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　　疫情就是命令，防控就是責任。醫(yī)療器械是疫情防控的必需品，打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)，就必須打贏醫(yī)用物資質(zhì)量監(jiān)管和供應保障之戰(zhàn)。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)提高政治站位，舍小家、為大家，義無反顧投入疫情防控阻擊戰(zhàn)，堅持“服務從優(yōu)，監(jiān)管從嚴”的原則，急疫情之所急，想抗疫之所想，千方百計挖潛擴能，想方設法保障供應。

　　迅速摸清底數(shù)助力復工復產(chǎn)

　　河北省藥監(jiān)局在臘月二十六（1月20日）對醫(yī)用防護物資企業(yè)進行緊急摸底，掌握底數(shù)后，大年初一召開省內(nèi)僅有的11家持證醫(yī)用口罩、防護服等生產(chǎn)企業(yè)調(diào)度會，動員企業(yè)盡快恢復生產(chǎn)，連夜派出8個工作組會同市縣市場監(jiān)管部門，趕赴企業(yè)“一對一”幫扶，及時解決了放假期間人員短缺、新員工體檢培訓等實際問題，大年初五（1月29日）全部企業(yè)恢復生產(chǎn)，口罩產(chǎn)量達到37萬余只。

　　開辟綠色通道實施應急審批

　　河北省藥監(jiān)局緊急召開疫情防控類醫(yī)療器械注冊會議，連夜研究制定應急審批辦法、程序和幫扶措施，實行醫(yī)療器械注冊容缺受理、附加條件審批，集中醫(yī)療器械檢驗、審批受理、技術審評、行政監(jiān)管等多部門力量“并聯(lián)辦公”，為企業(yè)提供全程跟蹤服務。通過“綠色通道”和點對點地市市場監(jiān)管局駐廠幫扶，審批時限壓縮至兩周左右。

　　截至目前，共核發(fā)應急產(chǎn)品注冊證215個，其中醫(yī)用防護服領域從僅有1家持證、長期停產(chǎn)企業(yè)，15天內(nèi)新增7家服裝企業(yè)完成“民”轉(zhuǎn)“醫(yī)”。目前，全省防護服生產(chǎn)企業(yè)達到15家，核發(fā)注冊證24張；醫(yī)用口罩完成應急審批73家，核發(fā)注冊證177張。另外，還完成額溫槍應急審批4家，檢測試劑盒1家，酒精棉片3家，醫(yī)學影像診斷類1家，醫(yī)用手套類2家，應急急救包（箱）類1家。在最急需、最短缺的時候有力支援了抗疫一線供給。醫(yī)療器械檢驗研究院為應對疫情防控應急檢驗需要，從謀劃到實施，僅用三天就完成了異地搬遷、檢驗能力恢復，有力保障了疫情防控工作。

　　從嚴監(jiān)管確保產(chǎn)品質(zhì)量

　　為保證疫情防控緊急醫(yī)用物資質(zhì)量安全，河北省藥監(jiān)局采取器械監(jiān)管處對口包聯(lián)、市縣局駐廠督導的方式，指導企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，重點加強對原材料、生產(chǎn)過程和檢驗放行等質(zhì)量控制關鍵環(huán)節(jié)的跟蹤督查，確保產(chǎn)品合格一件、放行一件、安全一件。同時加強產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測評價，采取監(jiān)督抽檢和評價抽驗相結合，抽檢在產(chǎn)醫(yī)用口罩、防護服等醫(yī)用物資140批，對發(fā)現(xiàn)的風險及時會商并督導企業(yè)全面改進解決，確保服務抗疫一線的產(chǎn)品質(zhì)量可靠、使用安全。

　　僅際華3502公司一家，防護服日產(chǎn)量就由5000套躍升至7萬套，其中90%供給到湖北抗疫一線，成為河北省醫(yī)用防護服產(chǎn)量最大的企業(yè)之一。英諾特（唐山）公司生產(chǎn)的抗體檢測試劑盒通過國家局應急審批，填補了河北省相關產(chǎn)品空白；秦皇島康泰公司申報的額溫槍快速獲批投產(chǎn)，周產(chǎn)能11.51萬臺……

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，河北省共發(fā)往武漢防護服92萬套，口罩180多萬只，在疫情發(fā)生初期有力支援了武漢和湖北等疫情防控主戰(zhàn)場。（河北省藥品監(jiān)督管理局供稿）

(責任編輯：龐雪)