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　　今年3月份以來，國際新冠肺炎疫情呈加速擴(kuò)散蔓延態(tài)勢，全球疫情防控醫(yī)療器械需求劇增。在全力滿足國內(nèi)疫情防控產(chǎn)品需求的基礎(chǔ)上，中國疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品走出國門，助力國際疫情防控。

　　連日來，國家藥品監(jiān)督管理局采取一系列措施，全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管，多次召開工作專題會、調(diào)度會，對重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行專項(xiàng)調(diào)度和督導(dǎo)檢查，強(qiáng)化各項(xiàng)責(zé)任落實(shí)到位。地方藥監(jiān)部門積極落實(shí)國家局部署，切實(shí)履行屬地監(jiān)管責(zé)任，督促企業(yè)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，以“硬核”質(zhì)量產(chǎn)品，更加有效地支持全球抗疫。

　　3月27日

　　國家藥監(jiān)局召開全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議。會議強(qiáng)調(diào)，要切實(shí)加強(qiáng)對疫情防控醫(yī)療器械上市和出口質(zhì)量監(jiān)管。各地要認(rèn)真落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，切實(shí)加強(qiáng)對體外診斷試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用口罩等防疫用械企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格出口銷售證明管理，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測，加強(qiáng)與相關(guān)部門協(xié)作，嚴(yán)肅查處各類違法違規(guī)行為。

　　3月30日

　　國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布《中國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護(hù)用品的監(jiān)管要求及標(biāo)準(zhǔn)》，包括新型冠狀病毒檢測試劑注冊管理相關(guān)要求、防護(hù)用品監(jiān)管要求、防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)用品（口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、面罩）監(jiān)管、加強(qiáng)應(yīng)急審批新冠肺炎病毒檢測試劑上市后監(jiān)管等內(nèi)容。

　　4月3日

　　國家藥監(jiān)局召開全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作專題電視電話會議。會議強(qiáng)調(diào)，全系統(tǒng)要進(jìn)一步提高政治站位，全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記重要講話精神和黨中央、國務(wù)院決策部署，按照商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的要求，全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作，有效保障出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　　4月5日

　　國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會上，國家藥監(jiān)局相關(guān)人士表示，疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，有力保障了疫情防控需要。在原有查詢渠道基礎(chǔ)上，專門將新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)五大類防疫醫(yī)療器械注冊信息進(jìn)行整合匯總，及時(shí)公布并更新，為采購方選擇提供參考。

　　4月9日

　　國家藥監(jiān)局召開加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作視頻調(diào)度會議，調(diào)度檢查天津市藥監(jiān)局、上海市藥監(jiān)局加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作，要求省級藥監(jiān)部門認(rèn)真落實(shí)國家藥監(jiān)局專題電視電話會議要求，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格依照法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)；落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加大巡查力度，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)查處，絕不姑息。

　　4月23日

　　國家藥監(jiān)局召開新冠病毒檢測試劑和呼吸機(jī)質(zhì)量安全監(jiān)管視頻調(diào)度會議。會議指出，國際疫情呈現(xiàn)加速擴(kuò)散蔓延之勢，疫情防控用醫(yī)療器械需求劇增，保障相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量，是中國負(fù)責(zé)任大國的責(zé)任擔(dān)當(dāng)，是維護(hù)中國國家形象和國際聲譽(yù)的需要。全系統(tǒng)要進(jìn)一步提高政治站位，深刻領(lǐng)會保障疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全重要意義，全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　4月26日

　　國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會，介紹醫(yī)療防控物資出口質(zhì)量監(jiān)管工作情況。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人出席發(fā)布會并表示，疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局將疫情防控急需醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)急審批工作作為重要任務(wù)，迅速啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，同時(shí)全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，積極助力國際疫情防控。

(責(zé)任編輯：滿雪)