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     臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)是海南推進(jìn)自由貿(mào)易港建設(shè)的一項(xiàng)重大制度創(chuàng)新，是國(guó)家藥品監(jiān)管科學(xué)計(jì)劃的重要組成內(nèi)容。

　　2018年，國(guó)務(wù)院賦予海南省全國(guó)唯一的臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械和藥品（不含疫苗）的審批權(quán)，允許在博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱樂城先行區(qū)）使用國(guó)內(nèi)尚未注冊(cè)、國(guó)外已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。截至2020年6月9日，樂城先行區(qū)進(jìn)口特許藥械品種首例突破100例、可用腫瘤創(chuàng)新藥及罕見病藥達(dá)100種，在滿足國(guó)內(nèi)患者就醫(yī)用藥的同時(shí)，也產(chǎn)生了彌足珍貴的臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)。海南省藥品監(jiān)督管理局在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，探索將這些數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為真實(shí)世界證據(jù)，用于產(chǎn)品在我國(guó)的注冊(cè)審批，為全國(guó)藥械審評(píng)審批制度改革積累經(jīng)驗(yàn)、探索方法，為提速全球創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在我國(guó)的可及性提供了新途徑、新方案。

　　切實(shí)加強(qiáng)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)組織領(lǐng)導(dǎo)

　　試點(diǎn)伊始，海南省藥監(jiān)局就主動(dòng)將其融入國(guó)家深化藥械審評(píng)審批制度改革實(shí)踐，爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局大力支持。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)樂城先行區(qū)開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)高度重視，將其列為藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃的一個(gè)重要組成部分，與海南省政府共同成立領(lǐng)導(dǎo)小組，并聯(lián)合印發(fā)3個(gè)工作方案推進(jìn)試點(diǎn)工作，會(huì)同國(guó)家發(fā)改委等四部委出臺(tái)支持建設(shè)樂城先行區(qū)的實(shí)施方案。國(guó)家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)班子成員，在一年內(nèi)相繼到海南調(diào)研指導(dǎo)工作，先后選派3名優(yōu)秀干部到海南掛職，給予了一系列針對(duì)性指導(dǎo)幫助。海南省人民政府黨組將開展“臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用”列為海南自貿(mào)區(qū)（港）建設(shè)的制度創(chuàng)新19項(xiàng)重點(diǎn)工作之一。

　　近年來，臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)的學(xué)術(shù)研究方興未艾，但在利用臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)產(chǎn)品有效性方面比較謹(jǐn)慎，依然需要更多探索。在試點(diǎn)工作中，海南省藥監(jiān)局堅(jiān)持“政府搭臺(tái)、技術(shù)實(shí)現(xiàn)”原則，充分借助外力，邀請(qǐng)姚晨、孫鑫等國(guó)內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究及相關(guān)領(lǐng)域診療技術(shù)領(lǐng)先的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，從研究方案設(shè)計(jì)到研究結(jié)果評(píng)估全程參與，提供規(guī)范化、專業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)，確保試點(diǎn)工作順利實(shí)施。

　　試點(diǎn)工作需要藥械廠商配合，海南省藥監(jiān)局大力宣傳試點(diǎn)工作重要意義，廣泛發(fā)動(dòng)國(guó)際藥械廠商參與。海南省藥監(jiān)局、海南省衛(wèi)健委、樂城先行區(qū)管理局聯(lián)合赴北京、上海、廣州等發(fā)達(dá)地區(qū)推介進(jìn)口藥械優(yōu)惠政策和宣傳試點(diǎn)工作情況，并進(jìn)行患者和醫(yī)生的招募，努力擴(kuò)大試點(diǎn)政策的知曉度和惠及面。擴(kuò)大允許使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量，將原僅有博鰲超級(jí)醫(yī)院1家擴(kuò)大至慈銘博鰲國(guó)際醫(yī)院、博鰲恒大國(guó)際醫(yī)院、博鰲國(guó)際醫(yī)院共5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為試點(diǎn)工作提供有力支持。同時(shí)對(duì)參與試點(diǎn)的國(guó)際企業(yè)進(jìn)行全程跟蹤服務(wù)，組織專家對(duì)試點(diǎn)品種提出專業(yè)意見，幫助企業(yè)加快推進(jìn)。

　　充分釋放臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用制度創(chuàng)新紅利

　　試點(diǎn)在深化我國(guó)藥械審評(píng)審批制度改革方面進(jìn)行了有益探索。

　　2020年3月26日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了美國(guó)艾爾建公司青光眼引流管產(chǎn)品的注冊(cè)，這是我國(guó)首個(gè)使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)獲批上市的醫(yī)療器械。該產(chǎn)品的獲批，為今后真實(shí)世界證據(jù)在醫(yī)療器械注冊(cè)審批中的應(yīng)用起到了先行先試的作用，是深化我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的有益探索，也是國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)的重要實(shí)踐與創(chuàng)新成果；同時(shí)，也標(biāo)志著海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)取得初步成效，有助于試點(diǎn)工作進(jìn)一步往前推進(jìn)。

　　第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品試點(diǎn)開始不久，就有30家企業(yè)的47個(gè)產(chǎn)品申報(bào)，是第一批試點(diǎn)產(chǎn)品申報(bào)數(shù)量的4.7倍。

　　試點(diǎn)也開辟了國(guó)際先進(jìn)藥械產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)的新通道，為國(guó)內(nèi)病患用藥提供了更多更新的選擇。

　　使用臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品注冊(cè)上市，有效縮短了全球創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間，降低進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的成本，調(diào)動(dòng)了國(guó)際藥械廠商的積極性，從而推動(dòng)國(guó)際先進(jìn)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，讓更多的中國(guó)病患受益于全球最先進(jìn)的藥械產(chǎn)品。開展真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)后，樂城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的使用量快速提升，僅2019年12月單月的臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械使用量就達(dá)上年同期的21倍，使用人數(shù)達(dá)上年同期的24倍。人工角膜移植這類手術(shù)，患者如果到國(guó)外做同類手術(shù)需要費(fèi)用約20萬元人民幣，但在海南只需8萬元人民幣，極大減輕了患者負(fù)擔(dān)，取得了良好的社會(huì)效益。

　　通過試點(diǎn)，海南自貿(mào)港重點(diǎn)園區(qū)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力也得到大幅提升。樂城先行區(qū)是海南自貿(mào)港重點(diǎn)建設(shè)的11個(gè)重點(diǎn)園區(qū)之一。首個(gè)使用了樂城先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)上市的醫(yī)療器械，提振了國(guó)際廠商將藥械產(chǎn)品加速進(jìn)入中國(guó)的信心。強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)、輝瑞等12家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥企業(yè)與樂城監(jiān)管局簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，全球頂尖醫(yī)藥企業(yè)賽諾菲公司在樂城先行區(qū)設(shè)立了真實(shí)世界研究中心。樂城先行區(qū)先后創(chuàng)造了全國(guó)第一例特許進(jìn)口藍(lán)牙心臟起搏器植入手術(shù)等應(yīng)用國(guó)際醫(yī)療新藥品、新裝備、新技術(shù)方面的“100個(gè)全國(guó)第一”，有利于將樂城先行區(qū)打造成為國(guó)外先進(jìn)藥械產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)的門戶、國(guó)際先進(jìn)藥械產(chǎn)品的展示中心和國(guó)內(nèi)醫(yī)護(hù)人員使用國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備和技術(shù)的培訓(xùn)中心。

　　扎實(shí)推進(jìn)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作深入開展

　　在扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械第二批產(chǎn)品試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，海南省局也在積極推動(dòng)開展藥品領(lǐng)域的研究。重點(diǎn)是積極推進(jìn)與國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)部門和專家工作組建立協(xié)調(diào)工作機(jī)制、制定相關(guān)技術(shù)文件等工作，明確臨床評(píng)價(jià)和數(shù)據(jù)收集的基本要求，并協(xié)助5家跨國(guó)藥企8個(gè)擬參與試點(diǎn)品種加快試點(diǎn)研究進(jìn)度。

　　此外，海南省局還將全力打造強(qiáng)有力的技術(shù)支撐平臺(tái)。一是建設(shè)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究平臺(tái)。與海南省大數(shù)據(jù)局、衛(wèi)健委、樂城先行區(qū)管理局等單位深入研究平臺(tái)建設(shè)，對(duì)接藥械追溯管理平臺(tái)數(shù)據(jù)和健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，采取“政府授權(quán)、政府監(jiān)管、企業(yè)投資建設(shè)運(yùn)營(yíng)，服務(wù)事業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展”的方式，2020年底前建成一期平臺(tái)。二是爭(zhēng)取設(shè)立“樂城先行區(qū)藥械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”。擬以四川大學(xué)華西醫(yī)院為主要技術(shù)依托，聯(lián)合海南醫(yī)學(xué)院、樂城先行區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、博鰲超級(jí)醫(yī)院等單位，搭建藥械全生命周期監(jiān)管的完整真實(shí)世界數(shù)據(jù)鏈和數(shù)據(jù)平臺(tái)，全面提升藥械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究水平，建立我國(guó)藥械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高加快審批藥械證據(jù)的國(guó)際公信力。

　　海南省局還將努力夯實(shí)國(guó)家藥械審評(píng)分中心建設(shè)基礎(chǔ)。2020年5月7日，海南省委編委批準(zhǔn)設(shè)立海南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心，作為隸屬海南省藥監(jiān)局的正處級(jí)公益一類事業(yè)單位，主要工作包括藥品醫(yī)療器械審核審評(píng)和業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)、臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用轉(zhuǎn)化等，為藥械注冊(cè)申報(bào)提供精準(zhǔn)技術(shù)指導(dǎo)與服務(wù)。海南省藥監(jiān)局將在國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)支持下，采取雙向掛職的方式，由國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心、器審中心派出專家到海南掛職或定期到海南駐點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究；海南派出人員到國(guó)家局跟班學(xué)習(xí)，不斷提升專業(yè)人員業(yè)務(wù)水平和能力素質(zhì)，為后續(xù)設(shè)立國(guó)家進(jìn)口藥品與醫(yī)療器械審評(píng)分中心奠定良好的機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)。

(責(zé)任編輯：龐雪)