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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（通訊員楊成松） 日前，安徽省藥品安全委員會印發(fā)《徽省2020年藥品安全工作要點》（以下簡稱《工作要點》），旨在通過加快完善疫苗藥品安全治理體系、全面提升疫苗藥品安全治理能力、加強疫苗藥品安全管理、夯實藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)等，促進全省藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　2020年全省藥品安全工作，全面落實“四個最嚴”要求，以貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》為契機，實施藥品質(zhì)量安全強基工程，著力推進疫苗藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化。重點整治突出問題，嚴厲查處違法違規(guī)行為，全面防控安全風(fēng)險，嚴守藥品安全底線。不斷創(chuàng)新服務(wù)發(fā)展舉措，促進藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。為決勝全面建成小康社會、建設(shè)現(xiàn)代化五大發(fā)展美好安徽創(chuàng)造良好的藥品安全環(huán)境。

　　加快完善疫苗藥品安全治理體系

　　《工作要點》明確，落實疫苗藥品安全黨政同責(zé)。通過制定省級黨委常委和政府領(lǐng)導(dǎo)班子成員疫苗藥品安全工作責(zé)任清單，推動市、縣責(zé)任清單編制工作。制定對設(shè)區(qū)的市政府疫苗藥品安全工作考核標準并組織考核，考核結(jié)果納入省委對黨政領(lǐng)導(dǎo)班子綜合考核內(nèi)容，并以適當(dāng)方式公布。對未履行藥品安全職責(zé)、考核達不到要求的，約談相關(guān)黨政負責(zé)人，責(zé)令限期整改?？茖W(xué)編制《安徽省“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃》，并列入省“十四五”規(guī)劃編制清單。

　　《工作要點》決定，建立完善多部門疫苗藥品管理協(xié)調(diào)機制，建立健全市、縣疫苗藥品管理協(xié)調(diào)機制。加快健全我省疫苗藥品安全制度標準體系，加快制修訂《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)相關(guān)配套制度，健全我省疫苗藥品安全制度體系。

　　全面提升疫苗藥品安全治理能力

　　《工作要點》要求，加快組建省級藥品監(jiān)管派出機構(gòu)，做好人員劃轉(zhuǎn)，做好執(zhí)法裝備和監(jiān)管經(jīng)費保障，夯實監(jiān)管基礎(chǔ)，盡快實現(xiàn)派出機構(gòu)正常運轉(zhuǎn)。加快組建省級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍。建立完善檢查員管理制度。探索建立檢查員配備和政府購買檢查服務(wù)相結(jié)合監(jiān)管方式，不斷完善檢查機制。在市縣市場監(jiān)管領(lǐng)域綜合執(zhí)法改革中強化藥品執(zhí)法隊伍建設(shè)。進一步加強公安機關(guān)打擊藥品犯罪專業(yè)力量建設(shè)和偵查裝備配備。

　　《工作要點》強調(diào)，要加強檢驗檢測能力建設(shè)。著力提升我省藥品檢驗機構(gòu)檢驗?zāi)芰?，加快推進省食品藥品檢驗研究院生物制品批簽發(fā)實驗室建設(shè)，積極推動“中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制研究”國家藥監(jiān)局重點實驗室申報工作。要持續(xù)加強藥品監(jiān)管專業(yè)能力培訓(xùn)，實現(xiàn)對全省藥品監(jiān)管人員的《藥品管理法》《疫苗管理法》宣貫和專業(yè)培訓(xùn)全覆蓋。組織對疫苗藥品企業(yè)相關(guān)人員實施分級分類全覆蓋教育培訓(xùn)，舉辦市縣黨政領(lǐng)導(dǎo)班子分管市場監(jiān)管工作負責(zé)同志和省藥安委成員培訓(xùn)班，組織好全國安全用藥月、全國醫(yī)療器械宣傳周、全國化妝品安全科普宣傳周、全國藥品科技活動周等重點科普活動。

　　加強疫苗藥品安全管理

　　今年的全省藥品安全工作聚焦重點領(lǐng)域，持續(xù)開展疫苗安全、高風(fēng)險藥品、中藥材中藥飲片質(zhì)量等一系列專項整治，嚴厲打擊疫苗藥品違法犯罪。

　　根據(jù)《工作要點》，開展疫苗流通質(zhì)量安全專項檢查，對全省疫苗配送企業(yè)和疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位開展疫苗儲存、運輸全覆蓋監(jiān)督檢查。持續(xù)加強對國家和省集中采購和使用中選藥品、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種、國家基本藥物、兒童用藥、2年內(nèi)新批準上市藥品、麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品，無菌、植入性醫(yī)療器械，嬰幼兒化妝品、特殊用途化妝品等高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管力度，對血液制品、生物制品、大容量注射劑以及第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查。開展全省中藥飲片集中整治，督促中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位落實藥品安全主體責(zé)任，嚴厲查處中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。

　　《工作要點》要求，省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局、省公安廳、省檢察院、省高院要加強疫苗藥品安全行政執(zhí)法與刑事司法銜接，聯(lián)合開展案件掛牌督辦和專項整治行動，按照“四個最嚴”要求，嚴厲打擊危害疫苗藥品安全違法犯罪行為；推動危害疫苗藥品安全公益訴訟檢察監(jiān)督，保障社會公共利益。

　　夯實藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)

　　《工作要點》緊密結(jié)合安徽省實際，明確要從加強產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和引導(dǎo)、鼓勵產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、支持產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化、推動中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等四個方面，全面夯實藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。

　　就如何加強產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和引導(dǎo)，《工作要點》明確，搶抓“長三角區(qū)域一體化發(fā)展”機遇，有效利用藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度（試點）優(yōu)勢，鼓勵我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。同時，加大對重點藥品產(chǎn)業(yè)園區(qū)等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集地的扶持力度，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，形成集群化、規(guī)模化優(yōu)勢。在鼓勵產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新方面，將群眾急需的重點疫苗藥品、創(chuàng)新藥、先進醫(yī)療器械等自主創(chuàng)新項目列入省科技計劃優(yōu)先主題，加大支持力度。

　　在支持產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化方面，對開展創(chuàng)新藥品研發(fā)、擬申辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或申請成為藥品上市許可持有人，提前介入給予政策指導(dǎo)。支持藥品項目引進和成果購買，對轉(zhuǎn)入我省企業(yè)的品種實施優(yōu)先審批。推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，依規(guī)進行獎補。鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)收購、兼并重組，實施批發(fā)零售一體化經(jīng)營。

　　《工作要點》決定，推動中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。推進“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)。穩(wěn)步推進我省中藥配方顆粒質(zhì)量標準制定工作，開展中藥配方顆粒生產(chǎn)試點。支持經(jīng)典名方類中藥復(fù)方制劑、經(jīng)過長期臨床療效驗證的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑等申報藥品注冊；對僅用傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑實施備案制度。制定名老中醫(yī)經(jīng)驗方目錄，醫(yī)療機構(gòu)申請配制經(jīng)驗方目錄內(nèi)中藥制劑的，實行優(yōu)先審批。支持中成藥的二次開發(fā)和兒童用中成藥的創(chuàng)新研發(fā)，培育皖產(chǎn)中藥品牌。

(責(zé)任編輯：郭厚杰)