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近年來，全球醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)越來越激烈，產(chǎn)業(yè)鏈分工也越來越明確，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)開始將自身研發(fā)與生產(chǎn)的業(yè)務(wù)委托給其他專業(yè)公司?！白寣I(yè)的人，做專業(yè)的事”加速了新藥物和新醫(yī)療器械的誕生及市場(chǎng)化的發(fā)展。隨著國(guó)內(nèi)相關(guān)政策的出臺(tái)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥和醫(yī)械CRO&CDMO行業(yè)也迎來了爆發(fā)期。

　　目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關(guān)人類生命健康的多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展水平代表了一個(gè)國(guó)家的綜合實(shí)力與科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平。2019年，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到4519億美元，同比增長(zhǎng)5.6%。從全球老齡化、平均壽命、經(jīng)濟(jì)發(fā)展等趨勢(shì)來看，市場(chǎng)需求仍處于上升趨勢(shì)。2019年，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約6259億元人民幣，同比增長(zhǎng)18%，明顯快于全球增速以及國(guó)內(nèi)其他行業(yè)平均增速。中國(guó)已成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，在多種中低端產(chǎn)品領(lǐng)域，產(chǎn)量位居世界第一。

　　目前，我國(guó)醫(yī)療器械的品類、質(zhì)量和技術(shù)距離發(fā)達(dá)國(guó)家還有很大差距；接近70%的醫(yī)療器械依賴進(jìn)口，使用成本比較高。中國(guó)的藥械比（藥品和醫(yī)療器械消費(fèi)數(shù)據(jù)的對(duì)比）遠(yuǎn)低于全球平均水平。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)目前呈行業(yè)集中度比較分散；企業(yè)比較重視營(yíng)銷和研發(fā)，創(chuàng)新能力薄弱，研究設(shè)備和基礎(chǔ)條件不足；生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平不高，核心材料、技術(shù)比較依賴于通過模仿或進(jìn)口提供的現(xiàn)狀。不過，在龐大的消費(fèi)群體和政府的積極支持下，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展空間極為廣闊，未來幾年內(nèi)這樣的局面將會(huì)逐漸被打破。

　　醫(yī)療器械CRO服務(wù)的產(chǎn)生和發(fā)展歷程

　　需求催生服務(wù)

　　國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械CRO最初的服務(wù)對(duì)象是外企。當(dāng)時(shí)中國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量不多，大量國(guó)外企業(yè)和國(guó)內(nèi)代理商將醫(yī)療器械直接進(jìn)口進(jìn)行銷售，后來演變?yōu)樵趪?guó)內(nèi)建廠。而在這一過程中，需要對(duì)國(guó)內(nèi)的政策法規(guī)和醫(yī)療器械審批制度十分熟悉，否則將耗費(fèi)大量時(shí)間與資金。而多數(shù)國(guó)外企業(yè)對(duì)此并不了解，這就給CRO企業(yè)的發(fā)展提供了機(jī)會(huì)。

　　國(guó)內(nèi)初創(chuàng)企業(yè)的做法往往是從創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)+核心技術(shù)開始，然后募資、建工廠、擴(kuò)大研發(fā)團(tuán)隊(duì)。由于醫(yī)療器械的特殊性，對(duì)企業(yè)而言，負(fù)擔(dān)一個(gè)完整的、有經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)會(huì)很吃力（尤其對(duì)中小企業(yè)而言）。而且，完全自主研發(fā)容易走彎路，周期也比較長(zhǎng)。企業(yè)把資金和精力都花到了建廠、報(bào)證上，大部分工廠使用率卻非常低，甚至不到10%。

　　那么，歐美國(guó)家的醫(yī)械企業(yè)如何解決這個(gè)問題？歐美國(guó)家的醫(yī)療器械創(chuàng)新大部分由中小企業(yè)完成。這些中小企業(yè)不需要招一批專家，可以和多基礎(chǔ)平臺(tái)公司和研發(fā)服務(wù)商進(jìn)行合作。中小企業(yè)自己可以專注核心技術(shù)，實(shí)現(xiàn)高速、高質(zhì)量創(chuàng)業(yè)。從國(guó)際上來看，為應(yīng)對(duì)成本壓力，加快應(yīng)對(duì)新型公司的挑戰(zhàn)，很多大公司也開始采用這樣的策略。目前，我國(guó)醫(yī)械企業(yè)對(duì)于研發(fā)端或市場(chǎng)銷售端越來越重視，但在醫(yī)療器械注冊(cè)等方面還比較薄弱，這也是專業(yè)CRO企業(yè)的機(jī)會(huì)之一。

　　發(fā)展歷程

　　醫(yī)療器械CRO企業(yè)的發(fā)展與整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展有著緊密的聯(lián)系。CRO是20世紀(jì)70年代后期在美國(guó)興起的，其原型只是一個(gè)數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計(jì)分析的咨詢服務(wù)組織；20世紀(jì)80年代，CRO模式率先被應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)；到了20世紀(jì)90年代，CRO已成為制藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。CRO企業(yè)集中分布的地區(qū)也逐步從北美、西歐等國(guó)家向新興市場(chǎng)國(guó)家轉(zhuǎn)移。

　　我國(guó)CRO起步較晚。1997年，美迪生(MDS Pharma Service)在中國(guó)投資設(shè)立的北京美迪生研究有限公司，是中國(guó)第一家真正意義上的CRO，主要從事藥物的臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)。2003年8月頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的規(guī)定“申辦者可以委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)”直接推動(dòng)了中國(guó)CRO市場(chǎng)的發(fā)展。目前，國(guó)內(nèi)CRO服務(wù)主要集中在醫(yī)藥領(lǐng)域，并且已經(jīng)出現(xiàn)了一批相關(guān)領(lǐng)域的上市公司。

　　醫(yī)療器械CRO的基本特點(diǎn)

　　醫(yī)療器械的CRO市場(chǎng)與藥品的CRO市場(chǎng)有本質(zhì)區(qū)別。藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、規(guī)模大、風(fēng)險(xiǎn)高，一個(gè)CRO或者CDMO訂單往往達(dá)到上千萬美元。只要有幾個(gè)較好的藥類品種，營(yíng)業(yè)額便會(huì)很高，且銷售成本不高，因此利潤(rùn)也很高。而對(duì)于醫(yī)療器械，不管是注冊(cè)還是研發(fā)的CRO，訂單規(guī)模遠(yuǎn)遠(yuǎn)比不上制藥，單個(gè)訂單通常不會(huì)超過100萬美元。就臨床CRO而言，注冊(cè)一個(gè)證約十多萬元，如果有臨床能達(dá)到兩三百萬，但很多費(fèi)用直接付給醫(yī)院。因此，要將價(jià)值鏈向前或者向后拓展，增加企業(yè)的收入來源。向前，做研發(fā)和檢測(cè)業(yè)務(wù)；或向后，做CMO業(yè)務(wù)。由于醫(yī)療器械研發(fā)難度較大，目前國(guó)內(nèi)企業(yè)主要集中在拓展器械CMO業(yè)務(wù)和第三方檢測(cè)業(yè)務(wù)。相對(duì)而言，做生產(chǎn)，看似容易，但需防范陷阱。

　　隨著醫(yī)療器械行業(yè)的繼續(xù)擴(kuò)增，醫(yī)療器械CRO正處于爆發(fā)的初期。2014年10月，新版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》執(zhí)行，規(guī)定進(jìn)口醫(yī)療器械需要在中國(guó)境內(nèi)完成臨床試驗(yàn)，對(duì)于臨床試驗(yàn)的監(jiān)管愈發(fā)嚴(yán)格，該政策使得醫(yī)療器械CRO市場(chǎng)需求量猛增。從2000年起的低端混雜逐步朝著專業(yè)化、規(guī)范化的方向前進(jìn)，受國(guó)家鼓勵(lì)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展、醫(yī)療器械上市許可人制度和國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械消費(fèi)水平空間巨大等利好因素的影響。近幾年，我國(guó)醫(yī)療器械CRO行業(yè)的年均增長(zhǎng)率超過20%，可以說步入了黃金發(fā)展期，市場(chǎng)前景十分廣闊。目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械CRO公司數(shù)量有上百家之多，但是以小企業(yè)居多，營(yíng)業(yè)收入和盈利能力較差，行業(yè)亟需優(yōu)化整合。

　　醫(yī)療器械CRO&CDMO服務(wù)的內(nèi)容

　　雖然各家醫(yī)療器械CRO公司側(cè)重點(diǎn)各有不同，但是研發(fā)外包服務(wù)基本涵蓋了臨床前研究、小規(guī)模試生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)和上市后生產(chǎn)五個(gè)環(huán)節(jié)。服務(wù)商根據(jù)需求的不同環(huán)節(jié)提供針對(duì)性的服務(wù)，主要包括：產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)研、產(chǎn)品研發(fā)與定型、廠房設(shè)計(jì)建設(shè)、質(zhì)量管理體系建設(shè)、樣品測(cè)試與檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與實(shí)施、試驗(yàn)報(bào)告編寫、工藝流程優(yōu)化、注冊(cè)申報(bào)資料編寫、規(guī)?；猩a(chǎn)等。

　　從服務(wù)項(xiàng)目看，接近50％的CRO擁有完善的臨床服務(wù)組合，提供綜合解決方案。大多數(shù)公司在臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)（83％）和臨床數(shù)據(jù)管理（83％）方面提供服務(wù)；其他受歡迎的服務(wù)還有臨床研究的服務(wù)（79％）、醫(yī)學(xué)寫作（78％）、制定臨床策略（75％）和臨床項(xiàng)目管理（70％）。

　　醫(yī)療器械CRO和CDMO的服務(wù)內(nèi)容緊密相連，相互支撐，但是同時(shí)也存在差別。前者的價(jià)值更多在于研發(fā)能力，是技術(shù)密集型的外包服務(wù)；后者的價(jià)值更多體現(xiàn)在高超的工藝技能與較大的資產(chǎn)規(guī)模，是技術(shù)密集型和資本密集型的結(jié)合，具有更高的準(zhǔn)入門檻。

　　注冊(cè)人制度對(duì)醫(yī)械CRO的影響

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是國(guó)際社會(huì)普遍采用的醫(yī)療器械管理制度，制度的實(shí)施實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)與研發(fā)的解綁，有利于促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)、研發(fā)單位與CRO機(jī)構(gòu)的合作，醫(yī)療器械CRO&CDMO行業(yè)將迎來重大發(fā)展機(jī)遇。

　　2017年，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，標(biāo)志著醫(yī)療器械上市許可持有人制度正式在國(guó)內(nèi)施行。此次政策組合拳從研發(fā)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品所有者權(quán)益和生產(chǎn)企業(yè)整條產(chǎn)業(yè)鏈的源頭進(jìn)行政策引導(dǎo)，鼓勵(lì)藥品和醫(yī)療器械的創(chuàng)新，簡(jiǎn)化監(jiān)管流程，提升審批速度。2019年8月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，將試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至21個(gè)省市。

　　注冊(cè)人制度出臺(tái)前，醫(yī)療器械注冊(cè)證必須由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持有，需要投入巨大的資金進(jìn)行工廠建設(shè)和生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備采購(gòu)，同時(shí)要求企業(yè)具備較強(qiáng)的生產(chǎn)管理能力及質(zhì)量體系監(jiān)管能力，持有醫(yī)療器械注冊(cè)證的準(zhǔn)入門檻很高。

　　注冊(cè)人制度出臺(tái)后，醫(yī)療器械注冊(cè)證持有者可通過委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證的持有。這對(duì)于醫(yī)療器械CRO&CDMO企業(yè)是重大利好。對(duì)于大公司來說，在稅收政策、注冊(cè)申報(bào)策略等方面都可更好地進(jìn)行資源配置；對(duì)于初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)來說，可以降低廠房建設(shè)成本，縮短產(chǎn)品上市周期。對(duì)于國(guó)外企業(yè)，可以更方便地在國(guó)內(nèi)設(shè)立研發(fā)主體，將產(chǎn)品引入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)?？偟膩碚f，這對(duì)推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展意義深遠(yuǎn)。

　　全球醫(yī)療器械CRO市場(chǎng)現(xiàn)狀

　　近些年來，醫(yī)療器械CRO服務(wù)快速發(fā)展，已經(jīng)成為醫(yī)療器械研發(fā)主體降低前期投入、加快注冊(cè)申報(bào)進(jìn)程、減少產(chǎn)品上市風(fēng)險(xiǎn)的重要戰(zhàn)略選擇。尤其是近幾年，無論是全球范圍還是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，醫(yī)療器械CRO的發(fā)展速度都高于同期整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　全球醫(yī)療器械CRO市場(chǎng)

　　根據(jù)最新報(bào)道，2019年，全球醫(yī)療器械CRO市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到82.51億美元；從下圖可以看出從2011年至2018年整個(gè)行業(yè)從32億美元到74億美元的穩(wěn)步、快速發(fā)展，復(fù)合年增長(zhǎng)率為12.5%。預(yù)計(jì)今后幾年的復(fù)合年增長(zhǎng)率依然可以高達(dá)11.5%，到2023年市場(chǎng)規(guī)模將接近130億美元。

　　醫(yī)療器械CRO市場(chǎng)高度分散，全球?qū)Ｗ⒂卺t(yī)療器械CRO的服務(wù)商有400多家（其中2000年后新設(shè)立的約150家），其中大公司（員工超過1000名）的數(shù)量只占約5%，卻占了總收入的大部分；而新進(jìn)者和小公司（員工小于50名）占公司總數(shù)的50%以上。從地理位置來看，大多數(shù)公司位于北美和歐洲。但是位于亞太地區(qū)的比例正在逐年增加，以滿足中國(guó)和印度等新興經(jīng)濟(jì)體的需求。醫(yī)療器械CRO市場(chǎng)的主要參與者包括：Chiltern、Eurofins Scientific、CMIC Group、Medpace、FMDK＆L、ICON和NAMSA等。

　　在過去的幾年中，行業(yè)內(nèi)進(jìn)行了超過40項(xiàng)并購(gòu)。收購(gòu)背后的主要推動(dòng)因素是地域的合并與擴(kuò)展以及服務(wù)組合的合并與擴(kuò)展。

　　在業(yè)務(wù)分布方面，臨床操作管理合同服務(wù)在醫(yī)療器械CRO市場(chǎng)中占有相對(duì)較高的份額（73％），這種趨勢(shì)短期內(nèi)不太可能改變。其余市場(chǎng)分布在數(shù)據(jù)管理（16％），法規(guī)（6％）和其他類型的服務(wù)中，包括咨詢、質(zhì)量保證和售后監(jiān)控。

　　國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械CRO市場(chǎng)

　　國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械在上市前投入CRO的費(fèi)用占其市場(chǎng)銷售額的3%左右。以2019年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模6200億元計(jì)算，醫(yī)療器械CRO市場(chǎng)規(guī)模約為180億元，未來年均復(fù)合增速將超過20%，正在步入發(fā)展的黃金時(shí)期。

　　根據(jù)相關(guān)資料顯示，截至2020年5月底，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械CRO機(jī)構(gòu)超過140家。按省份分布看，北京以50家位居首位；上海以24家位居其次；廣東、江蘇、浙江則分別達(dá)到12家、10家、10家。以上五個(gè)地區(qū)合計(jì)占比超過70%，主要得益于這些地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟、研發(fā)資源豐富，以及教育資源與高端人才等創(chuàng)新動(dòng)力充足等因素。

　　此外，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械CRO行業(yè)小企業(yè)居多，營(yíng)業(yè)收入和盈利能力普遍不高，市場(chǎng)份額相對(duì)分散。同時(shí)，由于醫(yī)療器械研發(fā)難度較大，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械CRO機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)主要集中在臨床試驗(yàn)服務(wù)、醫(yī)學(xué)翻譯、質(zhì)量管理體系技術(shù)服務(wù)以及注冊(cè)代理服務(wù)。主要機(jī)構(gòu)代表有泰格捷通、奧咨達(dá)、邁迪思創(chuàng)、致眾科技、巨翊科技、永銘醫(yī)學(xué)、九泰藥械、匯通醫(yī)療、銳意科盛、翔康技術(shù)和盛恩（北京）等。

　　當(dāng)前政策利好，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新，進(jìn)口臨床試驗(yàn)也在增多，因此國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械CRO企業(yè)處于歷史上快速發(fā)展的黃金期。但就行業(yè)本身來看，仍然面臨人才緊缺、創(chuàng)新投入不足、傳統(tǒng)CRO業(yè)務(wù)很難做大和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等不利因素。制約CRO企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素有人員素質(zhì)、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和資源、服務(wù)質(zhì)量與網(wǎng)絡(luò)等。隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械CRO行業(yè)將朝著服務(wù)綜合化與精細(xì)化，資質(zhì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化，進(jìn)一步推廣先進(jìn)的研發(fā)、操作技術(shù)、服務(wù)管理流程，整合與升級(jí)等方向發(fā)展。

　　相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，美國(guó)15%的醫(yī)療器械企業(yè)都在使用CRO&CDMO服務(wù)。隨著CRO&CDMO服務(wù)被更多國(guó)內(nèi)醫(yī)械企業(yè)認(rèn)可，以及國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械CRO&CDMO服務(wù)市場(chǎng)的發(fā)展前景將更加廣闊。

　　相關(guān)鏈接

　　什么是CRO&CDMO？

　　國(guó)際上，醫(yī)療器械CRO概念不常見，大部分是大型藥企有醫(yī)療器械事業(yè)部或者細(xì)分領(lǐng)域團(tuán)隊(duì)；相對(duì)而言CMO更多，強(qiáng)生、美敦力等業(yè)內(nèi)巨頭會(huì)委托產(chǎn)品給CMO企業(yè)。醫(yī)療器械從研發(fā)到上市銷售是一項(xiàng)高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和長(zhǎng)周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程。專業(yè)第三方研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械開發(fā)的整個(gè)生命周期中扮演著重要角色。在醫(yī)藥CRO市場(chǎng)快速發(fā)展且投資邏輯完全得到市場(chǎng)驗(yàn)證的情況下，醫(yī)療器械CRO行業(yè)同樣非常值得期待。

　　CRO，合同研究組織

　　指主要通過合同形式接受委托，負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械上市過程中全部或部分的研發(fā)與醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的第三方專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。幫助醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)上市是CRO的服務(wù)目的。CRO企業(yè)通常由熟悉研發(fā)過程和注冊(cè)法律法規(guī)的專業(yè)人才組成，具備規(guī)范的服務(wù)流程，在一定區(qū)域內(nèi)擁有合作網(wǎng)絡(luò)。它們的優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在高度專業(yè)化和豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，這可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)在研發(fā)上降低投入、縮短周期、提高效率，降低失敗風(fēng)險(xiǎn)，加快上市審批流程，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。對(duì)于CRO企業(yè)來說，對(duì)行業(yè)規(guī)則的理解和判斷能力、行業(yè)內(nèi)積累的資源（包括上下游企業(yè)、專家和政府關(guān)系），以及獲取訂單的能力是企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的決定性因素。

　　CDMO，合同研發(fā)生產(chǎn)組織

　　指主要通過合同形式接受委托，提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)服務(wù)的第三方專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。CDMO企業(yè)的作用主要體現(xiàn)在幫助醫(yī)療器械企業(yè)提高質(zhì)量管控、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。國(guó)內(nèi)CDMO服務(wù)機(jī)構(gòu)較多，但能從研發(fā)一直貫穿到生產(chǎn)整個(gè)流程的企業(yè)很少，主要集中在小規(guī)模試產(chǎn)和上市后生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

　　(作者單位：思宇醫(yī)械觀察)

(責(zé)任編輯：滿雪)