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　　監(jiān)管科學是一新型學科，其研究旨在開發(fā)新的工具、標準和方法來評估受監(jiān)管產品的安全性、有效性、質量和性能，是監(jiān)管決策的基礎，是用于人用藥和獸藥整個生命周期中評估其質量、安全性和有效性的科學。

　　世界藥品監(jiān)管科學十年發(fā)展

　　分析藥品監(jiān)管和監(jiān)管科學的進展，可以發(fā)現在2010-2020年的10年間，藥品監(jiān)管科學研究發(fā)展主要集中在以下五個方面：

　　一是通過前沿創(chuàng)新醫(yī)藥科學發(fā)展，推進生物醫(yī)藥創(chuàng)新，為保障全球食品和醫(yī)藥產品供應鏈安全等方面取得了巨大成就。努力改善民眾用藥安全和質量的核心科學是藥品監(jiān)管決策的基石。

　　二是在推進醫(yī)藥產品安全性和有效性方面，推出人用藥配藥新監(jiān)管措施和保障藥品供應鏈的規(guī)定，為繼續(xù)加速藥品審評的速度和效率，推出了功能強大的新工具，以加速“突破性治療藥物”的研發(fā)和審評，加快藥品或生物制品的研發(fā)，必須有突破性認證、優(yōu)先審評和/或快速通道狀態(tài)結合的加速審評系統(tǒng)的支持。

　　三是在醫(yī)療器械方面，為確?；颊呤褂冒踩⑽ㄒ会t(yī)療器械識別碼用以提高醫(yī)療器械的可追蹤性和安全性，必須保證供應商能夠應用安全、準確、可靠的測試結果，繼續(xù)推動診斷測試、提供指導治療決策的服務。

　　四是在個性化醫(yī)療時代，依據診斷測試，許多癌癥治療藥物越來越多地根據患者的腫瘤遺傳特征被選擇，為患者提供更有效的響應曲線和/或降低可能的副作用。

　　五是重視監(jiān)管科學發(fā)展，利用新科技、新方法、新工具為安全有效的新藥及新療法之間的紐帶，為保障公眾健康和促進產業(yè)發(fā)展的平衡方面積累了豐富的經驗與成就。

　　監(jiān)管科學研究始于2010年。美國食品藥品管理局（FDA）為推進監(jiān)管科學研究發(fā)展，于2011年組織召開了第一屆全球藥品監(jiān)管科學峰會，此后每年一屆。每屆峰會均有來自各國藥監(jiān)部門、制藥行業(yè)和學術機構三方面的官員及專家參加。藥品監(jiān)管科學研究不應該是產業(yè)發(fā)展的障礙，而是實現有意義和持久創(chuàng)新的切實路徑。

　　美國FDA以監(jiān)管科學促進創(chuàng)新新藥發(fā)展舉措收到實效：通過新藥評審溝通活動，促進藥物開發(fā)；促進在藥物開發(fā)過程中與臨床試驗發(fā)起人交流；促進生物標記物與藥物基因組學應用，促進以患者報告和其他終點評價工具開發(fā)；促進罕見病藥物開發(fā)；風險效益評價，在新藥審評中使用風險效益評價工具；以患者為中心的藥物開發(fā)項目，召開相關會議公布總結報告；藥品安全體系現代化，評價風險評估與減低策略（REMS）的實施效果，促進REMS標準化進一步融入醫(yī)療保健體系；通過主動監(jiān)測體系開展藥品安全性評價，促進藥物警戒現代化；提交eCTD文件提高效率，提高藥品審評效率；加速新藥審評，促進新藥和原創(chuàng)性生物大分子藥審評透明度與溝通交流項目，促進創(chuàng)新藥審評審批。

　　非政府機構關注藥品監(jiān)管科學研究

　　中國藥品監(jiān)管科學研究是從非政府機構（NGO）開始的。2008年，我國組織藥品評價專家訪問美國FDA研究機構，建立了專門人才培養(yǎng)通道。2012年，以“藥物評價和監(jiān)管領域新興技術”為主題的第二屆全球藥品監(jiān)管科學峰會在中國杭州舉行。會后，當屆峰會主席訪問了天津，為醫(yī)藥企業(yè)和監(jiān)管干部做專場學術報告。2018年，第八屆全球峰會在中國北京舉行，是歷屆峰會參加人數最多的一次。此外，我國專家還參加了2015年的峰會。

　　2013年，國內第一個地方性食品藥品監(jiān)管科學機構——天津濱海食品藥品監(jiān)管科學研究中心在天津藥物研究院成立；同年，中國藥品監(jiān)督管理研究會成立，對促進我國藥品監(jiān)管科學發(fā)展起到積極推動作用。2015年，北京大學亞太經合組織監(jiān)管科學卓越中心在京成立。

　　藥品監(jiān)管科學行動計劃是提高監(jiān)管水平的新引擎

　　2019年4月30日，中國藥品監(jiān)管科學行動計劃正式啟動實施，監(jiān)管科學成了加快藥品安全治理體系和質量監(jiān)管能力的“新引擎”。2019年7月，監(jiān)管科學行動計劃首批重點項目正式啟動，國家藥監(jiān)局協(xié)調安排中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、醫(yī)療器械技術審評中心等有關單位，在藥品、醫(yī)療器械、化妝品三個領域開展9個重點項目的研究。

　　此外，國內知名高校和科研院所紛紛加入藥品監(jiān)管科學的9大重點行動計劃，不斷為藥品監(jiān)管提供新工具、新方法、新標準和新制度。

　　2019年6月27日，國家藥品監(jiān)督管理局與中國中醫(yī)科學院、北京中醫(yī)藥大學成立中藥監(jiān)管科學研究中心、中藥監(jiān)管科學研究院，重在破解中藥審評與監(jiān)管難題、推動中藥創(chuàng)新的政策和機制研究、加強中藥監(jiān)管科學人才培訓合作、構建以數據中藥智慧監(jiān)管模式。

　　2019年11~12月，國家藥品監(jiān)督管理局批復山東大學、沈陽藥科大學、華南理工大學和北京工商大學等成為監(jiān)管科學研究基地。

　　這些依托國內知名高等院校、科研機構建設的國家藥品監(jiān)管科學研究基地通過充分發(fā)揮大學優(yōu)勢，緊緊圍繞我國藥品創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學的戰(zhàn)略需求，聚焦藥品科技前沿、科技成果轉移轉化、高端人才培養(yǎng)、藥品監(jiān)管新方法、檢驗檢測新技術、標準制修訂、風險分析和預警、安全評價、應急處置等重點領域開展研究，有利于原創(chuàng)性研究和科技攻關，其產出成果也將有力服務藥品監(jiān)管大局。如“細胞和基因治療產品技術評價與監(jiān)管體系研究”項目作為藥品監(jiān)管科學行動計劃9大項目的行動之一，研究項目成果快速轉化應用，正嘗試用于新冠肺炎患者治療。

　　發(fā)展監(jiān)管科學更上一層樓

　　監(jiān)管科學經過十年倡導和一年行動，讓我們看到了科學監(jiān)管和提高監(jiān)管效率的成效。藥品監(jiān)管科學是推進“健康中國2030”的必然選擇，是調整我國藥品監(jiān)管思路和策略的基礎研究，對于確保安全性和有效性評價，運用新方法、新技術、新工具建立規(guī)范的監(jiān)管科學技術的重要支持體系。為實現更高目標，我們還需在以下幾方面推動監(jiān)管科學發(fā)展：

　　加強監(jiān)管科學、人才、監(jiān)管體系建設，有條件的大學和研究院所設立碩士和博士學位培養(yǎng)自己的高端管理專家，有效發(fā)揮我國體制優(yōu)勢；

　　已建立的“監(jiān)管科學研究院”或“監(jiān)管科學研究中心”，更加重視新方法、新技術、新工具的發(fā)展研究；

　　開展以循證醫(yī)學為基礎的療效和風險評價；

　　建設以“中藥質量標志物”為抓手的中藥全產業(yè)鏈的質量體系；

　　仿制藥質量和療效一致性評價工作對提高我國藥品質量產生了積極作用，但需要利用監(jiān)管科學形成一種“長治久安”有效管理制度和發(fā)揮鼓勵創(chuàng)新的作用；

　　強化與企業(yè)溝通等改革舉措，借鑒國外成功經驗，提高仿制藥審評效率；建設符合國際標展的第三方服務機構，形成立法、執(zhí)法和檢測分離的質量監(jiān)管體系；

　　堅持以臨床需求為導向的新藥發(fā)展和新藥引進方向。加快對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥、兒童用藥、老年人用藥等的審評審批；還要堅持以臨床療效“金標準”原則把控進口關。（作者單位：天津藥物研究院新藥評價研究中心、天津濱海食品藥品監(jiān)管科學研究中心）

(責任編輯：龐雪)