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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “企業(yè)要用科學(xué)、嚴謹?shù)膽B(tài)度，真實、準確收集分析驗證數(shù)據(jù)、資料，嚴把新型冠狀病毒核酸、抗體診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，省藥監(jiān)局將主動幫扶，并積極向國家藥監(jiān)局推薦企業(yè)產(chǎn)品進入快速審批流程，爭取相關(guān)產(chǎn)品盡快上市，服務(wù)疫情防控需要?！苯?，吉林省藥監(jiān)局黨組書記、局長劉寶芳帶隊到潤方（長春）生物科技有限公司，針對該公司新冠肺炎疫情相關(guān)診斷產(chǎn)品研發(fā)情況進行專題調(diào)研時強調(diào)。

　　疫情發(fā)生以來，像這樣的調(diào)研檢查、幫扶指導(dǎo)，吉林省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)班子成員已經(jīng)開展了40余次，足跡遍布了“白山黑水”有疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的縣市?！邦^雁”奮飛“雁陣”隨。吉林省藥監(jiān)局各級黨組織充分發(fā)揮戰(zhàn)斗堡壘作用，廣大黨員沖鋒在前，一手推行駐廠幫扶、全程服務(wù)等立體化“軟服務(wù)”，一手推行綠色通道、附條件審批等應(yīng)急審批的“硬措施”，讓藥品監(jiān)管技術(shù)服務(wù)有力度、有溫度、有速度，全力以赴促進疫情防控急需藥械復(fù)產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、擴產(chǎn)，體現(xiàn)了吉林省作為全國醫(yī)藥大省的硬核擔當。

圖為吉林省藥監(jiān)局黨組書記、局長劉寶芳（右二）調(diào)研企業(yè)新型冠狀病毒體外診斷產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)情況。（吉林省藥監(jiān)局供圖）

　　快審快批 促生產(chǎn)保供應(yīng)

　　6月15日，走進吉林省國大生物工程有限公司（以下簡稱吉林國大生物）一次性醫(yī)用口罩無塵生產(chǎn)車間，自動化口罩設(shè)備在高速運轉(zhuǎn)著，經(jīng)入料、折疊、壓片、鼻梁條植入、耳線焊接等10余道工序，一只只藍色口罩被源源不斷地生產(chǎn)出來。目前，該公司已累計生產(chǎn)800萬只口罩。

　　“我們雖是一家生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，但以前缺少口罩產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)，對相關(guān)技術(shù)標準、規(guī)范也不熟悉，多虧省藥監(jiān)局等部門的及時幫助，才讓企業(yè)實現(xiàn)快速轉(zhuǎn)產(chǎn)?！奔謬笊镓撠熑藙|躍感動地說，在公司緊急引入口罩生產(chǎn)線后，吉林省藥監(jiān)局馬上指派業(yè)務(wù)骨干，在企業(yè)車間環(huán)境改造提升、設(shè)備置辦、原材料購進、關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系建設(shè)等方面全力給予指導(dǎo)把關(guān)，讓企業(yè)僅用27天時間就完成注冊審批手續(xù)辦理，取得了醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。

　　有著和吉林國大生物類似經(jīng)歷的企業(yè)，在吉林省不止一家。1月26日，長春弗朗醫(yī)療器械公司擬開發(fā)生產(chǎn)N95口罩和防護服等產(chǎn)品，當日現(xiàn)場檢查后吉林省藥監(jiān)局即審批通過，當天投產(chǎn)，每天可生產(chǎn)1.5萬只醫(yī)用口罩、2000件醫(yī)用防護服。為了讓具備疫情防控用物資生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)“火力全開”，吉林省藥監(jiān)局“一路綠燈”。

　　“每多一家企業(yè)獲得審批，一線的保障就多一分，這場防控戰(zhàn)的勝算就多一分?！奔质∷幈O(jiān)局黨組成員、副局長王宏介紹，該局成立了防控新冠肺炎疫情審評審批組，按照“統(tǒng)一調(diào)度、現(xiàn)場指導(dǎo)、網(wǎng)上會簽、特事特辦”原則，對口罩、防護服等疫情防控第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品開啟應(yīng)急審批通道，在不降低審評審批標準的情況下，合并產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可證檢查流程，啟動加急檢驗檢測程序；對疫情防控所需醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊申請（備案），在確保安全性和有效性的基礎(chǔ)上，加快審評審批（備案）。

　　“壓縮的是時間，不變的是標準，檢驗、審評、審批等各個環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，來不得半點馬虎和懈怠?！蓖鹾杲榻B說，收到企業(yè)疫情防控相關(guān)產(chǎn)品注冊申請后，該局相關(guān)處室和直屬單位各司其職、緊密配合，吉林省醫(yī)療器械檢驗所技術(shù)人員24小時“三班倒”、人歇機不歇，確保樣品隨到隨檢；省政府政務(wù)大廳省藥監(jiān)局審批窗口為企業(yè)詳細解讀產(chǎn)品注冊所需準備資料和疫情期間優(yōu)惠政策；省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處接到大廳受理件后立即組織人員前往生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場進行質(zhì)量體系考核；省藥監(jiān)局審評中心第一時間審核完口罩、防護服等產(chǎn)品注冊資料。

　　一系列“加速度”舉措，幫助企業(yè)順利投產(chǎn)，盡快緩解吉林省醫(yī)用防護用品緊缺的狀況。

圖為吉林檢查分局監(jiān)管人員檢查口罩熔噴布質(zhì)量安全。（吉林省藥監(jiān)局供圖）

　　主動服務(wù) 支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)

　　近日，遼源市廣而潔消毒劑有限公司負責人韓文賢將一面寫著“熱情執(zhí)法助企業(yè)發(fā)展，對抗疫情勇于擔責”的錦旗、一封感謝信以及捐贈口罩送到吉林省藥監(jiān)局，感謝該局幫助企業(yè)提高管理和產(chǎn)品質(zhì)量，擺脫了發(fā)展困境。

　　“疫情發(fā)生后，我們公司被吉林省工信廳列為省應(yīng)急物資重點聯(lián)系企業(yè)，生產(chǎn)的醫(yī)用防護服和防護口罩也是當時我省唯一用于支援武漢的醫(yī)療防護物資。”韓文賢介紹說，由于公司成立時間早，生產(chǎn)規(guī)模小，車間生產(chǎn)設(shè)備老舊，2017年至2019年底一直處于停產(chǎn)、半停產(chǎn)狀態(tài)，醫(yī)用防護服原材料庫存保障生產(chǎn)能力不足，直接影響企業(yè)產(chǎn)能。

　　正當企業(yè)一籌莫展時，吉林省藥監(jiān)局于2月19日選派6名業(yè)務(wù)骨干組成檢查組，對該企業(yè)進行飛行檢查，針對生產(chǎn)管理中存在4方面17個缺陷項問題，及時幫助企業(yè)分析原因，從生產(chǎn)車間改造、設(shè)備安裝調(diào)試、質(zhì)量把控、許可審批等方面對企業(yè)進行“一對一”幫扶。同時，同意企業(yè)變更滅菌方法的申請，滅菌方法由原來的環(huán)氧乙烷滅菌變更為電子束滅菌（效期設(shè)定為三個月），縮短產(chǎn)品生產(chǎn)周期20余天，確保及時為抗疫一線提供質(zhì)量過硬的醫(yī)療防護物資。目前，企業(yè)一次性醫(yī)用口罩日產(chǎn)能40萬只、醫(yī)用防護口罩日產(chǎn)40萬只。

　　一對一、面對面，聞聲而動，全力促進疫情防控緊缺醫(yī)療物資擴產(chǎn)保供，吉林省藥監(jiān)部門打出一套疫情防控“組合拳”。2月7日，吉林省藥監(jiān)局爭取到吉林省政府出臺政策，將藥品、醫(yī)療器械注冊收費標準降低至零元；3月9日，吉林省藥監(jiān)局出臺11條措施，有序指導(dǎo)全省“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)復(fù)工。吉林省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)班子成員分別帶隊入企現(xiàn)場辦公，全面梳理挖掘省內(nèi)生產(chǎn)資源，會同地方黨委政府，一企一策，協(xié)調(diào)解決企業(yè)面臨的潔凈廠房、原料設(shè)備供應(yīng)、檢驗?zāi)芰Φ葘嶋H困難和問題，千方百計滿足生產(chǎn)基本條件，打通投產(chǎn)前“最后一公里”。各檢查分局還采取專人駐廠和不定時巡查的方式，對企業(yè)技術(shù)人員進行培訓(xùn)，嚴把物料采購關(guān)、生產(chǎn)過程關(guān)、出廠檢驗關(guān)，堅守醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。

　　一系列有效舉措，讓轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)防護產(chǎn)品快速達標投產(chǎn)、上市，從而有力支援疫情防控的“主戰(zhàn)場”。截至目前，該局共批準涉及防控物資生產(chǎn)企業(yè)52家、發(fā)出疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械注冊證109個，新增口罩產(chǎn)能350萬只、防護服產(chǎn)能1.6萬件，其中有5家生產(chǎn)兒童型口罩，日產(chǎn)能為14萬只。

　　加強監(jiān)管 守住“質(zhì)量安全底線”

　　“口罩生產(chǎn)前一定要對關(guān)鍵設(shè)備進行性能驗證，對熔噴布核心指標過濾效率進行檢測，嚴格執(zhí)行消殺、檢驗等流程,做好記錄,確保產(chǎn)品質(zhì)量……”吉林省藥監(jiān)局監(jiān)管人員檢查中這一條條要求、一句句叮囑、無數(shù)次重復(fù)的“口頭禪”讓企業(yè)聽在耳中、進入了心里、最終落實在行動上。

　　“越是在特殊時刻，就越要緊盯產(chǎn)品質(zhì)量安全問題，堅決杜絕質(zhì)量不合格產(chǎn)品流入市場，確保疫情防控用藥用械安全?！蓖鹾瓯硎?，吉林省藥監(jiān)局在戰(zhàn)“疫”伊始，就成立防護類器械檢查工作組，制定專項監(jiān)督檢查實施方案，啟動駐點巡查和防護類器械企業(yè)專項監(jiān)督；同時，局領(lǐng)導(dǎo)班子成員帶領(lǐng)五個督導(dǎo)組對全省各市州、長白山市場監(jiān)管局和省局檢查分局工作落實情況進行督導(dǎo)，看望一線工作人員，全力保證疫情防控一線藥械物資需求及質(zhì)量安全。期間，各檢查分局采取專人駐廠和不定時巡查的方式強化監(jiān)管，緊盯關(guān)鍵環(huán)節(jié)，嚴把物料采購關(guān)、生產(chǎn)過程關(guān)、出廠檢驗關(guān)，堅守醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線，確保醫(yī)用口罩產(chǎn)品安全供應(yīng)。

　　長春檢查分局制定了監(jiān)督檢查方案，組成檢查組，確定重點檢查內(nèi)容，對14戶疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋開展合規(guī)性生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時幫助指導(dǎo)企業(yè)整改完善。

　　吉林市友華衛(wèi)生材料廠是全市唯一一家可以生產(chǎn)一次性無菌手術(shù)口罩的醫(yī)療器械企業(yè)，吉林檢查分局對該企業(yè)在原料質(zhì)量保證、環(huán)氧乙烷滅菌和檢驗、生產(chǎn)記錄等方面開展現(xiàn)場檢查10余次。今年1月至今，該分局共接受22家企業(yè)申辦醫(yī)用口罩生產(chǎn)相關(guān)問題咨詢200余次，現(xiàn)場指導(dǎo)申辦12次，幫助企業(yè)協(xié)調(diào)場地、質(zhì)量管理人員、委托滅菌10余次，全市現(xiàn)有建設(shè)中企業(yè)3家、計劃籌建企業(yè)2家，有效助力了疫情防控物資供應(yīng)。

　　此外，為加強疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作，吉林省藥監(jiān)局在國家藥監(jiān)局召開2020年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議后，當日印發(fā)緊急通知，對全省生產(chǎn)抗疫用醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)進行全面排查；同時，在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人微信群中緊急發(fā)布“警示函”，要求生產(chǎn)企業(yè)切實履行第一責任人的主體責任，維護國家形象。3月29日，緊急召開有全省15家生產(chǎn)疫情防控用醫(yī)療器械的骨干企業(yè)負責人參加的約談會，對加強出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全進行再強調(diào)、再部署，會后各企業(yè)負責人簽署了承諾書。6月2日，召開專題會議，研究制定《關(guān)于集中開展出口醫(yī)用防疫物資使用說明書內(nèi)容核查的通知》，已檢查第二類相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)48家，產(chǎn)品說明書104個；共檢查一類相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)57家，檢查產(chǎn)品說明書80個，整改1個品種，注銷2個品種，待注銷1個品種，基本做到了全覆蓋。（葉陽歡）

(責任編輯：張可欣)