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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者賀一辰 通訊員田野）4月7日，陜西省藥品監(jiān)督管理局召開全面加強疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質量監(jiān)管工作專題視頻會議。陜西省藥監(jiān)局黨組書記、局長應宏鋒出席會議并講話，該局二級巡視員王志宏宣讀《關于切實加強全省疫情防控醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管的通知》。會議由該局副局長齊惠麗主持。

　　應宏鋒強調，本次會議既是加強疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質量監(jiān)管專題會，也是對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人的一次責任約請、集體談話。全省藥品監(jiān)管部門要積極行動，迅速摸清企業(yè)出口底數(shù)，建立醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品出口企業(yè)清單，監(jiān)督出口企業(yè)完善出口產(chǎn)品檔案，指定專人負責數(shù)據(jù)上報工作，確保上報的數(shù)據(jù)信息真實、規(guī)范、完整。企業(yè)要切實落實主體責任，嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求，確保產(chǎn)品質量安全。要嚴格按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》相關要求和條件，嚴把出口產(chǎn)品質量安全關和審核關，對符合條件的生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品出具相關醫(yī)療器械出口銷售證明，依法出口銷售；協(xié)調各市市場監(jiān)管局（藥監(jiān)分局）加強監(jiān)管，在全省集中開展對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，特別是對出口醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)品的飛行檢查、重點檢查、跟蹤檢查。省藥監(jiān)局將適當調整抽檢項目，加大抽檢頻次和力度，加強相關醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，及時采取風險控制措施；對非法加工生產(chǎn)經(jīng)營出口等違法違規(guī)行為，發(fā)現(xiàn)一起查處一起，依法嚴懲絕不姑息，強化案件行刑銜接，突出違法行為處罰到人，形成高壓態(tài)勢和震懾威力。

　　此外，陜西省藥監(jiān)局還將進一步嚴格規(guī)范疫情防控醫(yī)療器械審評審批，對于正在申報的企業(yè)，要嚴把行政審批關，做到注冊條件全達標，注冊核查全過關，樣品檢驗全合格，對已應急審批的企業(yè)，要限期達標，嚴重不符合生產(chǎn)要求的，將收回生產(chǎn)許可證。

(責任編輯：滿雪)