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　　新冠肺炎疫情暴發(fā)后，青海省藥品監(jiān)督管理局按照黨中央國務院、國家藥監(jiān)局和省委省政府的決策部署，強化組織領導，堅持監(jiān)管與服務并舉，抓實抓細抓落地疫情防控職責，全面保障青海省疫情防護用品需求及質量安全。

圖為技術人員對口罩等疫情防控用品進行檢驗。

　　提高政治站位 第一時間早部署

　　按照國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一安排，青海省藥監(jiān)局黨組第一時間召開專題會議，研究部署全面加強疫情防控醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作，要求全系統(tǒng)進一步提高政治站位，落實“四個最嚴”要求，全面加強疫情防控醫(yī)療器械質量監(jiān)管，集中精力抓好疫情防控工作，有效保障醫(yī)療器械質量安全。成立以局主要領導為組長的省藥品監(jiān)管疫情防控領導小組，組建綜合協(xié)調組、藥械監(jiān)管組、物資供應配合組、藥械市場巡查組、紀檢督察組，通過配強力量，細化職責，加大力度，升級措施，形成了上下聯(lián)動、通力配合、組織有力的工作機制。

　　青海省藥監(jiān)局還制發(fā)了《關于進一步加強新型冠狀病毒疫情防控工作的通知》《關于疫情防控用醫(yī)療器械審批有關事項的通知》《加強新冠肺炎疫情醫(yī)用防護用品質量監(jiān)管工作方案》等文件，就全省系統(tǒng)加強疫情防控醫(yī)療器械質量監(jiān)管作出部署，全力保障青海省疫情防護用品需求及質量安全。

　　加快應急審批 全力以赴保供應

　　啟動應急審批程序。針對青海省醫(yī)用口罩等防護用品“零起步”的實際情況，按照國家藥監(jiān)局“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，迅速啟動應急審批程序，緊急開辟綠色通道，按照特事特辦的原則，第一時間為7家企業(yè)核發(fā)了醫(yī)療器械臨時產品注冊證與生產許可證。幫助企業(yè)共建成生產線27條，一次性使用醫(yī)用口罩日產量達188萬只，額溫槍日產量200只，為青海省疫情防控提供了保障。

　　容缺受理，簡化審批流程。對申請醫(yī)用防護用品應急生產企業(yè)，實行“點對點”主動緊跟式服務和每日調度制度。實行產品檢測、技術審評、質量管理體系核查、行政審批同步，以及注冊申請與生產許可同步審批，最大限度壓縮審批時限，確保醫(yī)用產品及時投產。

　　注重信息共享，保障物資供給。突出防控急需及結果導向，統(tǒng)籌建立溝通交流、跟蹤評估機制，加大信息溝通交流信息共享，為醫(yī)用防護用品生產企業(yè)在資料申報、技術審評、無菌處理、檢驗檢測、資質審核、物資驗收等方面，提供信息數(shù)據支撐，確保醫(yī)療防護用品有序生產。

　　分類精準指導 特事特辦優(yōu)服務

　　實行分類指導，抓緊擴大產能。青海省藥監(jiān)局對醫(yī)用防護用品生產企業(yè)實行“一企一策”，開展有針對性指導幫扶。對轉型生產民用口罩的企業(yè)，按照“民升醫(yī)、醫(yī)升外、外升防”的原則，指導幫助企業(yè)快速完成技術改造升級和健全質量管理體系，加速醫(yī)用產品注冊審批；對新建或擴能生產一次性醫(yī)用口罩的企業(yè)，現(xiàn)場審評當日辦結許可證、注冊證；對申請醫(yī)用外科、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服等質量標準高的企業(yè)，主要技術指標檢驗檢測合格后，即簽發(fā)生產許可和注冊證，助推企業(yè)盡快投產。

　　強化駐廠服務，落實主體責任。青海省藥監(jiān)局實施駐廠監(jiān)督員日報制度，壓實企業(yè)質量主體責任。指導企業(yè)從原材料購進、生產過程、消殺滅菌、出廠檢驗等環(huán)節(jié)進行全鏈條監(jiān)督，嚴把產品質量“源頭關”。指導企業(yè)嚴格按照質量管理規(guī)范生產經營，跟進做好申報企業(yè)現(xiàn)場指導、注冊、許可應急審批，督促企業(yè)加快標準化潔凈廠房的建設，及時掌握當日生產、調配、送檢等情況，確保質量安全可靠、產品合格投放。

　　加強人員培訓，推動措施落實。針對生產企業(yè)對標準、規(guī)范、質控、檢驗、審評等知識貧乏的實際，青海省藥監(jiān)局組織專業(yè)人員抓緊備課，突出原料、工藝過程、生產環(huán)節(jié)質量控制以及檢驗檢測等重點，組織培訓生產企業(yè)相關人員和行業(yè)監(jiān)管人員共計100余人，快速提升產品質控、審評審批、檢驗檢測、監(jiān)督檢查能力?！皭貉a”相關規(guī)范和標準，增強技術支撐力和跟蹤監(jiān)督“靶向性”，確保依法依規(guī)生產質量穩(wěn)定過硬的產品。

　　強化跟蹤服務意識，推進產品質量安全。青海省藥監(jiān)局梳理了醫(yī)療器械防護用品類有關法規(guī)、產品標準、技術參數(shù)等資料供青海省工信委物資采購各小組參閱、借鑒。同時，全力參與省衛(wèi)健委、省工信委防控藥械物資調撥組藥械質量驗收檢查40人（次），共現(xiàn)場驗收檢查藥械企業(yè)蓮花清瘟膠囊、奧司他韋膠囊、抗病毒口服液、醫(yī)用口罩、防護服、測溫儀等35種救治藥品、防護器械近350批次1100萬盒（件、套、只、支）。

　　落實最嚴監(jiān)管 多措并舉保質量

　　調整工作重點，嚴格審評審批。鑒于疫情發(fā)展形勢和響應級別調整，自3月23日起，青海省藥監(jiān)局停止應急臨時醫(yī)療器械生產審批，對未批復和新申報的醫(yī)用防護用品產品注冊和生產許可，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)文件要求提交產品注冊和生產許可申報資料。

　　強化監(jiān)督檢查，加大違法案件查處力度。以“藥品安全﹒藍箭護航”2020系列行動為統(tǒng)領，加強醫(yī)療器械生產經營使用環(huán)節(jié)質量安全監(jiān)督檢查。重點開展新冠肺炎疫情醫(yī)用防護用品專項整治行動，組建專項檢查組，對疫情防控期間新批準的7家生產企業(yè)質量管理體系進行了一次全面的“體檢”。對醫(yī)用防護用品（醫(yī)用口罩、防護服和額溫槍）生產企業(yè)檢查覆蓋率達100%。各市州市場監(jiān)管局按照省局部署加大對防護產品相關經營企業(yè)和使用單位檢查力度，共檢查醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位2416家，立案查處27起，結案3起。

　　強化技術支撐，加大抽檢和監(jiān)測力度。青海省藥監(jiān)局第一時間申請專項經費采購應急檢驗設備，同步開展防護用品檢驗檢測應急培訓，同步申請醫(yī)用防護用品檢驗資質，同步開展各類應急檢驗工作，同步為生產醫(yī)用防護用品企業(yè)提供分類指導、現(xiàn)場技術咨詢等。及時調整2020年省級醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢計劃，加大對防控用醫(yī)療器械的抽檢比例，對醫(yī)用防護用品生產企業(yè)進行全覆蓋抽檢。截至目前，共收檢174批次防護用品，發(fā)出153批次檢驗報告，其中129批次符合要求,檢出不符合要求24批次，及時叫停生產和，下達整改通知書，并根據要求進行立案查處。同時，嚴格執(zhí)行24小時網絡監(jiān)測，實時掌握省內疫情防護用品相關醫(yī)療器械不良事件報告動態(tài)，第一時間對相關品種進行風險預警，確保了全省醫(yī)療器械質量安全。（青海省藥品監(jiān)督管理局供稿）

(責任編輯：張可欣)