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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “生產(chǎn)過程質(zhì)量管理不完整、倉儲管理不規(guī)范、廠房設施布局不合理、機構(gòu)人員培訓不到位······”4月21日，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組召開專題會議，聽取5個疫情防控用醫(yī)療器械專項檢查組的情況匯報，針對存在問題，研究制定整改方案，進一步幫助企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)進行規(guī)范，確保防護用品質(zhì)量安全，防止企業(yè)在后期發(fā)生違法違規(guī)的生產(chǎn)行為。

　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來，為助力保障新疆疫情防控用醫(yī)療器械供應，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局在積極組織藥品經(jīng)營企業(yè)從采購口罩、防護服等防護用品的同時，第一時間開通綠色應急審批通道，動員本地有條件的企業(yè)進行轉(zhuǎn)產(chǎn)或新建疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家。截至目前，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局共應急審批核發(fā)13個品種19個型號的第二類醫(yī)療器械注冊證、9家第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。其中一次性醫(yī)用口罩4家、醫(yī)用外科口罩3家、醫(yī)用防護口罩1家、一次性醫(yī)用防護服3家、紅外額溫計1家，分布在7個地州市。已提交申請尚未完成檢驗的12家，除1家紅外額溫計、1家酒精棉片外，均為口罩類產(chǎn)品。新疆維吾爾自治區(qū)從疫情發(fā)生前沒有一家可生產(chǎn)防護用品的企業(yè)到現(xiàn)在轉(zhuǎn)產(chǎn)或新建50家防護用品生產(chǎn)企業(yè)，累計生產(chǎn)口罩8600萬只、防護服（隔離衣）53萬件、紅外額溫計2500只。

　　新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局在前期調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，由于部分企業(yè)缺乏專業(yè)人才，在生產(chǎn)管理、設施配備、質(zhì)量安全、原材料采購等方面還存在一定的問題。為此，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局本著“嚴格監(jiān)管、熱情服務”的原則，于4月5日印發(fā)《加強疫情防控用醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管工作方案》，派出由局領(lǐng)導帶隊的5個專項檢查組，對25家已取得產(chǎn)品注冊或備案、生產(chǎn)許可或備案等資質(zhì)的疫情防控用醫(yī)療器械重點生產(chǎn)企業(yè)開展為期半個月的專項檢查。檢查組幫助企業(yè)查找存在的問題，梳理所檢查企業(yè)的問題清單，指導企業(yè)進行整改，幫助企業(yè)完善產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、檢驗報告書、購銷合同、質(zhì)量要求、制度工藝等檔案資料，現(xiàn)場解決企業(yè)遇到的困難和問題。

　　檢查結(jié)束后，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組及時聽取各個檢查組的情況匯報，逐個企業(yè)逐條問題進行分析研判，既找出企業(yè)存在的共性問題，又找出個性問題，結(jié)合不同企業(yè)的實際情況，研究制定整改方案印發(fā)企業(yè)，要求限時進行整改規(guī)范，確保疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。

　　新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組書記、局長張鈺祥說：“這些企業(yè)在疫情防控工作中發(fā)揮了重要作用，但面對存在的問題，我們藥監(jiān)部門既要嚴格監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，又要幫助企業(yè)及時解決困難和問題，規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)管理，提高產(chǎn)品的安全質(zhì)量，增強企業(yè)的競爭力，鼓勵和支持企業(yè)繼續(xù)為疫情防控作出貢獻?！保惥肝迹?/p>

(責任編輯：張可欣)