四川省藥監(jiān)局加強疫情防控用出口醫(yī)療器械質(zhì)量管理
中國食品藥品網(wǎng)訊 4月3日,四川省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于進一步加強疫情防控用出口醫(yī)療器械質(zhì)量管理的通知》,要求省內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面加強產(chǎn)品質(zhì)量管控,落實企業(yè)主體責(zé)任。
根據(jù)通知,四川省內(nèi)體外診斷試劑、醫(yī)用防護服和醫(yī)用口罩等疫情防控用產(chǎn)品出口企業(yè)要自覺通過合法渠道辦理出口業(yè)務(wù),并嚴(yán)格遵照進口國家(地區(qū))的法規(guī)要求,提供真實有效的CE、FDA等相關(guān)國際認(rèn)證證書和檢測報告。同時,省內(nèi)所有取得第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊證的疫情防控用醫(yī)療器械品種,在未按照《四川省藥品監(jiān)督局關(guān)于啟動新型冠狀病毒肺炎疫情相關(guān)急需醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批程序的通知》要求補充完善相關(guān)注冊資料,并通過省藥監(jiān)局組織的應(yīng)急注冊品種質(zhì)量管理體系核查前,企業(yè)不得接受該品種的出口訂單,不得辦理出口業(yè)務(wù)。
此外,該局要求出口疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動建立健全出口產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測和報告及質(zhì)量跟蹤制度,發(fā)生不良事件和質(zhì)量事故的要及時報告四川省委外事辦、經(jīng)信廳、商務(wù)廳和省藥監(jiān)局。(杜然浩)
(責(zé)任編輯:張可欣)
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