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　　沈亦紅，國家醫(yī)療器械檢查員、高級工程師、國家注冊質(zhì)量體系高級審核員，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院質(zhì)量管理處副處長。

　　12年的企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)、檢驗、質(zhì)量管理工作，14年的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作，4年的醫(yī)療器械審評工作，2年的醫(yī)療器械檢驗工作，在不知不覺間，沈亦紅從業(yè)已有三十余載……對于醫(yī)療器械檢查工作，沈亦紅有著自己的心得。

　　不能忽略“人”的檢查

　　沈亦紅說，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效運行的關(guān)鍵是實施過程控制，過程控制中的核心要素是“人、機(jī)、料、發(fā)、環(huán)”。在檢查中，除了要對企業(yè)的硬件設(shè)施進(jìn)行檢查外，更要關(guān)注“人”的要素，“因為‘人’的控制方式靈活性較大，容易導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量控制的不確定性?！?/p>

　　有一次，沈亦紅接到一家生產(chǎn)人工生物心臟瓣膜企業(yè)的檢查任務(wù)。人工生物心臟瓣膜是第三類醫(yī)療器械，屬于高風(fēng)險產(chǎn)品，由于要直接植入人體，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命健康。但是在這樣一個高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，有部分環(huán)節(jié)為手工制作，手工縫制工藝對產(chǎn)品質(zhì)量影響極大。

　　因為之前有實驗室質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗，沈亦紅先從瓣膜壽命和疲勞試驗檢測過程著手，詳細(xì)檢查檢測的試驗條件、測試軟件的確認(rèn)以及壽命試驗設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)等影響因素，并高度關(guān)注實驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，通過對壽命和疲勞試驗歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧性檢查，不放過任何一個可疑數(shù)據(jù)，以判斷縫制工藝的穩(wěn)定性和可靠性。

　　在檢查的過程中，沈亦紅與生產(chǎn)工人溝通了解到，生產(chǎn)人員情緒、現(xiàn)場環(huán)境和座位舒適性等因素都會影響手工縫制的質(zhì)量。于是，在檢查通過后，她向企業(yè)提出進(jìn)行針對性培訓(xùn)和人文環(huán)境的控制要求，建議企業(yè)盡可能給縫制人員提供舒適的工作環(huán)境，以降低影響產(chǎn)品一次性合格率的不利因素。這種對“人”的要素優(yōu)化檢查，獲得了企業(yè)的認(rèn)可。

　　多方面提高職業(yè)素養(yǎng)

　　在沈亦紅眼里，作為一名檢查員需要持續(xù)不斷學(xué)習(xí)，多維度提高自身的職業(yè)修養(yǎng)。

　　“檢查流程必須規(guī)范程序化，注冊質(zhì)量體系審核員的培訓(xùn)和考核都與國際接軌，長年的體系審核經(jīng)歷讓自己養(yǎng)成了PDCA的思維方式，尤其重視策劃工作，力求工作職業(yè)化、精細(xì)化、科學(xué)化?！鄙蛞嗉t說，在檢查工作中，既有傳統(tǒng)的一次性輸注器具、縫合針線和管路等產(chǎn)品，也有些風(fēng)險較高、較特殊的膠原蛋白海綿、去細(xì)胞同種異體神經(jīng)修復(fù)材料和血管腔內(nèi)支架人工血管等產(chǎn)品。因此，及時準(zhǔn)確地了解產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、檢驗、采購、設(shè)計開發(fā)等過程，熟悉產(chǎn)品的特點、關(guān)鍵過程控制點、原材料的選擇與控制及質(zhì)量檢驗的方法與指標(biāo)，能提高檢查員對風(fēng)險的評估能力，為完整系統(tǒng)的檢查做好準(zhǔn)備工作。

　　曾多次擔(dān)任檢查組組長的沈亦紅深知團(tuán)隊合作的重要性。她說，檢查是一項團(tuán)隊分工合作才能完成好的工作，檢查組中每個人都有各自的專業(yè)特點，也有不同的知識短板。只有在充分了解被檢查企業(yè)和產(chǎn)品的相關(guān)資料后，結(jié)合組內(nèi)檢查員的專業(yè)能力，工作經(jīng)歷等特點進(jìn)行分工，才能發(fā)揮檢查組集體力量。

　　針對具體檢查，沈亦紅表示，既要避免不講過程控制，檢查碎片化，也要避免不講風(fēng)險，眉毛胡子一把抓。她常常告誡自己，檢查員到工廠檢查不是來尋找不合格項來的，而是來尋找企業(yè)質(zhì)量管理體系符合規(guī)范要求運行的客觀證據(jù)。因此，在檢查中力求做到全面系統(tǒng)，既要做到面的覆蓋，又要做到重點突出。

　　此外，沈亦紅也很重視檢查員的溝通能力。在她看來，面對政府部門監(jiān)督檢查，企業(yè)一般比較緊張，加上檢查時間有限，這就要求檢查員要具備良好的溝通能力，充分利用專業(yè)技術(shù)能力，幫助企業(yè)理解規(guī)范要求，讓企業(yè)感受到每次檢查都有收獲，而不是玩 “貓”抓“老鼠”的游戲。

　　發(fā)揮檢查員專業(yè)優(yōu)勢

　　談起對醫(yī)療器械檢查員的理解，沈亦紅提到最多的詞就是“專業(yè)”。

　　企業(yè)一線的工作經(jīng)歷，使沈亦紅對企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗的流程和管理有更深入的了解；十幾年的質(zhì)量體系認(rèn)證工作和實戰(zhàn)審核、服務(wù)經(jīng)驗的積累，使得她面對不同領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品的體系檢查更加自信和從容；技術(shù)審評工作，對注冊質(zhì)量體系核查的重點和難點理解把握更加精準(zhǔn)；現(xiàn)在從事的檢驗實驗室質(zhì)量管理工作，也讓沈亦紅在企業(yè)檢查時積極推動企業(yè)實驗室管理的規(guī)范化。

　　沈亦紅說，這些寶貴的經(jīng)歷讓她在工作中力求專業(yè)化：檢查前注重策劃工作，了解產(chǎn)品和生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)；檢查中幫助企業(yè)糾錯；檢查后幫助企業(yè)理解相關(guān)法律法規(guī)，使企業(yè)良性成長。

　　她說：“作為一名檢查員，檢查時經(jīng)常會碰到一些新技術(shù)、新工藝，這要求檢查員在開展檢查的同時積極與企業(yè)交流，獲取最新信息和知識，了解實際情況，不斷總結(jié)提升，完善自己的工作。”

　　您想成為什么樣的醫(yī)療器械檢查員？面對這個問題，沈亦紅想了想說：“應(yīng)該是‘更專業(yè)’吧。隨著醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理理念不斷深入，體系檢查和監(jiān)管工作越來越受到重視。檢查員只有更專業(yè)，才能贏得企業(yè)和公眾的認(rèn)同。我雖然是一名兼職檢查員，但在每次檢查工作中，我都做到和職業(yè)檢查員一樣專心投入。我以能為醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)貢獻(xiàn)一份專業(yè)技術(shù)而感到自豪。”（宋佳薇）

(責(zé)任編輯：張可欣)