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　　醫(yī)療器械與普通商品有著本質差異，其作為特殊商品的監(jiān)管理念和方式不同于一般市場監(jiān)管，當前的大一統(tǒng)市場監(jiān)管方式并不能完全適應醫(yī)療器械安全監(jiān)管需求，如何實現醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管工作科學、高效、到位，是擺在基層局面前亟待解決的一大難題。為此，浙江省溫州市下屬的縣級市場監(jiān)管局──樂清市市場監(jiān)管局，結合本地監(jiān)管實際，本著統(tǒng)分結合、分類監(jiān)管、風險管控的總體思路，分別從機構、人員、制度、機制、模式等方面進行積極探索和實踐，取得了較好的成效和經驗。

　　整合資源 實現“藥械化”一支隊伍對外

　　為確保大市場監(jiān)管體制下“藥械化”監(jiān)管的力量不減、質量不降、意識不變，樂清市市場監(jiān)管局于2019年3月設立了浙江省首個藥品監(jiān)督管理分局（以下簡稱分局），具體從事“藥械化”企業(yè)（單位）的監(jiān)督檢查、質量抽檢、案件處罰，“藥械化”備案、許可相關工作的指導及認證現場檢查，“藥械化”不良反應（事件）再評價及監(jiān)測工作。

　　分局由12名取得浙江省級或溫州市級藥品檢查員資格的執(zhí)法人員組成；配有專用的執(zhí)法、抽檢車輛，移動執(zhí)法裝備箱，執(zhí)法記錄儀等執(zhí)法裝備，并在后勤保障上予以特事特辦，有力保障了分局各項工作有序開展。在監(jiān)管模式上，將全市25個鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）按照方位分為東片、西片、城區(qū)片，提出“4321”的監(jiān)管運行模式，即分局內設四個巡查中隊，實行動態(tài)監(jiān)管制；三個業(yè)務組，實行專業(yè)監(jiān)管制；每2人為一組，實行片區(qū)負責制；實現1個目標：守住“藥械化”安全底線目標。

　　科學分工 明確分局與基層所事權劃分

　　為了充分發(fā)揮大市場監(jiān)管體系隊伍規(guī)模大、執(zhí)法裝備強、派出機構多等資源優(yōu)勢和藥品分局的專業(yè)化、精細化、職業(yè)化技術優(yōu)勢，樂清市市場監(jiān)管局根據《浙江省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)事權劃分指南》和《樂清市市場監(jiān)督管理局職能配置、內設機構和人員編制規(guī)定》，結合實際，制定了《藥品分局與各轄區(qū)所（分局）的事權劃分暫行規(guī)定》，通過制度理順了藥品分局與基層所（分局）職責分工。

　　藥品分局主要負責省、市局等條線單位規(guī)定的醫(yī)療器械日常檢查任務及相關處罰、投訴舉報處理，組織開展醫(yī)療器械安全風險監(jiān)測和處置，承擔醫(yī)療器械相關許可和認證現場檢查，承擔醫(yī)療器械經營企業(yè)與醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用質量的飛行檢查?；鶎铀ǚ志郑┲饕撠煾骷壵推渌块T牽頭的平安、文明、衛(wèi)生等城市創(chuàng)建工作和重大突發(fā)疫情等公共安全事件中涉及的醫(yī)療器械日常檢查及相關處罰投訴舉報處理，醫(yī)療器械生產經營單位涉及無證無照等非生產經營質量相關的投訴舉報處理，需立即現場處理的投訴舉報處理（應立案查處的可自行查處也可移交藥品分局查處）。

　　多措并舉 努力構建社會共治機制

　　充分發(fā)揮社會力量，構建醫(yī)療器械社會共治機制。一是通過行業(yè)協會“行規(guī)約束”機制，由行業(yè)協會牽頭對從業(yè)者的行為進行規(guī)范。二是通過市民監(jiān)督員“行風督查”機制，發(fā)揮其點多面廣、來自群眾的優(yōu)勢，與其建立聯動機制，鼓勵及時向樂清市市場監(jiān)管局傳遞市場現狀和違法違規(guī)線索，協助排查治理安全隱患。三是通過企業(yè)（單位）“承諾自查”機制，對生產企業(yè)實行年初承諾、年度自查制，年初由企業(yè)根據GMP中的相關條款進行承諾，年度自查時進行回顧，對照是否有“違諾”行為發(fā)生；對其他企業(yè)（單位）實行年度自查制，要求其根據GSP和《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》進行自查。樂清市市場監(jiān)管局采用上述機制讓企業(yè)自查、自糾、自律，提高其自主意識，落實企業(yè)（單位）主體責任。

　　優(yōu)化程序 打造精簡高效的日常監(jiān)管模式

　　隨著機構改革的深入，基層所（分局）執(zhí)法人員承擔的監(jiān)管任務繁雜，產生了多而不精、力度與精度不斷下滑的現象，樂清市市場監(jiān)管局通過簡化日常監(jiān)管文書，實現基層日常監(jiān)管簡易化、便利化。一是制定現場檢查表單，結合平安、文明、衛(wèi)生創(chuàng)建等條款，對基層醫(yī)療器械日常監(jiān)管條款進行梳理，分別制定了《樂清市基層醫(yī)療機構誠信考核記錄表》《樂清市零售藥店（器械經營）誠信考核記錄表》，簡化內容并實行打“√”核查，簡單易操作，有效解決了基層人員的監(jiān)管難題。二是編制《醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)選編》，內含醫(yī)療器械監(jiān)管常用法律、法規(guī)及相關政策文件，方便基層執(zhí)法人員隨身攜帶和查詢。三是設計、印制通用型當場處罰決定書、責令改正書，提供給基層所（分局），方便基層執(zhí)法人員使用，進一步提高執(zhí)法效率。

　　強化考核 確保各項監(jiān)管措施落到實處

　　樂清市市場監(jiān)管局以上年度監(jiān)管檔案為依據，結合“雙隨機一公開”規(guī)定，積極對上年度檢查結果不好、被舉報次數多及重點行業(yè)等單位開展飛行檢查。該項工作由藥品分局組織實施，基層所（分局）配合，截至6月底，共檢查醫(yī)療器械有關單位1000多家，作出責令改正130份，作出警告5起，查處案件20件，罰沒款30多萬元。通過飛檢實現問題導向、精準打擊，強化了對違法者的震懾作用，使其不敢違、不想違，提高了管控風險的效果和效率，加強了醫(yī)療器械監(jiān)管能力。同時，要求基層所（分局）在開展平安、文明、衛(wèi)生等創(chuàng)建工作時，對醫(yī)療器械經營單位開展簡易的日常巡查檢查，以覆蓋率為主要目標，基層所檢查起到了放大威懾效果、營造安全監(jiān)管氛圍的良好作用。此外，樂清市市場監(jiān)管局制定了《樂清市市場監(jiān)督管理局藥品分局業(yè)績考核細則》《樂清市市場監(jiān)督管理局藥品分局對各轄區(qū)市場監(jiān)管所（分局）考核暫行規(guī)定》等文件，明確了基層監(jiān)管工作的本底數據、檢查頻次、案件稽查、專項檢查、檔案管理、信息上報等各項年度任務，督促一線執(zhí)法人員按要求完成監(jiān)管檢查工作任務，以制度、考核等手段全面推進落實重點工作。

　　如何在大市場監(jiān)管體制改革和基層網格化管理不斷深入的新形勢下，嚴格落實相關法律、法規(guī)、政策，構建基層醫(yī)療器械監(jiān)管新模式，確保老百姓的用械安全？樂清市市場監(jiān)管局作了一次大膽的嘗試，即縣局設立職業(yè)化機構，以開展體檢式、系統(tǒng)性檢查為主要手段，以發(fā)現安全隱患、打擊違法行為、管控質量安全風險為主要職責；基層所以巡查式、覆蓋性檢查為主要手段，以覆蓋每個對象、放大威懾效果、營造安全監(jiān)管氛圍為主要職責。該模式充分發(fā)揮了職業(yè)化機構專業(yè)力量強、職業(yè)化程度高和基層站所底數清、距離近的優(yōu)勢，優(yōu)化組合、揚長避短，取得了1+1>2的效果，為基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供了堅實保障。（樂文）

(責任編輯：張可欣)