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2019年青海省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器專項整治工作，結(jié)合全省“點多、面長、線長、監(jiān)管人員少”的工作實際，按照高效統(tǒng)一、統(tǒng)籌安排、強化質(zhì)效的原則，制定印發(fā)了青海省藥品監(jiān)督管理局《“藥品安全·藍(lán)箭護(hù)航”2019系列專項行動總體方案》，將“兩品一械”各項專項整治工作和無菌和植入性醫(yī)療器械專項整治、“網(wǎng)清”工作統(tǒng)一安排、統(tǒng)一部署，統(tǒng)一開展。在整治工作中，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式，努力提高器械經(jīng)營、使用人員的思想認(rèn)識。青海省西寧市、海西州局在監(jiān)管中不斷創(chuàng)新監(jiān)管手段，在經(jīng)營企業(yè)、使用單位中建立微信群、QQ群，充分利用微信、QQ信息平臺影響面廣、傳播速度快的特點，將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等培訓(xùn)課件和相關(guān)法律法規(guī)及時上傳到醫(yī)療器械和醫(yī)療機構(gòu)群，要求涉械人員學(xué)習(xí)掌握醫(yī)療器械相關(guān)知識，為監(jiān)管工作順利開展奠定了基礎(chǔ)。

為切實加強使用單位監(jiān)管，在全省省級醫(yī)療器械抽驗工作中對在用醫(yī)療器械開展評價性抽驗（6個品種109個批次），檢出問題設(shè)備36個批次。通過對檢測結(jié)果數(shù)據(jù)分析研判，就在用醫(yī)療器械質(zhì)量安全潛在問題和可能的影響因素進(jìn)行了風(fēng)險評估。對問題產(chǎn)品涉及單位進(jìn)行了約談，責(zé)令其進(jìn)一步強化主體責(zé)任，完善風(fēng)險排查、管控和應(yīng)急機制，嚴(yán)格落實《醫(yī)療器械使用管理辦法》有關(guān)規(guī)定，確保在用醫(yī)療器械質(zhì)量安全。 在此次抽樣中采取“檢監(jiān)結(jié)合”原則，對36家醫(yī)療機構(gòu)在開展抽樣的同時進(jìn)行了監(jiān)督檢查，對20家醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)的問題，移交了屬地局進(jìn)行了處置，從而強化了醫(yī)療器械使用單位主體責(zé)任，促進(jìn)了使用單位的管理水平意識。

(責(zé)任編輯：劉悅)