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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《2020年第1期藥品質(zhì)量抽檢通告（2020年4月28日）》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗凤@示，為保障上市藥品和藥包材產(chǎn)品質(zhì)量安全，經(jīng)上海市食品藥品檢驗所等單位檢驗，標(biāo)示為上海青浦中藥飲片有限公司等40家企業(yè)生產(chǎn)的54批次藥品不符合規(guī)定。其中，上海德大堂國藥有限公司（以下簡稱上海德大堂）有4批次中藥飲片不符合規(guī)定。

　　這4批次中藥飲片是：川貝母（批號：17032405），不合格項為“鑒別”；光杏仁（批號：19070304），不合格項為“含量測定”；白及（批號：17011805），不合格項為“性狀（蟲蛀）”；藁本（批號：17111704），不合格項為“性狀（蟲蛀）”。

　　記者查詢中國健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，上海德大堂自2019年來已經(jīng)多次因產(chǎn)品質(zhì)量問題被監(jiān)管部門點(diǎn)名通報:

　　2019年9月4日，在上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《2019年第7期藥品質(zhì)量抽檢通告》中，標(biāo)示為上海德大堂生產(chǎn)的山楂（凈山楂，批號：18050502）不合格，不合格項目為“水分”；甘草（批號：18012110）不合格，不合格項目為“重金屬及有害元素”。

　　2019年2月2日，在上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《2019年第1期藥品監(jiān)督抽檢質(zhì)量公告（2019年2月2日）》中，標(biāo)示為上海德大堂生產(chǎn)的瓜蔞皮（批號：18022808）不合格，不合格項目是“性狀”，被抽樣單位是上海德大堂。

　　為了解產(chǎn)品質(zhì)量及企業(yè)自查的相關(guān)情況，記者于5月7日下午聯(lián)系到上海德大堂。但當(dāng)對方聽到“是《中國醫(yī)藥報》記者”時，立刻掛斷電話。后續(xù)記者未能再次撥通電話。

　　據(jù)了解，“性狀”是指藥品的物理特征或外觀形狀，“性狀不合格”可能會影響藥品的質(zhì)量和功效;“水分”系指藥品中的含水量，“水分偏高”通常是受藥品包裝或儲存環(huán)境影響，在儲存和流通過程中引濕所導(dǎo)致；“含量測定”是指用物理、化學(xué)或生物的方法，對供試品含有的有關(guān)成分進(jìn)行檢測；“鑒別”系根據(jù)該藥品某些理化或生物學(xué)特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗，目的在于鑒定和研究藥品的真實性、安全性和有效性；“重金屬及有害元素”主要是指鉛、鉻、汞、砷、銅等物質(zhì)含量。

　　一位藥品監(jiān)管人員向記者表示，上述不合格項中，“重金屬及有害元素”尤其會影響中藥飲片質(zhì)量。中藥飲片產(chǎn)品出現(xiàn)該不合格項，意味著企業(yè)在原藥材檢驗、成品檢驗、放行等環(huán)節(jié)沒有盡到主體責(zé)任。中藥飲片企業(yè)應(yīng)嚴(yán)把原藥材質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)禁以次充好，盡量選取道地藥材，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

　　根據(jù)通告，對于不符合規(guī)定的產(chǎn)品，藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)采取停售停用等風(fēng)險控制措施，并依法進(jìn)行查處。（康紹博）

(責(zé)任編輯：張可欣)