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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)（記者陸悅） 8月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）發(fā)布《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《原則》）并公開(kāi)征求意見(jiàn)?！对瓌t》適用于按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)的人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品（以下稱“干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品”），旨在為該類產(chǎn)品開(kāi)展臨床試驗(yàn)的總體規(guī)劃、設(shè)計(jì)、實(shí)施和試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析等方面提供必要的技術(shù)指導(dǎo)，以減少受試者參加臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并規(guī)范對(duì)該類產(chǎn)品的安全性和有效性的評(píng)價(jià)方法。該《原則》是國(guó)家藥監(jiān)局中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃首批研究項(xiàng)目之一——“細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)與監(jiān)管體系研究”課題研究成果。

　　人源性干細(xì)胞是什么？

　　干細(xì)胞是一類具有自我更新、多向分化潛能的細(xì)胞，在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域有廣闊的應(yīng)用前景。干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品作為重要的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，可能應(yīng)用到幾乎所有人體重要組織器官的修復(fù)及許多醫(yī)學(xué)難題的研究工作，在細(xì)胞替代、組織修復(fù)、疾病治療等方面具有巨大潛力。

　　《原則》中的“人源性干細(xì)胞”包括人胚干細(xì)胞、成體干細(xì)胞和誘導(dǎo)形成的干細(xì)胞。來(lái)源包括人的配子、囊胚（體外培養(yǎng)期限自受精開(kāi)始不超過(guò)14天）、臍帶、胎盤(pán)、脂肪、骨髓等細(xì)胞和組織。人源性干細(xì)胞衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品指由上述人源性干細(xì)胞誘導(dǎo)分化，或成熟體細(xì)胞轉(zhuǎn)分化獲得的細(xì)胞治療產(chǎn)品。部分干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品兼具細(xì)胞治療產(chǎn)品和基因治療產(chǎn)品的特性。

　　近年來(lái)，全球細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度不斷加快，成為生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展最為迅速的領(lǐng)域之一，我國(guó)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)數(shù)量也逐年增加，特別是干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品。藥審中心網(wǎng)站顯示，自2018年起已有北京三有利和澤生物和首都藥科大學(xué)、天津昂賽基因工程、北京鉑生卓越生物、上海愛(ài)薩爾科技等多家單位為干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)新藥注冊(cè)，涉及的細(xì)胞主要是以臍帶、牙髓、胎盤(pán)為來(lái)源的間充質(zhì)干細(xì)胞，申報(bào)的適應(yīng)癥有膝骨關(guān)節(jié)炎、移植物抗宿主病等。

　　《原則》有哪些內(nèi)容？

　　《原則》指出，干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)指應(yīng)用人自體或異體來(lái)源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作形成產(chǎn)品制劑后輸入（或植入）人體，用于疾病防治的臨床試驗(yàn)。體外操作包括干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品在體外的提取、分離、純化、培養(yǎng)、擴(kuò)增、基因編輯或基因修飾、誘導(dǎo)分化、凍存及復(fù)蘇、運(yùn)輸?shù)取?/p>

　　《原則》介紹了干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品在開(kāi)展臨床試驗(yàn)時(shí)的一般考慮及個(gè)體化治療產(chǎn)品的特殊考慮，對(duì)該類產(chǎn)品開(kāi)展探索性臨床試驗(yàn)和確證性臨床試驗(yàn)的研究目標(biāo)、研究方法和評(píng)價(jià)方式等進(jìn)行了闡述。并對(duì)由研究者發(fā)起、衛(wèi)健委備案的干細(xì)胞臨床研究如何用于藥品注冊(cè)申報(bào)進(jìn)行了具體說(shuō)明，以期加快我國(guó)干細(xì)胞相關(guān)治療產(chǎn)品的臨床研究，提高注冊(cè)申報(bào)效率。

　　《原則》還提示，當(dāng)干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一般原則要求。干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品在細(xì)胞來(lái)源、類型、制備工藝等方面差異較大，而治療機(jī)制和體內(nèi)活性等相較傳統(tǒng)藥物更加復(fù)雜；為了獲得預(yù)期治療效果，還可能需要通過(guò)特定的給藥方法或聯(lián)合治療策略來(lái)進(jìn)行給藥。因此，在干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品的臨床研究過(guò)程中，需要針對(duì)該類產(chǎn)品特點(diǎn)設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的試驗(yàn)方案，以保護(hù)受試者安全并得到可靠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)始終支持干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和上市。2017年12月，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)的技術(shù)要求進(jìn)行了總體闡述。新修訂《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》明確了細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品研發(fā)的法律法規(guī)和注冊(cè)申報(bào)要求。2019年4月，“細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)與監(jiān)管體系研究”被納入中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃首批重點(diǎn)研究項(xiàng)目中。制定并發(fā)布干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則，是構(gòu)建干細(xì)胞等再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)體系的重要內(nèi)容，有助于引導(dǎo)該類產(chǎn)品研發(fā)和申報(bào)的規(guī)范開(kāi)展。

　　《原則》由藥審中心生物制品臨床部和“細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)與監(jiān)管體系研究”項(xiàng)目合作單位中國(guó)科學(xué)院干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究院共同起草。這是該項(xiàng)目繼《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》和《溶瘤病毒類藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》之后發(fā)布的又一個(gè)文件。

(責(zé)任編輯：郭婷)