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2019年，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點如下。

亮點一：大力推行“智慧監(jiān)管”，創(chuàng)新監(jiān)管方式，切實提升監(jiān)管效能

2019年，寧夏藥監(jiān)局將監(jiān)管信息化建設列為頭號工程，積極籌資建設寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺，建立了行政審批、日常檢查、稽查執(zhí)法、抽樣檢驗、信用管理、公眾服務、信息監(jiān)測、藥品追溯、大數(shù)據(jù)可視化分析等9大系統(tǒng)模塊，是寧夏藥監(jiān)局成立后的首個綜合業(yè)務平臺?！爸腔郾O(jiān)管”平臺將于2020年1月1日起正式投入運行，為自治區(qū)、市、縣三級聯(lián)動、多元協(xié)同的藥械化監(jiān)管工作提供有力支撐，著力推動“機器換人”，推動監(jiān)管執(zhí)法全程可留痕，信息可追溯，提高監(jiān)管的公正性，減少執(zhí)法的廉政風險，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管治理能力的現(xiàn)代化科學化。寧夏藥監(jiān)局藥品“智慧監(jiān)管”平臺榮獲國家藥監(jiān)局2019年藥品智慧監(jiān)管典型案例。

 “寧夏回族自治區(qū)藥品智慧監(jiān)管平臺”的立項和建設是寧夏藥監(jiān)局以自治區(qū)電子政務平臺和自治區(qū)電子政務外網(wǎng)為依托，以藥品安全監(jiān)管業(yè)務為導向、以一體化應用建設為手段，融合大數(shù)據(jù)、云計算、移動互聯(lián)等先進技術，堅持“以問題為導向”的風險監(jiān)管思路，打造了一個標準的、靈活的“智慧監(jiān)管平臺”，面向各級藥品監(jiān)督管理部門、藥械化相關企業(yè)和社會公眾提供“全方位、全環(huán)節(jié)、全流程”服務，實現(xiàn)監(jiān)管方式由粗放向全過程精細化管理轉(zhuǎn)變、加強企業(yè)主體責任落實，推動全區(qū)健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

“寧夏回族自治區(qū)藥品智慧監(jiān)管平臺”的各項設計都從業(yè)務需求著手，將大數(shù)據(jù)應用與業(yè)務融合，以智能服務的形式擴充業(yè)務應用，從用戶的使用方式和習慣出發(fā)，人性化設計，具有靈活、易用的特點，能切實提高系統(tǒng)實用性，高效服務于監(jiān)管。實現(xiàn)了監(jiān)管情況一目了然、高風險企業(yè)一眼定位、問題對象一鏈溯源和全部對象一體服務，大大提升問題發(fā)現(xiàn)的有效性和監(jiān)管工作的靶向性。該平臺的建成和應用，標志著自治區(qū)藥品監(jiān)管進入了全面探索大數(shù)據(jù)智慧監(jiān)管的應用階段。

亮點二：積極探索創(chuàng)新醫(yī)療器械安全風險管理

2019年，寧夏藥監(jiān)局堅持讓監(jiān)管制度“跑”在風險前面，制定出臺了《寧夏回族自治區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理辦法（試行）》，在全區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)推進藥品安全風險分級管理，進一步提升寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化水平，優(yōu)化分級分類監(jiān)管，推動企業(yè)落實主體責任。

寧夏藥監(jiān)局堅持把貫徹全國藥品監(jiān)管工作會議精神，落實到完善監(jiān)管制度上來，立足追求藥品質(zhì)量高線和藥品安全底線兩在大任務，積極探索加強風險管理的有效途徑，將過去分散在藥品、醫(yī)療器械、化妝品各環(huán)節(jié)的風險分級管理各項措施加以整合，結(jié)合法規(guī)制度重建，制定出臺了《寧夏回族自治區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理辦法（試行）》。

加強藥品監(jiān)管，本質(zhì)上就是加強風險管理。新一輪機構改革實現(xiàn)了藥品監(jiān)管體制機制再造，監(jiān)管職能更加優(yōu)化，監(jiān)管事權更加明晰。但是，日常監(jiān)管力量平均分配、主次不分，監(jiān)管對象呈現(xiàn)出擴大化趨勢，監(jiān)管效能不高、產(chǎn)品風險隱患多的問題依然存在。這些因素不同程度地影響著藥品安全監(jiān)管工作的靶向性、科學性和精準度，針對目前的藥品安全監(jiān)管形勢，寧夏藥監(jiān)局黨組果斷提出了“以問題為導向，加強風險管理”的監(jiān)管理念，針對不同產(chǎn)品屬性、不同環(huán)節(jié)風險特征，結(jié)合日常監(jiān)管、產(chǎn)品抽檢、不良事件、投訴舉報、行政處罰等情況，將監(jiān)管對象劃分為3個風險等級，實行靜態(tài)評估和動態(tài)評估，針對不同風險等級提出6種風險管理措施，根據(jù)風險等級情況制定下一年度監(jiān)管計劃、監(jiān)督抽檢計劃，并增加監(jiān)督抽檢批次、監(jiān)督檢查頻次等方式加大監(jiān)管力度。

《管理辦法》實施以來，受到基層藥品監(jiān)管部門和企業(yè)的認可和參與。在全區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營中實行風險分級管理將實現(xiàn)監(jiān)管效能最大化，對于促進企業(yè)主體責任落實，提高企業(yè)自我管理發(fā)揮“助推劑”作用。

亮點三：無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查行動見實效

2019年以來，按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一安排部署，寧夏藥監(jiān)局在全區(qū)扎實組織開展了無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查，實現(xiàn)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及二級以上醫(yī)療機構監(jiān)督檢查全覆蓋，有效保障了全區(qū)無菌和植入性醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品的質(zhì)量安全，取得了較好的效果。

一是強化統(tǒng)籌組織，推進監(jiān)督檢查工作有序開展。及時制定印發(fā)了《關于開展全區(qū)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，組織各市縣局將無菌和植入性醫(yī)療器械、注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、避孕套、體外診斷試劑以及個人自用醫(yī)療器械等7大類高風險產(chǎn)品為檢查重點，按照企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、督查指導，分環(huán)節(jié)分階段穩(wěn)步推進專項整治。

二是加強宣傳培訓，充分營造良好監(jiān)督檢查環(huán)境。結(jié)合專項整治的開展，各級監(jiān)管部門積極組織各種宣傳培訓活動，通過新聞媒體、QQ群、微信群等渠道，及時宣傳相關法規(guī)政策，營造企業(yè)、監(jiān)管部門、政府三級聯(lián)動的良好氛圍。寧夏藥監(jiān)局召開生產(chǎn)企業(yè)培訓會，免費培訓企業(yè)負責人300余人次。銀川市局對170名醫(yī)院負責人、藥械管理人員進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理業(yè)務知識培訓。吳忠市局舉辦5期醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位法律知識培訓班，進一步強化了企業(yè)主體責任的落實。

三是突出檢查重點，確保監(jiān)督檢查有的放矢。寧夏藥監(jiān)局從風險角度出發(fā)，明確檢查重點，將風險管控原則貫穿監(jiān)管始終。對區(qū)內(nèi)無菌生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營重點監(jiān)管醫(yī)療器械品種和為其他企業(yè)提供貯存、配送服務的三級監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)、二級以上醫(yī)療機構實行全覆蓋監(jiān)督檢查；對醫(yī)療機構使用大型醫(yī)療設備、高風險醫(yī)療器械檔案、相關記錄以及醫(yī)院規(guī)范管理情況進行重點檢查。銀川市開展民營醫(yī)院專項治理和“回頭看”，召開民營醫(yī)院突出問題專項治理通報暨約談會，在媒體上公開曝光12起違法案件。石嘴山市嚴查關注度高、風險大的低值醫(yī)用耗材、使用量大的體外診斷試劑、注射用透明質(zhì)酸鈉等無菌醫(yī)療器械。固原市局對原州區(qū)10家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用無合格證明文件的醫(yī)療器械違規(guī)行為進行立案查處。中衛(wèi)市局突出網(wǎng)格化監(jiān)管，培養(yǎng)專業(yè)化檢查員隊伍，對轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性高風險醫(yī)療器械進行拉網(wǎng)式檢查，確保監(jiān)管不留死角。

四是聚焦亂象問題，積極治理體驗式銷售行為。各級監(jiān)管部門采取逐家逐戶全面排查的方式，對相關經(jīng)營企業(yè)使用未依法注冊或備案的醫(yī)療器械進行體驗銷售、虛假宣傳、無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品等行為進行重點檢查，共檢查經(jīng)營企業(yè)60余家，醫(yī)療器械體驗店40余家，成人用品店148家，經(jīng)檢查，有35家主動關停，立案查處1起，有效打擊了體驗式銷售醫(yī)療器械和保健用品店銷售非法醫(yī)療器械等違法行為。

(責任編輯：劉悅)