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 《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的頒布，是黨和國家繼對疫苗、藥品等關(guān)系人體健康產(chǎn)品專門立法后的又一次重大立法活動，凸顯了化妝品在人體健康產(chǎn)品中的重要地位，體現(xiàn)了黨和國家為更好滿足人民群眾對美好生活的向往與追求而不懈努力。為此，《條例》在第一條開宗明義列明立法目的；一是規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動；二是加強化妝品監(jiān)督管理；三是保證化妝品質(zhì)量安全；四是保障消費者健康；五是促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。五個目的層層遞進(jìn)，互為嵌合，共同服務(wù)于滿足人民群眾對美好生活的向往與追求并切實保障消費者美麗安全。以下對《條例》立法如何實現(xiàn)這五個目的并進(jìn)而切實保障消費者美麗安全簡述如下。

 規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動

 規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營活動是保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的前提條件，是必要且充分條件，是人類社會對生產(chǎn)生活經(jīng)驗的總結(jié)。鑒于此，《條例》將規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動列為第一個立法目的并貫穿整個立法過程，突出了生產(chǎn)者（化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，下同）及經(jīng)營者是化妝品質(zhì)量安全的第一責(zé)任主體。其一，對于生產(chǎn)者而言。一是生產(chǎn)化妝品應(yīng)當(dāng)首先取得生產(chǎn)許可，即化妝品生產(chǎn)者從事生產(chǎn)化妝品活動應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門依照《條例》第二十六條規(guī)定的條件進(jìn)行現(xiàn)場核查符合條件并發(fā)給化妝品生產(chǎn)許可證后方可進(jìn)行生產(chǎn)。二是生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品。第一，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，以體系管理的方式確保整個化妝品生產(chǎn)活動符合法定要求。第二，建立并執(zhí)行供應(yīng)商審核、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗及留樣等管理制度，通過以上制度的制定及其有效落實，保證良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立并有效運行，從而成為保障化妝品質(zhì)量安全的重要抓手。三是生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立并有效執(zhí)行包括原料、包裝材料的進(jìn)貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。四是化妝品注冊人、備案人生產(chǎn)的化妝品必須符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)制定的標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范要求并經(jīng)出廠檢驗合格后方可上市銷售。五是生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)定期對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查；生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響化妝品質(zhì)量安全的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。其二，對于化妝品經(jīng)營者而言。一是應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。查驗供貨者的市場主體登記證明，包括市場主體的營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)資格資質(zhì)證書等；查驗所采購的化妝品注冊或者備案情況，包括特殊用途化妝品注冊證書、普通化妝品備案表等；查驗所采購的化妝品同批次的產(chǎn)品出廠檢驗合格證明，包括出廠檢驗報告書及相關(guān)合格標(biāo)志；化妝品經(jīng)營者除收集查驗上述有關(guān)證明材料外，還應(yīng)當(dāng)如實記錄并保存相關(guān)憑證。此義務(wù)之履行，對化妝品經(jīng)營者而言，既是一種義務(wù)，亦是一種獎勵措施。亦即，若化妝品經(jīng)營者履行了進(jìn)貨查驗記錄制度并按規(guī)定收集、查驗了供貨者及相關(guān)產(chǎn)品證明文件等義務(wù)。即使經(jīng)營的化妝品不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《條例》第六十八條規(guī)定，可以僅收繳其經(jīng)營的不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，免除行政處罰。二是化妝品經(jīng)營者在經(jīng)營化妝品過程中，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運輸化妝品，定期檢查并及時處理變質(zhì)或者超過使用期限的化妝品。換言之，若化妝品經(jīng)營者未定期檢查并及時處理變質(zhì)或超過使用期限的化妝品且該類化妝品與正常銷售的化妝品一并陳列，則極有可能被藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為經(jīng)營變質(zhì)或超過使用期限的化妝品并按照《條例》第六十條之規(guī)定，最低處1萬元以上的罰款。三是對于美容美發(fā)機構(gòu)、賓館等單位在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應(yīng)當(dāng)參照化妝品經(jīng)營者進(jìn)行管理。其三，對于第三方交易主體（化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者，電子商務(wù)平臺經(jīng)營者，下同）而言。一是化妝品第三方交易主體應(yīng)當(dāng)履行審查義務(wù)。即對入場的化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，包括審查相關(guān)市場主體登記證明等。二是化妝品第三方交易主體應(yīng)當(dāng)承擔(dān)管理責(zé)任。對入場的化妝品經(jīng)營者進(jìn)行必要的管理、檢查；發(fā)現(xiàn)入場化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者有違反《條例》規(guī)定的違法行為，應(yīng)當(dāng)及時制止并報告所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門。三是電子商務(wù)平臺經(jīng)營者還應(yīng)當(dāng)對入駐平臺的化妝品經(jīng)營者進(jìn)行實名登記。承擔(dān)相應(yīng)的管理、檢查責(zé)任，發(fā)現(xiàn)入駐的平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者有違反《條例》規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并報告電子商務(wù)平臺經(jīng)營者所在地省級藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止向違法的化妝品經(jīng)營者提供電子商務(wù)平臺服務(wù)。

 加強化妝品監(jiān)督管理

 化妝品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，亦是管理出來的，管理不僅僅是化妝品注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)的管理，亦包括在各級藥品監(jiān)督管理部門的不斷督促、促進(jìn)下不斷規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為。藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督的目的就是讓化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者不偏離合規(guī)的軌道，在法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的框架內(nèi)運行，切實保障化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品符合法定要求，保證化妝品質(zhì)量安全。為此，《條例》在加強監(jiān)督管理方面主要進(jìn)行了以下法律規(guī)制。其一，強調(diào)了化妝品市場主體為化妝品質(zhì)量安全第一責(zé)任主體。一是化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。亦即，凡在化妝品上標(biāo)注或載明化妝品注冊人、備案人的市場主體，即應(yīng)承擔(dān)該化妝品的質(zhì)量安全和保證化妝品上所載明、宣稱的功效真實性。二是化妝品生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)活動負(fù)責(zé)。如《條例》第二十八條第二款規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及合同約定進(jìn)行生產(chǎn)，對生產(chǎn)活動負(fù)責(zé)，并接受化妝品注冊人、備案人的監(jiān)督。三是第三方交易主體承擔(dān)入場（入駐）化妝品經(jīng)營者管理責(zé)任。即第三方交易主體應(yīng)當(dāng)對入場、入駐的化妝品經(jīng)營者承擔(dān)審查、核實、監(jiān)督、管理責(zé)任。其二，強化各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理職責(zé)，明晰權(quán)責(zé)邊界，賦予其明確的監(jiān)督權(quán)力。一是《條例》對各級藥品監(jiān)督管理部門履行監(jiān)督管理的職責(zé)進(jìn)行了明確分工，明晰了相應(yīng)職責(zé)。如國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)化妝品新原料的注冊、備案工作；負(fù)責(zé)特殊化妝品的注冊工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口普通化妝品的備案工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)普通化妝品的備案、化妝品生產(chǎn)許可工作。此處應(yīng)當(dāng)注意的是，按照《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》（2018）第三條第十二項“有關(guān)職責(zé)分工”中載明的“省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰,以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰,以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰?！敝?guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查及違法行為的查處。市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)的檢查和處罰。二是授予藥品監(jiān)督管理部門較為廣泛的監(jiān)督管理權(quán)力。第一，可以進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查，在實際檢查中應(yīng)當(dāng)包括拍照、錄像、現(xiàn)場記錄等；第二，可以對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品進(jìn)行抽樣檢驗，此處應(yīng)當(dāng)注意的是，通常情況下藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)成品庫（區(qū)）的待售化妝品進(jìn)行抽樣，不包括樣品及企業(yè)待檢產(chǎn)品；第三，可以查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；第四，可以對生產(chǎn)經(jīng)營的不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品及其相應(yīng)的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，以及有證據(jù)證明用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備進(jìn)行查封、扣押；第四，可以對違法從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所進(jìn)行查封。與《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》相比，《化妝品監(jiān)督管理條例》授予藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理權(quán)力明顯符合法治要求，特別是增加了對不符合法定要求的化妝品可以采取查封、扣押的行政強制措施，解決了長期以來藥品監(jiān)督管理部門對不符合法定要求的化妝品采取查封、扣押強制措施無法定依據(jù)的問題，契合了《行政強制法》第二十二條“查封、扣押應(yīng)當(dāng)由法律、法規(guī)規(guī)定的行政機關(guān)實施”之規(guī)定。三是藥品監(jiān)督管理部門基于風(fēng)險管理理念，對造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。四是藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案。對有不良信用記錄的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者，增加監(jiān)督檢查頻次；對有嚴(yán)重不良信用記錄的生產(chǎn)經(jīng)營者，按照規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。五是藥品監(jiān)督管理部門可以采取一定的柔性管理措施。如發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在安全隱患且企業(yè)未及時采取措施消除的，可以對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。通過約談，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)立即采取措施，進(jìn)行整改，消除隱患。同時有關(guān)責(zé)任約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案。其三，強化社會共治，讓全社會參與化妝品監(jiān)督，更好地體現(xiàn)化妝品美麗事業(yè)、美美與共精神。一是化妝品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)通過加強行業(yè)自律活動，督促引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，推動化妝品行業(yè)誠信建設(shè)。二是消費者協(xié)會和其他消費者組織對違反《條例》規(guī)定損害消費者合法權(quán)益的行為，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行社會監(jiān)督。在實踐中，消費者協(xié)會還應(yīng)當(dāng)接受市場監(jiān)督管理部門的委托，對消費者與化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者之間的有關(guān)爭議、投訴進(jìn)行調(diào)解，維護消費者合法的權(quán)益。三是藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過一定的形式和媒介公布本部門的網(wǎng)站地址、電子郵件地址或者電話，接受群眾的咨詢、投訴、舉報，并及時答復(fù)或者處理。四是實施舉報獎勵制度，對查證屬實的舉報，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定給予舉報人獎勵。
   

 保證化妝品質(zhì)量安全

 保證化妝品質(zhì)量安全，不但是滿足人民群眾對自身美麗的追求，更是為了滿足人民群眾對健康安全的需求，為此《條例》在保證化妝品質(zhì)量安全方面，除了規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強化妝品監(jiān)督管理外，更重要地是基于產(chǎn)品風(fēng)險管理理念，實行了一系列行政管理制度。其一，實行分類管理制度。分類管理就是通過梳理事物的本質(zhì)，發(fā)現(xiàn)事物的規(guī)律，總結(jié)歸納并分清輕重，將有限的行政管理資源側(cè)重于風(fēng)險程度較高的事物管理。為此《條例》將產(chǎn)品分類管理列為化妝品質(zhì)量管理的第一步。一是將生產(chǎn)化妝品所使用的化妝品原料分為化妝品新原料和已使用化妝品原料。所謂化妝品新原料系指在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料。所謂已使用化妝品原料是指3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料，納入國家藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用化妝品原料目錄內(nèi)的化妝品原料。其中對化妝品新原料又根據(jù)其使用功能和風(fēng)險程度，分為應(yīng)當(dāng)注冊許可的化妝品新原料和采用備案管理的化妝品新原料。須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊許可的化妝品新原料主要包括具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料。二是根據(jù)《條例》的體系及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）的規(guī)定，對化妝品原料又分為準(zhǔn)用于化妝品生產(chǎn)的原料，禁用于化妝品生產(chǎn)的原料以及限用的化妝品原料三種。其中禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定公布。三是根據(jù)化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素，將化妝品分為普通化妝品和特殊化妝品。特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。其二，實行產(chǎn)品全過程管理制度?；瘖y品的質(zhì)量是設(shè)計出來，是生產(chǎn)出來的，也是監(jiān)督管理出來的，因此對化妝品實行全過程監(jiān)督管理制度是新《條例》與舊《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的重大區(qū)別。一是國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新，滿足消費者需求，推進(jìn)化妝品品牌建設(shè)，發(fā)揮品牌引領(lǐng)作用。長期以來，我國化妝品知名品牌較少，有竟?fàn)幜τ杏绊懥Φ闹瘖y品則更少。為此，本次《條例》明確國家推進(jìn)化妝品品牌建設(shè)，發(fā)揮品牌引領(lǐng)作用，從而在源頭上樹立品牌意識，增進(jìn)企業(yè)使命感。二是國家保護單位和個人開展化妝品研究、創(chuàng)新的合法權(quán)益。研究與創(chuàng)新就是為了更好地生產(chǎn)出質(zhì)量更優(yōu)、體驗效果更好、使用更安全的化妝品，讓消費者更加認(rèn)同該化妝品，提升消費者幸福感、美麗感。因此，保護研究與創(chuàng)新的合法權(quán)益是立法應(yīng)有之義。三是實行化妝品新原料和化妝品注冊、備案前安全評估制度。亦即，化妝品注冊人、備案人在申請化妝品新原料或化妝品注冊、備案前應(yīng)當(dāng)自行或委托專業(yè)機構(gòu)開展安全評估。所謂安全評估一般系指利用科學(xué)技術(shù)手段及科學(xué)資料、文獻(xiàn)對化妝品中危害人體健康的已知或潛在的不良影響進(jìn)行科學(xué)評價?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評估，確認(rèn)、承諾其所生產(chǎn)的化妝品在正常及可預(yù)見的使用方法、使用范圍內(nèi)不對人體產(chǎn)生潛在的損害，并向藥品監(jiān)督管理部門提交相應(yīng)資料方能申請注冊、備案。四是化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)?！稐l例》規(guī)定化妝品主要使用目的為清潔、保護、美化、修飾人體表面。其中對于特殊用途化妝品之功效表述主要有染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)及宣稱新功效，與《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》相比，特殊功效刪除了育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭等五種。從中可知，對于現(xiàn)行通過參與人體生理過程的特殊用途化妝品在《條例》實施后將不再按化妝品進(jìn)行管理。因此，化妝品注冊人、備案人對化妝品功效之宣稱，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的科學(xué)研究資料、科學(xué)文獻(xiàn)資料并對其真實性、有效性負(fù)責(zé)，證明其所宣稱的功效具有科學(xué)依據(jù)且符合化妝品之定義。五是化妝品應(yīng)當(dāng)符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)。化妝品在滿足人們追求美麗的需求時，更應(yīng)當(dāng)注重不對人體產(chǎn)生損害。為此，化妝品的質(zhì)量要求至少應(yīng)當(dāng)符合保障人體健康的強制性標(biāo)準(zhǔn)，如不得添加禁用物質(zhì)，限用物質(zhì)不得超過規(guī)定范圍，不得使用未經(jīng)注冊的化妝品新原料等。此處應(yīng)當(dāng)注意的是，如果藥品監(jiān)督管理部門通過監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)特殊用途化妝品檢出批準(zhǔn)的配方成分以外的成分，或者未檢出批準(zhǔn)的配方成分的，則應(yīng)當(dāng)依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于化妝品配方成分及包裝標(biāo)識成分與實際檢出成分不符有關(guān)問題的復(fù)函》(食藥監(jiān)辦稽函〔2016〕153號)有關(guān)意見，認(rèn)定為化妝品注冊人、備案人或化妝品生產(chǎn)企業(yè)擅自變更產(chǎn)品配方，進(jìn)而認(rèn)定為生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊的特殊用途化妝品。六是化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品。所謂化妝品生產(chǎn)技術(shù)要求，一般系指化妝品注冊人、備案人于注冊或備案向藥品監(jiān)督管理部門提交的化妝品配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程要求、質(zhì)量指標(biāo)等，是其根據(jù)所注冊、備案的化妝品特性并經(jīng)過驗證，以保證生產(chǎn)的化妝品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所采用的基本方法、過程、技術(shù)指標(biāo)等。如化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。又如化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)不得使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者化妝品原料生產(chǎn)化妝品等。七是對于進(jìn)口的化妝品，進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)對擬進(jìn)口的化妝品是否已經(jīng)注冊或者備案以及是否符合本條例和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范進(jìn)行審核；審核不合格的，不得進(jìn)口。同時，進(jìn)口出入境檢驗檢疫機構(gòu)依照《進(jìn)出口商品檢驗法》的規(guī)定對進(jìn)口的化妝品實施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。八是化妝品注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用，并記錄召回和通知情況。九是根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對化妝品、化妝品原料的安全性有認(rèn)識上的改變的，或者有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令化妝品、化妝品新原料的注冊人、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估。其三、實行嚴(yán)厲的處罰制度并綜合應(yīng)用多種處罰措施?！稐l例》對違法單位提高了財產(chǎn)罰，實施了資格罰；對違法自然人實施了禁止從業(yè)、按上年度自本單位收入進(jìn)行一定倍數(shù)罰款等。通過實行嚴(yán)厲的處罰制度，有效樹立法律的權(quán)威，確立了良好的預(yù)防示范作用，即讓市場主體不敢輕易違法，更好地自覺守法尊法，切實落實生產(chǎn)規(guī)范，保障生產(chǎn)的化妝品符合質(zhì)量要求。一是對違反《條例》規(guī)定的行為大幅度提升了處罰力度?！稐l例》規(guī)定的禁止行為主要包括以下情形：第一，不得未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動；第二，化妝品注冊人、備案人不得委托未取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品；第三，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者不得生產(chǎn)經(jīng)營或者進(jìn)口未經(jīng)注冊的特殊化妝品；第四，禁止使用禁用原料、未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)化妝品；第五，禁止在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)；第六，禁止使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品等。也就是說，若化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者違反上述禁止行為，則藥品監(jiān)督管理部門可以對其處以沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品以及最低5萬元以上的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，還可以吊銷化妝品許可證件，10年內(nèi)不予辦理其相應(yīng)的化妝品行政許可申請；同時對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。二是對違反《條例》法定義務(wù)的行為也設(shè)定了相應(yīng)的處罰措施?！稐l例》對化妝品注冊人、備案人及生產(chǎn)經(jīng)營者設(shè)定的主要義務(wù)有：第一，上市銷售、經(jīng)營或者進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案；第二，化妝品注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。第三，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督；第四，化妝品注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度；第五、生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《條例》的規(guī)定；第六，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要；第七，化妝品注冊人、備案人及生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度；第八，化妝品注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查等。亦即，若化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者違反上述《條例》所設(shè)定的義務(wù)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對其處以沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品及處以最低1萬元以上的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、取消備案或吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動：三是對第三方交易主體未盡法定義務(wù)的行為也規(guī)定了相應(yīng)的處罰條款，做到權(quán)責(zé)一致。如化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者未依照《條例》規(guī)定履行審查、檢查、制止、報告等管理義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門處2萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，并處10萬元以上50萬元以下罰款。電子商務(wù)平臺經(jīng)營者未依照《條例》規(guī)定履行實名登記、制止、報告、停止提供電子商務(wù)平臺服務(wù)等管理義務(wù)的，由省級藥品監(jiān)督管理部門依照《電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰。
   

 保障消費者健康

 化妝品作為與人民群眾息息相關(guān)的健康產(chǎn)品，在不斷滿足人民群眾追求美麗需求的同時，更應(yīng)當(dāng)滿足人民群眾對健康的需求。因此，作為《條例》立法之目的，保障消費者健康系其貫穿始終的目標(biāo)。《條例》在立法體系上，除了通過規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強監(jiān)督管理進(jìn)而保證化妝品質(zhì)量安全等方面來保障消費者健康，還通過了一系列制度安排切實保障消費者權(quán)益。其一，充分保障消費者知情權(quán)。一是強化了政府監(jiān)管部門的信息公開，保障消費者了解相關(guān)產(chǎn)品的注冊、許可、備案信息。如省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自特殊化妝品準(zhǔn)予注冊之日起、普通化妝品備案人提交備案資料之日起5個工作日內(nèi)向社會公布注冊、備案有關(guān)信息。又如藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法及時公布化妝品行政許可、備案、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等監(jiān)督管理信息。公布監(jiān)督管理信息時，應(yīng)當(dāng)保守當(dāng)事人的商業(yè)秘密。二是設(shè)定化妝品注冊人、備案人如實公示、公布，告知相關(guān)化妝品信息的義務(wù)。如化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。又如化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確。再如化妝品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法?；瘖y品廣告不得明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費者。其二，暢通投訴渠道，及時處理消費者咨詢、投訴等。消費者在購買、使用化妝品過程中，難免會遇到相關(guān)糾紛，其除了向銷售方咨詢、交涉外，更重要地是能夠方便、有效地獲得政府監(jiān)管部門的支持、調(diào)解等。為此，《條例》明確規(guī)定。一是負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的網(wǎng)站地址、電子郵件地址或者電話，接受咨詢、投訴、舉報。二是對相關(guān)咨詢、投訴或舉報應(yīng)當(dāng)及時答復(fù)或者處理。為此，藥品監(jiān)督管理部門除依照《條例》依法處理消費者有關(guān)投訴舉報外，還應(yīng)當(dāng)依照《市場監(jiān)督管理投訴舉報處理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定依法處理。三是明確消費者協(xié)會和其他消費者組織對違反《條例》規(guī)定損害消費者合法權(quán)益的行為，依法進(jìn)行社會監(jiān)督。其三，消費者使用化妝品時受到損害，有權(quán)依法獲得賠償?！稐l例》第七十六條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。易言之，消費者在購買、使用化妝品，如果所購買使用的化妝品有質(zhì)量缺陷并且人身、財產(chǎn)受到損害時，有權(quán)依照法律法規(guī)獲得賠償。如依照現(xiàn)行《侵權(quán)責(zé)任法》第四十四條、四十五條、四十六條等規(guī)定（《民法典》實施后依1202，1203條）依法向生產(chǎn)者、銷售者請求賠償。亦可以依照《消費者權(quán)益保護法》第四十九條、第五十二條規(guī)定向生產(chǎn)者、銷售者請求賠償。消費者還可以根據(jù)其所購買使用化妝品與生產(chǎn)者或銷售者形成合同關(guān)系，依照現(xiàn)行《合同法》或《民法典》之違約責(zé)任向生產(chǎn)者或銷售者請求賠償損失。

 促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

 立法之目的，既要打擊、遏制違法犯罪行為，更要規(guī)范、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，不斷滿足人民群眾對產(chǎn)品質(zhì)量安全的追求，滿足人民對幸福美好生活的向往。因此，《條例》之重要立法目的，就是要不斷促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，充分滿足人民群眾對健康美麗的追求。其一，鼓勵和支持化妝品研究、創(chuàng)新?？茖W(xué)研究的目的是為了探索、發(fā)現(xiàn)未知世界的規(guī)律，從而服務(wù)于人類、應(yīng)用于人類，通過對化妝品成分、應(yīng)用原理、功效、不良反應(yīng)等研究，能夠探求、發(fā)現(xiàn)化妝品對改善人體美麗、保障健康的有利因素。而創(chuàng)新之目的，就是研究應(yīng)用新的方法、方式、技術(shù)手段來不斷研制、生產(chǎn)出質(zhì)量更優(yōu)、效果更好的化妝品。因此《條例》第九條明確規(guī)定：國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新，滿足消費者需求，推進(jìn)化妝品品牌建設(shè)，發(fā)揮品牌引領(lǐng)作用。國家保護單位和個人開展化妝品研究、創(chuàng)新的合法權(quán)益。其二，落實“放管服”改革要求，優(yōu)化營商環(huán)境?！稐l例》通過進(jìn)一步明確簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)等措施，進(jìn)一步優(yōu)化化妝品生產(chǎn)經(jīng)營營商環(huán)境，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。一是明確了化妝品新原料、特殊化妝品注冊及化妝品生產(chǎn)許可的有關(guān)資料要求、時限要求，提高行政許可的透明度和可預(yù)期性。二是需備案的化妝品新原料，普通化妝品備案可通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺提交相應(yīng)備案資料后即完成備案。極大方便了化妝品備案人的備案行為，避免實踐中將備案變相為行政審批的不合理現(xiàn)象。三是對于《條例》未列入特殊用途化妝品管理的現(xiàn)行部分按特殊用途化妝品管理的產(chǎn)品，即對《條例》施行前已經(jīng)注冊的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品設(shè)置5年的過渡期，過渡期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售，過渡期滿后不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售該化妝品。充分保障現(xiàn)有化妝品企業(yè)生產(chǎn)該類產(chǎn)品的利益，體現(xiàn)了行政許可的信賴保護原則。其三，實行寬嚴(yán)有度的政策，進(jìn)一步明確推行柔性行政管理。法律法規(guī)之權(quán)威，不但在于對違法行為之嚴(yán)厲處罰，亦在于能夠明確對輕微違法行為、無故意過失之行為的寬容，讓市場主體能夠輕裝上陣，大膽創(chuàng)新，提高法的可預(yù)測性、可預(yù)期性。做到寬以濟嚴(yán)，嚴(yán)以濟寬，互相促進(jìn)，融為一體，構(gòu)成一個完整的法律體系。例如，生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品的標(biāo)簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會對消費者造成誤導(dǎo)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正。而不是直接采用《條例》第六十一條第一款進(jìn)行財產(chǎn)罰、資格罰等。又如，《條例》第六十八條規(guī)定，化妝品經(jīng)營者履行了《條例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗記錄等義務(wù)，有證據(jù)證明其不知道所采購的化妝品是不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的，收繳其經(jīng)營的不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，可以免除行政處罰。此條款之規(guī)定，充分體現(xiàn)了盡責(zé)免罰之原則，調(diào)動了化妝品經(jīng)營者依法合規(guī)經(jīng)營積極性，讓化妝品經(jīng)營者明白、知曉只要其依照法律法規(guī)的規(guī)定依法經(jīng)營，即使經(jīng)營了不合格化妝品，除被藥品監(jiān)督管理部門收繳該化妝品外，亦可以免于行政處罰。再如，對于化妝品生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在安全隱患，未及時采取措施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)立即采取措施，進(jìn)行整改，消除隱患。責(zé)任約談，也是柔性行政管理的有效措施，通過約談，讓企業(yè)主體明白其義務(wù)責(zé)任所在，明白其主體責(zé)任之重要，讓其主動消除隱患，主動整改，能夠起到舉一反三、事半功倍之效果。因此，采取責(zé)任約談的方式消除企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程中的安全隱患亦體現(xiàn)了《條例》立法之柔性。

 總之，《條例》之立法，是為了保證化妝品質(zhì)量，保障消費者健康，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，通過規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強監(jiān)督管理，進(jìn)而采取一系列的制度安排，如分類管理、全過程管理、社會共治、全過程信息公開等制度。同時通過采取嚴(yán)厲的處罰，實行單位與個人雙罰制度，明確化妝品注冊、備案人及相關(guān)單位、人員的違法責(zé)任，強化責(zé)任落實。通過以上一系列制度安排，從根本上實現(xiàn)《條例》立法目的，從而助推我國化妝品產(chǎn)業(yè)及監(jiān)管事業(yè)不斷向前發(fā)展，滿足人民群眾日益增長的美麗追求。

  (作者單位：福建省藥品監(jiān)督管理局)

(責(zé)任編輯：楊畦)