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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 從5月開(kāi)始，北京市藥品監(jiān)督管理局將利用5個(gè)月的時(shí)間，對(duì)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用中選藥品（以下簡(jiǎn)稱集采中選藥品）進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查。

　　5月11日，北京市藥監(jiān)局下發(fā)的《北京市國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用中選藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查實(shí)施方案》指出，企業(yè)于6月15日之前，提交自查整改報(bào)告，其內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行，上市放行管理，落實(shí)藥品信息化追溯體系建設(shè)情況，集采中選藥品產(chǎn)能及向北京市聯(lián)合采購(gòu)辦公室報(bào)送情況，原輔料包材供應(yīng)短缺影響市場(chǎng)供應(yīng)的因素和應(yīng)對(duì)保障措施等。

　　監(jiān)管部門(mén)的檢查內(nèi)容，包括是否按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，集采中選藥品產(chǎn)能情況，數(shù)據(jù)真實(shí)可靠情況等。檢查范圍，包括集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)和品種，集采中選藥品配送企業(yè)以及使用集采中選藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）也是重點(diǎn)檢查單位，以規(guī)范藥品采購(gòu)行為。

　　北京市藥監(jiān)局要求各區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)履行屬地監(jiān)管責(zé)任，做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)集采中選藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查，確保專(zhuān)項(xiàng)檢查工作的覆蓋率和針對(duì)性。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)要及時(shí)采取有效措施，防止危害進(jìn)一步擴(kuò)大；督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)上報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告，對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、聚集性信號(hào)，要及時(shí)上報(bào)和組織調(diào)查，必要時(shí)采取有效控制措施。

　　北京市藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，通過(guò)企業(yè)自查、集中檢查方式，全面落實(shí)藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”和屬地監(jiān)管責(zé)任，全面落實(shí)中選藥品上市許可持有人的質(zhì)量主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)北京市中選藥品企業(yè)檢查全覆蓋、品種抽檢全覆蓋，進(jìn)一步提升集采中選藥品上市許可持有人質(zhì)量保證能力，進(jìn)一步保障集采中選藥品質(zhì)量安全，進(jìn)一步落實(shí)集采中選藥品“一物一碼”追溯要求。

　　針對(duì)這次檢查，北京市藥監(jiān)局表示，將做好專(zhuān)項(xiàng)檢查工作的宣傳報(bào)道，營(yíng)造良好氛圍，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。

(責(zé)任編輯：張可欣)