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　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真落實黨中央決策部署，從疫情防控需要出發(fā)，堅持促產(chǎn)保供與質(zhì)量安全兩手抓、兩手硬，扎實推進(jìn)各項工作，持續(xù)強(qiáng)化疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，助力打贏新冠肺炎疫情防控阻擊戰(zhàn)。

　　落實應(yīng)急防控要求，在行政審批上急事急辦

　　根據(jù)疫情形勢和上級要求，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，自治區(qū)藥監(jiān)局全面推行網(wǎng)上“不見面”辦理，最大限度提高審批備案服務(wù)效率。對區(qū)內(nèi)醫(yī)用口罩、防護(hù)服產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可申請，在確保安全性和有效性的基礎(chǔ)上，安排技術(shù)審評人員提前介入、下沉指導(dǎo)，合并產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查，啟用產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)急檢驗檢測程序，對企業(yè)提供的部分產(chǎn)品自檢報告給予認(rèn)可，加速辦理產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可審批。對區(qū)內(nèi)應(yīng)急審批與新冠肺炎相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品免征產(chǎn)品注冊費；對疫情防控期間區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)換發(fā)相關(guān)證件的，實行容缺審批，采取“先辦證、后檢查”的辦法，助力企業(yè)盡快復(fù)工復(fù)產(chǎn)。截至目前，全區(qū)新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家，新增防疫用二類醫(yī)療器械品種5個，減免相關(guān)費用9.6萬余元。

　　落實聯(lián)防聯(lián)控要求，在質(zhì)量監(jiān)管上依法依規(guī)

　　結(jié)合寧夏實際，自治區(qū)藥監(jiān)局迅速研究制定并緊急印發(fā)了加強(qiáng)特殊時期藥械質(zhì)量監(jiān)管的相關(guān)制度，為開展相關(guān)工作提供政策指引，組織全區(qū)藥監(jiān)干部全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管。

　　自2020年1月21日以來，累計檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位23961家次，嚴(yán)查嚴(yán)處涉醫(yī)療器械案件15起，有力維護(hù)了疫情期間市場秩序，確保了疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。充分發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，為相關(guān)機(jī)構(gòu)和企業(yè)提供了及時有效的技術(shù)服務(wù)和專業(yè)指導(dǎo)，主動對接并動員區(qū)內(nèi)有條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)緊急投產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)普通口罩、醫(yī)用口罩等防護(hù)產(chǎn)品，并予以全程幫扶指導(dǎo)，及時幫其聯(lián)系注冊檢驗有關(guān)事宜，促其產(chǎn)品及早達(dá)標(biāo)下線，緩解區(qū)內(nèi)防疫保供壓力。截至目前，自治區(qū)已有3家企業(yè)取得了醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證，獲證企業(yè)的設(shè)計產(chǎn)能達(dá)到30萬只/天。自治區(qū)藥監(jiān)局組織專業(yè)人員對寧夏紅十字會、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位擬接受捐贈和進(jìn)口的口罩、測溫儀、護(hù)目鏡等6批累計近40余萬只（套）疫情防控用進(jìn)口相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場查驗，并答復(fù)相關(guān)咨詢百余次，有效阻斷了非醫(yī)用產(chǎn)品流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的安全隱患。

　　發(fā)揮部門專業(yè)優(yōu)勢，在服務(wù)大局上特事特辦

　　按照上級部署，自治區(qū)藥監(jiān)局對疫情防控急用的醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)、出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷、緊急進(jìn)口、援贈捐贈等方面實施特殊監(jiān)管措施。積極主動聯(lián)系并與兄弟省區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)建立常態(tài)化聯(lián)系機(jī)制，為醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等急用醫(yī)療器械檢測提供技術(shù)保障。為確保應(yīng)急審批產(chǎn)品的質(zhì)量，組織對自治區(qū)首家醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)——寧夏泉水藥業(yè)有限公司進(jìn)行專項抽檢，并督促其嚴(yán)格落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，加快完善自檢能力，確保出廠產(chǎn)品做到批批檢驗合格。

　　順應(yīng)疫情防控形勢，在出口管控上從嚴(yán)從緊

　　根據(jù)黨中央關(guān)于確保出口醫(yī)療物資質(zhì)量安全的有關(guān)要求，自治區(qū)藥監(jiān)局及時制定印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》，要求各級監(jiān)管部門全力做好出口相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管工作，保障出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。建立出口醫(yī)療器械信息溝通機(jī)制，會同銀川海關(guān)、寧夏工信廳等部門對區(qū)內(nèi)1800余家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)出口銷售情況進(jìn)行了全面摸排，對700多家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展了重點監(jiān)督檢查，建立出口產(chǎn)品清單，做到底數(shù)清、情況明、可追溯，并對可能開展出口業(yè)務(wù)的企業(yè)和可能出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品實行清單化管理。將出具醫(yī)用口罩等產(chǎn)品出口銷售證明的服務(wù)性事項收歸自治區(qū)藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)窗口統(tǒng)一辦理，督促各市加強(qiáng)疫情防控用一類醫(yī)療器械的備案管理，并指派專人每日上報備案情況。對全區(qū)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了約談。聯(lián)合寧夏工信廳對自治區(qū)捐贈沙特的12種27萬件物資進(jìn)行了資質(zhì)查驗，確保了捐贈物資質(zhì)量安全。（寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局供稿）

(責(zé)任編輯：張可欣)