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　　中國食品藥品網訊（通訊員楊成松） 在國內新冠疫情防控戰(zhàn)“疫”中，安徽省藥監(jiān)部門嚴格履行“促供給、保安全”兩項核心職責，在全力服務企業(yè)提升醫(yī)用防護器械產能的同時嚴格產品質量監(jiān)管，交上了一份合格的戰(zhàn)“疫”答卷。當前，國內疫情基本得到控制，但國外疫情防控形勢依然嚴峻，我國疫情防控醫(yī)療器械正源源不斷走出國門，助力國際疫情防控。安徽藥監(jiān)部門再次整裝出發(fā)、政企聯(lián)動、“懲、防、服”并舉，嚴控疫情防控醫(yī)療器械出口質量關。

　　緊急部署 嚴格要求

　　4月3日上午，國家藥監(jiān)局專門召開疫情防控醫(yī)療器械出口質量監(jiān)管工作電視電話會議，要求集中調動全國藥監(jiān)系統(tǒng)力量，全力做好醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外體溫計、呼吸機和新冠肺炎體外診斷試劑等5類疫情防控醫(yī)療器械出口質量監(jiān)管，有效保障出口醫(yī)療器械產品質量安全。

　　安徽省藥品監(jiān)督局黨組書記、局長吳麗華高度重視此項工作，要求立即進行部署，加強監(jiān)督檢查，確保出口醫(yī)療器械產品質量安全。當日下午，安徽省藥品監(jiān)管局立即召開專題會議，研究部署疫情防控器械出口質量監(jiān)管專項行動工作部署，緊急印發(fā)關于加強疫情防控醫(yī)療器械出口質量監(jiān)管工作的通知，明確七項要求：即各市市場監(jiān)管局要確定專人負責掌握轄區(qū)內疫情防控用械出口企業(yè)基本情況并建立出口醫(yī)療器械企業(yè)清單；要求不得對未取得醫(yī)療器械產品注冊和生產許可資質（或者產品備案和生產備案）的生產企業(yè)出具出口銷售證明；要求立即組織開展現(xiàn)場檢查行動，對應急審批企業(yè)必須開展全覆蓋監(jiān)督檢查；此外還要求強化疫情防控醫(yī)療器械專項抽檢、新冠肺炎病毒診斷試劑網絡銷售監(jiān)管、出口產品不良事件監(jiān)測及實施行刑銜接等聯(lián)合懲戒。

　　截至4月25日，全省13生產企業(yè)在新冠肺炎疫情期間開展疫情防控醫(yī)療器械出口行動，總計出口醫(yī)用口罩1300萬只、醫(yī)用防護服25萬件、紅外體溫計553支。現(xiàn)場檢查疫情防控醫(yī)療器械生產企業(yè)95家次、經營企業(yè)1384家次、使用單位889家次，立案查處21起。

　　約請企業(yè) 規(guī)范管理

　　新冠肺炎疫情暴發(fā)之初，安徽省僅有不到10家企業(yè)生產疫情防控醫(yī)療器械，為緊急適應疫情防控需求，截至4月25日已有80家企業(yè)通過安徽省藥監(jiān)局應急審批獲取產品上市許可，其中多數為新進入醫(yī)療器械行業(yè)的轉型企業(yè)。如何使這些企業(yè)快速掌握醫(yī)療器械政策法規(guī)精神，并在生產過程中有能力執(zhí)行《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求？安徽省局在利用監(jiān)督檢查促規(guī)范的同時，加強對企法規(guī)宣貫和政策服務，增強企業(yè)學法尊法守法意識，提升質量管理能力與管理水平。

　　4月7日，省藥監(jiān)局通過網絡空間會議室召開由全省68家疫情防控醫(yī)療器械生產企業(yè)負責人參加的疫情防控醫(yī)療器械生產企業(yè)約請暨業(yè)務培訓會。省局醫(yī)療器械生產監(jiān)管處負責人介紹，本次會議既是一次關于疫情防控醫(yī)療器械出口質量管理工作部署會，督促企業(yè)進一步落實產品質量安全主題責任；同時也是一次警示會，提示企業(yè)要充分吸取北京和深圳兩家企業(yè)因出口不合格防疫物資被禁止出口并列入征信名單的教訓，深刻認識當前疫情防控醫(yī)療器械出口質量不僅事關公眾生命安全和身體健康，同時事關國家良好形象和企業(yè)切身利益；此外還是一次培訓會，結合疫情期間防控醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題，采取以案說法的方式，對主要物料購進管理、關鍵生產過程控制、成品關鍵項目檢測及放行管理等重點風險控制環(huán)節(jié)進行了針對性業(yè)務培訓。

　　在省藥監(jiān)局的督促與引導下，全省所有疫情防控醫(yī)療器械生產企業(yè)從依法誠信生產、嚴格物料質量把關、符合進口國質量標準、加強產品不良事件監(jiān)測、保證出口過程可追溯等五個方面，對出口疫情防控醫(yī)療器械質量作出鄭重承諾。

　　跟蹤督查 研判風險

　　通知下發(fā)了、工作部署了、會議召開了、培訓進行了、檢查開展了，到底績效如何？企業(yè)主體責任和監(jiān)管職責落實對否到位？還有哪些風險需要重點關注并予解決？帶著這些問題，安徽省藥監(jiān)局于4月中上旬對疫情防控醫(yī)療器械生產企業(yè)聚集的滁州、安慶、蚌埠三市出口醫(yī)療器械質量管理情況開展集中督查。

　　安徽省藥監(jiān)局副局長許伏新介紹，從督查情況看，全省各級藥品監(jiān)管部門在疫情防控期間圍繞促供給、保質量，嚴把產品準入關，強化質量安全監(jiān)管，嚴懲重處違法行為，守住了全省疫情防控醫(yī)療器械質量關。但是目前出口醫(yī)療器械質量監(jiān)管形勢仍然十分嚴峻，安徽省局正在密切關注主要物料市場供應緊缺、關鍵項目檢測設備配置不足、管理政策調整等諸多因素帶來的影響，今后一段時間內將在熔噴無紡布、PE復合膜等疫情防控醫(yī)療器械主要物料質量控制上、民用物資與醫(yī)用防疫器械的分類管理上、現(xiàn)有檢測資源充分利用和管理方式創(chuàng)新上重點著力，防范化解出口醫(yī)療器械潛在的質量安全風險。

　　4月24日，安徽省藥監(jiān)局再次印發(fā)關于進一步加強疫情防控醫(yī)療器械出口質量管理工作的通知，明確要求既生產民用口罩又生產醫(yī)用口罩企業(yè)必須對其生產管理進行有效區(qū)分；同時鼓勵企業(yè)配置關鍵性能指標檢測設備，難以及時配置的，可以委托具有相應資質的檢驗機構或具有相應檢測能力的企業(yè)進行檢驗?！芭渲藐P鍵性能指標檢測設備或委托開展檢測，是評估上市產品質量安全風險最直接、最重要的一環(huán)，特別是在當前熔噴無紡布市場供應非常緊張的時期，守住主要物料質量是關鍵中的關鍵，容不得絲毫差池。”許伏新介紹道。

　　精準發(fā)力  持續(xù)提升

　　醫(yī)用防疫物資快速增長的產能既是過往的成績也是醫(yī)療物資出口監(jiān)管的難點。為貫徹落實黨中央、國務院及國家藥監(jiān)局、省委、省政府關于做好疫情防控工作特別是加強出口醫(yī)療器械質量監(jiān)管的決策部署，4月17日，安徽省市場監(jiān)管局、安徽省藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)關于開展口罩等防疫物資質量專項整治提升行動的通知，在全省聯(lián)合組織開展為期6個月的口罩等防疫物資質量專項整治提升行動。

　　本次行動將對全省醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外體溫計等疫情防控醫(yī)療器械生產企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查，對疫情防控期間安徽省藥監(jiān)局應急批準注冊和許可的防疫用醫(yī)療器械生產企業(yè)進行全覆蓋抽檢，重點抽查醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計等產品，對用于出口且執(zhí)行我國質量標準的防疫醫(yī)療器械，加大抽檢力度，每個批準文號產品抽檢不少于2批次。

　　徹查假冒偽劣防疫物資的供貨來源和銷售流向，對情節(jié)嚴重、性質惡劣或者疑難復雜的重大案件，實行行政執(zhí)法和刑事司法機關聯(lián)合掛牌督辦。開通防疫用藥品和醫(yī)療器械檢驗檢測“綠色通道”。發(fā)揮“行刑銜接”等機制作用，加強與公安等部門協(xié)作，嚴查違法犯罪行為。同時將加大對企政策法規(guī)宣貫力度，指導企業(yè)完善產品全流程質量管控，督促企業(yè)持續(xù)提升產品質量保證能力。據悉，該項整治提升行動將一直持續(xù)至10月中旬。

(責任編輯：郭厚杰)