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　　血管支架介入術(shù)是缺血性心腦血管疾病的一種常規(guī)治療手段。血管支架材料需要長期在苛刻環(huán)境中保持穩(wěn)定的生物和力學安全性，是綜合性能要求最高的植入材料之一，一直是生物材料領(lǐng)域的研究前沿。近日，全球首款無鎳金屬血管支架產(chǎn)品取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證。該產(chǎn)品使用的新型支架材料——醫(yī)用無鎳不銹鋼，具有優(yōu)異的組織穩(wěn)定性、力學性能、耐局部腐蝕性能和生物相容性，標志著我國植入不銹鋼邁入無鎳時代。

　　含鎳金屬材料存在致敏等風險

　　目前，臨床廣泛應用的血管支架金屬材料，包括316L不銹鋼、L605鈷基合金、鎳鈦超彈性合金等。

　　不銹鋼具有優(yōu)異的綜合性能，作為植入材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域使用已經(jīng)有上百年的歷史。以316L不銹鋼為例，該材料自20世紀50年代發(fā)展成熟后，廣泛應用于骨科、齒科等領(lǐng)域和心血管支架等臨床治療。此外，比316L不銹鋼強度水平更高的L605鈷基合金作為新一代冠脈血管支架材料目前已大量應用于臨床治療；而具有超彈性獨特性能的鎳鈦合金則在自膨式血管支架中得到廣泛應用。

　　然而，這些血管支架金屬材料均需要通過加入適量的鎳元素來穩(wěn)定奧氏體組織，以獲得較好的強韌性、耐蝕性和加工性。其在苛刻的人體環(huán)境中使用，會不可避免地溶出或多或少的鎳離子。

　　鎳是一種潛在的致敏因子。醫(yī)學研究證明，鎳離子存在致敏、致畸等潛在風險，容易導致皮炎、濕疹、組織增生等問題。

　　國際學術(shù)期刊《柳葉刀》有報道稱，對鎳過敏的患者植入含鎳金屬材料的支架后，再狹窄發(fā)生率顯著升高，甚至在植入半年內(nèi)有60%以上的鎳過敏患者會出現(xiàn)支架內(nèi)再狹窄現(xiàn)象。歐洲有統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，有20%左右的人對鎳過敏，其中女性過敏比例高于男性。因此，西歐一些國家已經(jīng)發(fā)布了醫(yī)用無鎳不銹鋼標準，要求下調(diào)與人體接觸的不銹鋼中的鎳含量，以減少鎳元素帶來的健康風險。

　　醫(yī)用高氮無鎳不銹鋼研究實現(xiàn)突破

　　為了進一步提高血管支架材料性能，自21世紀初，中國科學院金屬研究所研究團隊采用“以氮代鎳”的合金設(shè)計創(chuàng)新思路，突破多項技術(shù)瓶頸，開發(fā)出醫(yī)用高氮無鎳奧氏體不銹鋼BIOSSN。與傳統(tǒng)316L不銹鋼相比，BIOSSN不銹鋼具有更加優(yōu)異的組織穩(wěn)定性、力學性能、耐局部腐蝕性能和生物相容性。

　　在成分設(shè)計方面，由于高氮無鎳不銹鋼中不添加鎳元素，因此不再適用于目前廣泛使用的鎳當量公式。中國科學院金屬研究所研究團隊經(jīng)過多年研究，在國際上首次提出了氮當量公式，成功實現(xiàn)了高氮無鎳不銹鋼的成分與組織的精確預測，并且發(fā)現(xiàn)了元素間的強相互作用。另外，利用氮元素強大的奧氏體組織穩(wěn)定能力，高氮無鎳不銹鋼即使在發(fā)生加工硬化后仍然無鐵磁性，具有優(yōu)異的磁兼容性。

　　在力學性能方面，中國科學院金屬研究所研究團隊發(fā)現(xiàn)，在幾乎不降低塑性的同時，高氮無鎳不銹鋼的強度隨氮含量的增加呈線性提高。BIOSSN不銹鋼中的氮含量高于0.8%，其強度可達到316L不銹鋼的2倍以上，但塑性幾乎相當，耐磨性、耐疲勞性能更加優(yōu)異。與L605鈷基合金相比，BIOSSN不銹鋼的強度相當，但塑性優(yōu)勢明顯。此外，BIOSSN不銹鋼的強韌性也達到國際先進水平。高氮無鎳不銹鋼在強韌性方面的優(yōu)勢，對開發(fā)新一代長壽命、微型化、低成本不銹鋼醫(yī)療器械具有重要應用價值。

　　在耐腐蝕性能方面，以點蝕為代表的局部腐蝕與不銹鋼植入醫(yī)療器械發(fā)生早期斷裂失效關(guān)系密切。冷變形會導致不銹鋼的耐點蝕能力大幅降低，而血管支架在植入前后經(jīng)歷的壓縮至球囊和球囊擴張均會發(fā)生冷變形，導致發(fā)生點蝕的風險增加。高氮無鎳不銹鋼的材料特性是耐點蝕能力隨其中的氮含量增加呈線性增長，且受冷變形的影響較小。BIOSSN不銹鋼的耐點蝕電位達到傳統(tǒng)316L不銹鋼的2倍，且當?shù)看笥?.9%時，冷變形導致耐點蝕能力下降的負面影響可被完全消除。BIOSSN不銹鋼的優(yōu)異耐點蝕能力對由其制造的血管支架的使用安全性至關(guān)重要。

　　在生物相容性方面，高氮無鎳不銹鋼以氮代替鎳，避免了鎳離子釋放對人體帶來的潛在危害。BIOSSN不銹鋼不僅通過了全部生物學性能檢測，而且與傳統(tǒng)的316L不銹鋼相比，有助于原位合成一氧化氮等，還具有更好的血液相容性，包括更強的抗凝血性能及在血管修復過程中更優(yōu)質(zhì)的內(nèi)皮化質(zhì)量，并避免了鎳溶出對新生內(nèi)膜增生的促進作用，有利于降低支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生率。高氮無鎳不銹鋼的優(yōu)異生物學性能，使其成為一款制造血管支架的理想材料。

　　基于高氮無鎳不銹鋼的特性，已有國內(nèi)企業(yè)開發(fā)出高氮無鎳不銹鋼冠脈血管支架，產(chǎn)品具備更高的生物安全性，可避免鎳離子溶出對人體造成的潛在危害，同時還具有無磁、網(wǎng)絲薄、變形均勻、柔順性好、支撐力強和耐局部腐蝕性能優(yōu)等優(yōu)勢。相關(guān)產(chǎn)品2021年1月獲得歐盟醫(yī)療器械CE認證，并于今年7月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證。

　　高氮無鎳不銹鋼應用前景廣闊

　　作為一種新型生物醫(yī)用材料，高氮無鎳不銹鋼具有優(yōu)異的磁兼容性、力學性能、耐腐蝕性能和生物相容性，在醫(yī)療領(lǐng)域展現(xiàn)出廣闊的應用前景。

　　高氮無鎳不銹鋼以氮元素替代鎳元素來穩(wěn)定不銹鋼的奧氏體組織，從根本上避免了鎳離子溶出對人體帶來致敏、致畸等潛在危害，為鎳過敏患者提供了更加安全的植入材料選擇。繼冠脈血管支架后，高氮無鎳不銹鋼還有望在顱內(nèi)血管支架等領(lǐng)域推廣應用。

　　目前，我國在高氮無鎳不銹鋼的骨植入產(chǎn)品領(lǐng)域尚屬空白。但在國際上，已有醫(yī)療器械公司將高氮無鎳不銹鋼空心骨螺釘應用于臨床，該類產(chǎn)品在強度和剛性方面性能優(yōu)勢顯著。

　　隨著技術(shù)攻關(guān)及產(chǎn)業(yè)化推進，高氮無鎳不銹鋼還有望適用于制造其他骨植入產(chǎn)品，如骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)部件，以及口腔正畸、腸胃修復等醫(yī)療器械。

　　但值得關(guān)注的是，高氮無鎳不銹鋼應用仍存在技術(shù)難題，如提高其中的氮含量及其分布均勻性等，解決這些問題均會提高材料的制造成本，還需產(chǎn)學研各相關(guān)方協(xié)助解決。相信隨著高氮無鎳不銹鋼的綜合性能持續(xù)提升、用量逐步增大，以及由此帶來的制備成本下降，其有望逐步替代傳統(tǒng)含鎳醫(yī)用不銹鋼及其他金屬材料，在骨科器械、牙科材料、血管支架、外科手術(shù)器械等領(lǐng)域發(fā)揮重要作用，為我國高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展與產(chǎn)業(yè)升級提供有力支撐。

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(責任編輯：張可欣)