏小，企業(yè)管理人員專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)匱乏，對(duì)法律法規(guī)和規(guī)范的理解掌握欠缺，客觀上制約甘肅省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為從根本上解決好這一系列矛盾和問(wèn)題，2019年以來(lái)，甘肅省藥監(jiān)局做了大量富有成效的基礎(chǔ)性工作。

一、加強(qiáng)培訓(xùn)，著力提升企業(yè)法規(guī)意識(shí)。為提升企業(yè)相關(guān)管理人員能力素質(zhì)，不斷夯實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理基礎(chǔ)，甘肅省藥監(jiān)局多措并舉、多方聯(lián)系、多頭發(fā)力，做出了一些實(shí)實(shí)在在的工作。2019年7月29日至8月1日，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表共140余人，在蘭州新區(qū)舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班，從基礎(chǔ)性的法規(guī)開(kāi)始，到法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水、滅菌等方面的要求進(jìn)行了詳細(xì)的解讀和授課，通過(guò)培訓(xùn)，使企業(yè)管理人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)中的法規(guī)要求有了初步的了解，有效提升了企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)。2019年9月24日至26日，在前期培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，甘肅省藥監(jiān)局組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)管理人員120余人，邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)知名專(zhuān)家就ISO13485相關(guān)內(nèi)容作出詳細(xì)的解讀和指導(dǎo)，組織省內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)介紹生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并進(jìn)行分組討論，就進(jìn)一步貫徹落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范廣開(kāi)言路、深入交流。 

二、深化改革，提高服務(wù)企業(yè)效能。全面升級(jí)改造了藥品醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)，完成了“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)平臺(tái)”的再建，與甘肅省政府政務(wù)服務(wù)平臺(tái)如期實(shí)現(xiàn)了有效對(duì)接，新平臺(tái)于2019年10年14日正式上線運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械注冊(cè)行政許可事項(xiàng)全部網(wǎng)上在線辦理，并保持有效運(yùn)行。進(jìn)一步對(duì)所有事項(xiàng)辦事程序進(jìn)行了全面優(yōu)化，對(duì)企業(yè)提交材料進(jìn)行了梳理精減，對(duì)審批時(shí)限整體進(jìn)行了三分之一的壓縮，實(shí)現(xiàn)所有政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)全面取消提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書(shū)和公民身份證等辦事材料。2019年，甘肅省藥監(jiān)局被列為全省首批使用符合國(guó)標(biāo)電子印章系統(tǒng)的2個(gè)試點(diǎn)單位之一，2019年12月27日，甘肅省藥監(jiān)局簽發(fā)“甘肅省一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)”建設(shè)運(yùn)行以來(lái)的全省第一張電子許可證。 

三、轉(zhuǎn)變作風(fēng)，主動(dòng)為企業(yè)提供幫扶指導(dǎo)。在國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，甘肅省藥監(jiān)局把推進(jìn)治療系統(tǒng)注冊(cè)上市暨產(chǎn)業(yè)化發(fā)展作為重要的政治任務(wù)和首要的工作任務(wù)，整合力量，主動(dòng)服務(wù)，先后協(xié)調(diào)近物所、科近泰基公司和武威腫瘤醫(yī)院，研究解決臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、體系核查等方面存在的實(shí)際困難和問(wèn)題，為醫(yī)用重離子加速器產(chǎn)業(yè)化和臨床應(yīng)用提供指導(dǎo)推進(jìn)服務(wù)，抓好任務(wù)落實(shí)，組織指導(dǎo)完成碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)，出具了核查報(bào)告，督促企業(yè)提交注冊(cè)申報(bào)資料，做好注冊(cè)后期相關(guān)工作。與此同時(shí)，積極介入轄區(qū)內(nèi)其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立工作，先后對(duì)蘭州潔冠義齒加工廠等3家企業(yè)給予幫扶指導(dǎo)。

目前，企業(yè)質(zhì)量管理水平顯著提升，主體責(zé)任意識(shí)明顯加強(qiáng)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)積極性不斷提高，醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的步伐逐步加快。

亮點(diǎn)二：加緊建立并完善碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管體系

碳離子治療系統(tǒng)是我國(guó)首臺(tái)國(guó)產(chǎn)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)用大型重離子加速裝置，自注冊(cè)工作伊始，甘肅省藥監(jiān)局就高度重視，認(rèn)真貫徹落實(shí)省委省政府的決策部署，全面加強(qiáng)指導(dǎo)、靠前服務(wù)，在國(guó)家藥監(jiān)局的正確指導(dǎo)和大力支持下，碳離子治療系統(tǒng)于2019年9月29日注冊(cè)上市。2019年10月9日，國(guó)家藥監(jiān)局組織甘肅省各有關(guān)部門(mén)召開(kāi)了碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管工作會(huì)議，就碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管問(wèn)題進(jìn)一步明確了責(zé)任、指出了目標(biāo)、提出了要求。

為貫徹落實(shí)好碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管工作會(huì)議有關(guān)精神，認(rèn)真遵循碳離子治療系統(tǒng)注冊(cè)證附帶條件，甘肅省藥監(jiān)局在時(shí)間緊、任務(wù)重、專(zhuān)業(yè)人員少、技術(shù)難度高等各種復(fù)雜的內(nèi)外環(huán)境下，做了大量的工作，取得了階段性的成果，初步建立了碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管體系。

一、抓緊組織制定碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管方案。為提早做好上市后監(jiān)管有關(guān)工作，2019年5月，甘肅省藥監(jiān)局由分管領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)，先行赴上海就離子治療裝置監(jiān)管問(wèn)題進(jìn)行調(diào)研學(xué)習(xí)，調(diào)研回來(lái)后立即組織力量，結(jié)合甘肅省實(shí)際制定碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管方案，2019年7月底完成了方案起草工作，方案內(nèi)容全面落實(shí)有關(guān)各方責(zé)任，力求做到監(jiān)管覆蓋到位，措施制定到位，能夠切實(shí)起到保障碳離子治療系統(tǒng)使用安全、正常運(yùn)行的作用。方案已在廣泛爭(zhēng)求有關(guān)各方意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局審核通過(guò)。

二、探索開(kāi)展戰(zhàn)略合作。為補(bǔ)齊監(jiān)管力量不足、資源不充分的短板，有效提升上市后監(jiān)管能力。2019年11月底，甘肅省藥監(jiān)局主要領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)親赴上海，與上海市藥監(jiān)局磋商建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，探索在監(jiān)督檢查、體系核查、不良事件監(jiān)測(cè)等方面開(kāi)展務(wù)實(shí)合作。在局主要領(lǐng)導(dǎo)的大力推動(dòng)下，合作有關(guān)事項(xiàng)正在逐步落實(shí)，首批行政監(jiān)管、檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)認(rèn)證、不良事件監(jiān)測(cè)人員6人已在上海接受了為期1周的監(jiān)管理論實(shí)踐培訓(xùn)。《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》已經(jīng)雙方確認(rèn)。同時(shí)，甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所與北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所磋商建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，擬確定在甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)達(dá)標(biāo)前，由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)上市后該系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)工作，為碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

三、健全完善碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管體系。碳離子治療系統(tǒng)獲批上市后，甘肅省藥監(jiān)局第一時(shí)間組織召開(kāi)上市后監(jiān)管工作協(xié)調(diào)部署會(huì)，圍繞風(fēng)險(xiǎn)防控問(wèn)題進(jìn)行研究討論，就監(jiān)督檢查、體系核查、檢驗(yàn)檢測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)等工作進(jìn)行細(xì)致地安排部署和分工，并決定成立由局領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)，器械監(jiān)管處、局審評(píng)認(rèn)證中心、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、省醫(yī)療器械所、省藥品稽查局等單位主要負(fù)責(zé)人為組員的監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組，根據(jù)形勢(shì)任務(wù)需要，專(zhuān)門(mén)成立了碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管技術(shù)小組，為監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組和監(jiān)管決策提供技術(shù)支撐。

與此同時(shí)，甘肅省藥監(jiān)局提請(qǐng)省政府主持召開(kāi)碳離子治療系統(tǒng)上市監(jiān)管工作會(huì)議，與武威市政府、省衛(wèi)健委等有關(guān)單位簽訂責(zé)任書(shū)，明確監(jiān)管職責(zé)，靠實(shí)各方責(zé)任，有關(guān)工作正在有序推進(jìn)。碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管體系已初步建成并不斷完善。在探索我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)大型醫(yī)療器械裝置監(jiān)管模式和經(jīng)驗(yàn)，做好監(jiān)管的同時(shí)，促進(jìn)甘肅省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

亮點(diǎn)三：夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，提升監(jiān)管能力，機(jī)構(gòu)改革之年筑牢醫(yī)療器械安全底線

2019年是監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革之年，也是醫(yī)療器械監(jiān)管模式變革和監(jiān)管力量深化重組之年。全省各級(jí)監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真貫徹落實(shí)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議精神，堅(jiān)持抓機(jī)構(gòu)改革，抓業(yè)務(wù)能力提升，抓監(jiān)管工作落實(shí)，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，有效確保機(jī)構(gòu)改革期間醫(yī)療器械監(jiān)管力度不減、分工不亂、工作不斷。

一、通過(guò)經(jīng)驗(yàn)成果引領(lǐng)監(jiān)管工作落實(shí)。在市縣級(jí)監(jiān)管部門(mén)整改改革過(guò)程中，各種困難和問(wèn)題層出不群，空白區(qū)、空窗期不斷出現(xiàn)，面對(duì)繁重的監(jiān)管工作任務(wù)，甘肅省藥監(jiān)局根據(jù)形勢(shì)發(fā)展的需要及時(shí)作出研判，決定在全省醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍中開(kāi)展交流、研討活動(dòng)，旨在通過(guò)深入交流、分析形勢(shì)，提出對(duì)策措施。2019年9月中下旬，在白銀市召開(kāi)了全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作推進(jìn)會(huì)暨經(jīng)驗(yàn)交流研討會(huì)，省內(nèi)各市（州）縣（區(qū)）月130余人參加了會(huì)議，會(huì)議中局領(lǐng)導(dǎo)對(duì)前一階段的工作進(jìn)行了詳細(xì)的總結(jié)，指出當(dāng)前監(jiān)管中存在的問(wèn)題，并動(dòng)員參會(huì)代表建言獻(xiàn)策、集思廣益，會(huì)議安排監(jiān)管人員赴企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)觀摩和模擬檢查，監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)豐富的資深檢查員面對(duì)面講、手把手教，感召和帶動(dòng)了一大批剛“入行”的新成員迅速成長(zhǎng)為醫(yī)療器械監(jiān)管的骨干力量。在隨后的分組討論會(huì)上，各級(jí)代表敢于直面矛盾問(wèn)題、大膽建言獻(xiàn)策，為做好下一步工作乃至今后一個(gè)階段的工作提供了大量的實(shí)踐依據(jù)。會(huì)議圓滿成功地解決了工作停滯不前、人員思想不統(tǒng)一、工作標(biāo)準(zhǔn)不一的問(wèn)題，推動(dòng)了年度工作任務(wù)的有效落實(shí)。

二、通過(guò)扎實(shí)的培訓(xùn)填補(bǔ)監(jiān)管力量的不足。面對(duì)專(zhuān)業(yè)人員流失帶來(lái)工作上的空白和盲區(qū)，從甘肅省藥監(jiān)局到各市州局在推動(dòng)工作落實(shí)的同時(shí)，采取多種方式、多種途徑加大從業(yè)人員培訓(xùn)培養(yǎng)力度。2019年甘肅省藥監(jiān)局先后組織舉辦3場(chǎng)次監(jiān)管法規(guī)培訓(xùn)，300余名基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員參加了培訓(xùn)，并從中遴選了100余名政治意識(shí)強(qiáng)、業(yè)務(wù)技術(shù)精的監(jiān)管人員進(jìn)入檢查員隊(duì)伍，為有效開(kāi)展監(jiān)管工作提供了強(qiáng)大的人力支撐。轄區(qū)各市局分別針對(duì)基層監(jiān)管人員舉辦了法規(guī)宣貫培訓(xùn)，先后有400余人次參加了集中培訓(xùn)，有的市局還通過(guò)實(shí)地執(zhí)法檢查對(duì)基層監(jiān)管人員進(jìn)行傳幫帶，邊實(shí)踐邊學(xué)習(xí)，在實(shí)踐中學(xué)習(xí)、在學(xué)習(xí)中提高，取得了較好的效果。

三、通過(guò)全覆蓋式的監(jiān)督檢查化解質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。2019年是市縣機(jī)構(gòu)改革全面展開(kāi)的一年，基層監(jiān)管體系出現(xiàn)較大幅度的調(diào)整和變化，有的地區(qū)出現(xiàn)空白和斷檔，為迅速有效填補(bǔ)這一空白，局領(lǐng)導(dǎo)從全局出發(fā)、統(tǒng)籌安排，決定由甘肅省藥監(jiān)局承擔(dān)起機(jī)構(gòu)改革期內(nèi)主要的監(jiān)管任務(wù)，對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋、全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，有力地防范和化解了機(jī)構(gòu)改革期間醫(yī)療器械產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任的有效落實(shí)。

(責(zé)任編輯：劉悅)