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　　8月18日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于在申請人之窗提交藥品注冊核查檢驗(yàn)用申報資料及查收啟動核查通知書相關(guān)事宜的通知》。全文如下。

關(guān)于在申請人之窗提交藥品注冊核查檢驗(yàn)用申報資料及查收啟動核查通知書相關(guān)事宜的通知

　　為落實(shí)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）等相關(guān)文件要求，提高啟動核查檢驗(yàn)工作效率，進(jìn)一步加大信息公開力度。自本通知發(fā)布之日起，申請人需在申請人之窗提交藥品注冊核查檢驗(yàn)用申報資料及查收啟動核查通知書。現(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下：

　　一、自本通知發(fā)布之日起，對于由國家局受理的所有上市許可注冊申請、涉及技術(shù)轉(zhuǎn)讓、相關(guān)指導(dǎo)原則規(guī)定的重大變更補(bǔ)充申請（含一致性評價注冊申請），申請人需在注冊申請受理后5個工作日內(nèi)通過申請人之窗“電子提交”模塊中“核查檢驗(yàn)用生產(chǎn)工藝”“核查檢驗(yàn)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”通道，分別上傳生產(chǎn)工藝信息表（制造及檢定規(guī)程）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)掃描件，供我中心在發(fā)起核查任務(wù)時電子交互至核查中心。其他注冊申請，如需要提交上述電子資料，我中心將另行通知申請人。

　　二、申請人上傳的生產(chǎn)工藝信息表（制造及檢定規(guī)程）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)掃描件，需加蓋申請人公章和騎縫章，大小不超過20MB。文件格式應(yīng)符合我中心相關(guān)要求，內(nèi)容與提交的紙質(zhì)版申報資料和供核查檢驗(yàn)用光盤資料保持一致。

　　三、自本通知發(fā)布之日起，我中心原則上不再寄送紙質(zhì)版啟動核查通知書，凡注冊申請啟動注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查和藥理毒理學(xué)研究現(xiàn)場核查的，申請人可通過申請人之窗“核查通知”模塊查收啟動核查通知書。

　　四、申請人如無法提交上述核查檢驗(yàn)用申報資料或查收啟動核查通知書遇到問題時，可通過郵箱OC_CDE@cde.org.cn與我中心聯(lián)系。

　　藥品審評中心

　　2020年8月18日

(責(zé)任編輯：張可欣)