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　　中國食品藥品網訊（記者龐雪） 近日，山東省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《關于貫徹實施藥物臨床試驗機構管理規(guī)定及藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的通知》（以下簡稱《通知》），以進一步加強全省藥物臨床試驗機構管理，規(guī)范藥物臨床試驗行為，強化各方責任落實。

　　為切實加強藥物臨床試驗機構管理，《通知》要求，擬開展藥物臨床試驗的醫(yī)療機構、疾病預防控制機構和有關單位應按照《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》相關要求，登錄國家藥監(jiān)局網站，點擊“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)（以下簡稱備案系統(tǒng)）”進行備案。對于新備案的藥物臨床試驗機構，或者增加臨床試驗專業(yè)、地址變更的，山東省藥監(jiān)局將會同省衛(wèi)健委在完成備案后60個工作日內開展首次監(jiān)督檢查，如首次監(jiān)督檢查前，備案機構新增專業(yè)或地址變更，在最終備案時間后的60個工作日內開展監(jiān)督檢查。違反《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》，隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導性或者虛假信息、采取其他欺騙手段取得備案的，以及存在缺陷不適宜繼續(xù)承擔藥物臨床試驗的，取消其藥物臨床試驗機構或者相關臨床試驗專業(yè)的備案，并進行依法處理，違法行為及處理情況將被記入藥物臨床試驗機構信用檔案。

　　《通知》明確了進一步提升藥物臨床試驗規(guī)范水平相關事宜。藥物臨床試驗機構應當按照相關法律法規(guī)和《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》要求，在備案地址和相應專業(yè)內開展藥物臨床試驗，確保研究的科學性，符合倫理，確保研究資料的真實性、準確性、完整性，確保研究過程可追溯性。新藥Ⅰ期臨床試驗或者臨床風險較高需要臨床密切監(jiān)測的藥物臨床試驗，應當由三級醫(yī)療機構實施。疫苗臨床試驗應當由三級醫(yī)療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。

　　《通知》強調，藥物臨床試驗各相關方要嚴格落實責任，確保試驗研究規(guī)范開展。申辦方要建立臨床試驗質量控制和質量保證體系，加強臨床試驗的發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查等全環(huán)節(jié)管理，協(xié)調建立不良事件處置機制，切實保障受試者合法權益。機構辦公室要定期組織《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)和臨床試驗技術的培訓，積極參與臨床試驗項目可行性評估，加強臨床試驗的跟蹤管理，協(xié)調解決臨床試驗的有關問題。倫理委員會要認真落實保護受試者權益和安全的職責，嚴格審查藥物臨床試驗方案的科學性和倫理合理性，審核和監(jiān)督藥物臨床試驗研究者的資質，監(jiān)督藥物臨床試驗開展情況，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。主要研究者要按照法規(guī)、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》與試驗方案執(zhí)行研究操作，切實保護受試者權益，嚴格監(jiān)督藥物臨床試驗實施及各研究人員履行其工作職責，并采取措施實施藥物臨床試驗的質量管理，確保數(shù)據(jù)的可靠準確。

　　《通知》還提出，藥物臨床試驗機構應當于每年1月31日前在備案平臺填報上一年度開展藥物臨床試驗工作總結報告。山東省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委將依職責組織對藥物臨床試驗機構開展日常監(jiān)督檢查，并建立聯(lián)合督查機制，定期組織對相關機構抽查檢查，有關檢查結果及處理情況，及時錄入備案平臺并向社會公布。

(責任編輯：張可欣)