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　　人民至上，生命至上。

　　新冠肺炎疫情防控是場(chǎng)沒(méi)有硝煙的戰(zhàn)爭(zhēng)，藥監(jiān)鐵軍以“咬定青山不放松”的韌勁、“不破樓蘭終不還”的拼勁，勇?lián)厝?、馳騁戰(zhàn)場(chǎng)——迅速啟動(dòng)疫情防控用藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，早期介入、全程參與、研審聯(lián)動(dòng)，全力服務(wù)新冠病毒疫苗和相關(guān)藥械研發(fā)攻關(guān)，助力保障疫情防控用藥械供應(yīng)，嚴(yán)格抗疫藥械質(zhì)量監(jiān)管。

　　心懷守護(hù)人民生命健康初心與使命的藥監(jiān)“鐵軍”，扛過(guò)了驚心動(dòng)魄的抗疫大戰(zhàn)，經(jīng)受了艱苦卓絕的歷史大考，書(shū)寫(xiě)了國(guó)難之時(shí)守土盡責(zé)的家國(guó)擔(dān)當(dāng)。

　　戰(zhàn)時(shí)響應(yīng)  雷霆出擊

　　新冠肺炎疫情突如其來(lái)。1月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組召開(kāi)會(huì)議，要求根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求和工作需要，隨時(shí)啟動(dòng)疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批。

　　新冠病毒檢測(cè)試劑是診斷感染者的“利器”，其應(yīng)急審批是一場(chǎng)分秒必爭(zhēng)的“急行軍”。如何啃下這塊“硬骨頭”？緊要關(guān)頭，各地藥監(jiān)部門(mén)吹響戰(zhàn)“疫”集結(jié)號(hào)，緊密配合國(guó)家藥監(jiān)局，隨時(shí)待命，聞令而動(dòng)，高效有序地開(kāi)展新冠病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查，同心同德，下好藥監(jiān)系統(tǒng)疫情防控“一盤(pán)棋”。

　　湖北省藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)核查中心主任文毅回憶起抗擊疫情的戰(zhàn)時(shí)狀態(tài)，記憶猶新。1月24日（除夕）14時(shí)，該中心接到通知，配合國(guó)家藥監(jiān)局器審中心對(duì)某科技公司申報(bào)的新冠病毒檢測(cè)試劑進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。接到通知后，該中心抽調(diào)政治過(guò)硬、業(yè)務(wù)精湛、經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療器械專職檢查員，制定詳盡的檢查方案，與企業(yè)溝通聯(lián)系……科學(xué)審評(píng)前提下，程序一道不減，中心工作人員就這樣在忙碌中跨入農(nóng)歷新年。1月25日（大年初一），檢查員們前往企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)體系核查，歸來(lái)時(shí)已是深夜11點(diǎn)多。也正是大年初一這一天，文毅開(kāi)始夜宿辦公室應(yīng)急值班，一直到3月中旬，湖北疫情形勢(shì)緩解，他才結(jié)束連續(xù)50多個(gè)日夜的連續(xù)值守。

　　據(jù)了解，湖北省藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)核查中心分別于1月25日、1月29日和2月4日，先后派出3個(gè)檢查組共9人次，三赴企業(yè)開(kāi)展應(yīng)急核查，在新冠病毒檢測(cè)試劑的快速批準(zhǔn)上市和“火眼”實(shí)驗(yàn)室的正式運(yùn)行中發(fā)揮了重要作用。

　　首批進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的新冠病毒核酸檢測(cè)產(chǎn)品，有不少來(lái)自上海的企業(yè)。上海市藥監(jiān)局啟動(dòng)應(yīng)急審批工作后，該局認(rèn)證審評(píng)中心立即成立應(yīng)急審評(píng)核查突擊隊(duì)、后勤保障隊(duì)。自1月23日至1月30日，該中心緊急完成首批納入國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通道的新冠病毒檢測(cè)試劑盒及氫氧氣霧化機(jī)的應(yīng)急注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查，成功推動(dòng)上海市3家企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒和1家企業(yè)生產(chǎn)的氫氧氣霧化機(jī)獲批上市，為臨床診療贏得了寶貴的時(shí)間。

　　上海市藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心主任范之勁坦言，每次應(yīng)急注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查，該中心都會(huì)配置多于規(guī)定數(shù)量的檢查員，目的就是為了在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，加快檢查速度，提升工作效率。“應(yīng)急審評(píng)、應(yīng)急保障的基礎(chǔ)是人員配置?？挂哌^(guò)程中，整支隊(duì)伍緊密協(xié)作，頂住了壓力、經(jīng)受了考驗(yàn)?！被貞浧鸫汗?jié)假期，中心檢查員夜以繼日、連續(xù)奮戰(zhàn)的工作狀態(tài)，范之勁倍感欣慰。這支隊(duì)伍也因抗疫期間的擔(dān)當(dāng)作為，榮膺“上海市抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體”。

　　記者了解到，自3月起，藥品注冊(cè)核查工作也從由國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心派組檢查，改為國(guó)家核查中心與省級(jí)藥監(jiān)局聯(lián)合核查。在此過(guò)程中，廣東省藥監(jiān)局積極與國(guó)家核查中心對(duì)接，制定整體工作方案和工作程序，對(duì)每個(gè)核查品種都建立了工作聯(lián)系小組，實(shí)時(shí)溝通。截至目前，廣東省藥監(jiān)局已完成36個(gè)品種的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、檢查組抽選工作，共抽派36個(gè)藥品注冊(cè)生產(chǎn)檢查組，18個(gè)藥物臨床試驗(yàn)核查組，完成檢查任務(wù)83項(xiàng)。

　　除注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查外，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)還配合國(guó)家藥監(jiān)局積極與省內(nèi)疫情防控用藥械企業(yè)溝通對(duì)接，做好疫情防控體外診斷試劑應(yīng)急審批初篩工作和快速初核工作，推動(dòng)抗疫用醫(yī)療器械加速上市。

　　應(yīng)急審批  促供保質(zhì)

　　安全可靠、供應(yīng)充足的藥品醫(yī)療器械，是抗擊疫情的必備武器。各地藥監(jiān)部門(mén)紛紛啟動(dòng)應(yīng)急審批程序，幫促口罩、防護(hù)服等疫情防控急需產(chǎn)品上市，積極協(xié)調(diào)抗疫急需藥械供應(yīng)。

　　“戰(zhàn)時(shí)就要果斷擔(dān)當(dāng)，采取超常舉措?！焙颖笔∷幈O(jiān)局政策法規(guī)和行政審批處處長(zhǎng)李訊說(shuō)，疫情防控期間，該局采取企業(yè)信用承諾、容缺審批、附條件審批等措施，將串聯(lián)審批改為并聯(lián)審批，同步開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查，以行政決定批件代替行政許可證書(shū)，提前編制臨時(shí)許可證編號(hào)，使企業(yè)贏得設(shè)計(jì)印制包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)時(shí)間，生產(chǎn)許可時(shí)限由30個(gè)工作日壓縮至3天，為抗疫物資盡快上市贏得了寶貴時(shí)間。

　　疫情防控期間，四川省藥監(jiān)局印發(fā)急需醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批程序，優(yōu)化流程，精簡(jiǎn)材料，開(kāi)通綠色通道，并明確“只要企業(yè)生產(chǎn)的樣品關(guān)鍵指標(biāo)經(jīng)檢測(cè)合格，即發(fā)放專制的醫(yī)療器械注冊(cè)證（應(yīng)急）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（應(yīng)急）”，實(shí)現(xiàn)口罩、防護(hù)服等醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品審批用時(shí)每件縮短至1~2天；優(yōu)化環(huán)氧乙烷解析工藝、無(wú)菌檢測(cè)方法，產(chǎn)品上市時(shí)間縮短三分之二。

　　為了讓疫情防控用械應(yīng)急審批快一些、再快一些，各地藥監(jiān)部門(mén)紛紛拿出了“十八般武藝”，為應(yīng)急審批提質(zhì)增效。

　　“疫情防控期間，我們創(chuàng)新了三種工作模式：創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)視頻專家審評(píng)模式、成立疫情防控醫(yī)療器械審評(píng)專班和檢查專班、開(kāi)展檢查員屬地派遣模式。”廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)人陳宇恩介紹說(shuō)，該中心圍繞“保質(zhì)量、合法規(guī)、高效率”的核心目標(biāo)，統(tǒng)籌部署，啟動(dòng)應(yīng)急程序，創(chuàng)建快速通道，全面提升工作效能。自響應(yīng)疫情以來(lái)，該中心已完成5849個(gè)藥品及877個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的再注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)，其中抗疫用藥品65個(gè)；完成醫(yī)療器械應(yīng)急優(yōu)先審評(píng)產(chǎn)品共1620個(gè)；共外派應(yīng)急檢查員計(jì)約2300人次。

　　依靠扎實(shí)的專業(yè)基礎(chǔ)和經(jīng)驗(yàn)積累，上海市藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心僅用24小時(shí)就形成《應(yīng)急審批醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作程序》《應(yīng)急審批檢測(cè)性能評(píng)估指標(biāo)等有關(guān)規(guī)定》等技術(shù)要求。“在疫情發(fā)生初期，考慮到新發(fā)傳染病的發(fā)展趨勢(shì)，我們便已將便攜式數(shù)字化醫(yī)用X光射線攝影系統(tǒng)、呼吸機(jī)、呼吸機(jī)管路等產(chǎn)品納入審評(píng)‘快車道’。”范之勁說(shuō)。

　　“今年1月1日正式啟用的電子化審評(píng)系統(tǒng)在疫情防控期間發(fā)揮了巨大作用?！蔽囊愀锌?。由湖北省藥監(jiān)局自助研發(fā)的電子化審評(píng)系統(tǒng)，在抗疫緊要關(guān)頭幫助監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)克服了交通管制等難題，用信息化手段打通抗疫之路。

　　疫情防控是一場(chǎng)保衛(wèi)戰(zhàn)，也是一場(chǎng)科技戰(zhàn)。疫情防控用醫(yī)療器械是抗擊疫情的“鎧甲”，而新冠肺炎治療藥物和疫苗是戰(zhàn)勝病毒的“終極利器”。浙江省藥監(jiān)局及時(shí)制定具有潛在治療新冠肺炎藥物應(yīng)急科研攻關(guān)和創(chuàng)新應(yīng)用備案程序，研究出臺(tái)扶持政策并搭建溝通交流平臺(tái)，全力幫扶潛在抗新冠病毒新藥研發(fā)。廣東省藥監(jiān)局聚焦老藥新用、疫苗研發(fā)、檢測(cè)試劑等主攻方向，應(yīng)急審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“肺炎1號(hào)”，明確了中醫(yī)藥治療新冠肺炎的臨床定位，吹響了中醫(yī)藥抗疫的“號(hào)角”，為中醫(yī)藥抗疫提供了“廣東方案”。

　　在審評(píng)審批超常規(guī)之外，各地藥監(jiān)部門(mén)主動(dòng)靠前服務(wù)、靠前指導(dǎo)，大力推動(dòng)企業(yè)復(fù)產(chǎn)、擴(kuò)產(chǎn)、增產(chǎn)。河北省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)深入企業(yè)實(shí)地調(diào)研，先后動(dòng)員說(shuō)服7家服裝企業(yè)緊急轉(zhuǎn)產(chǎn)。據(jù)河北省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)處處長(zhǎng)范瑜介紹，從正月初一到正月十六的16天時(shí)間里，河北省各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)爭(zhēng)分奪秒、不眠不休，全力幫扶轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)快速完成由“民用”到“醫(yī)用”的改造轉(zhuǎn)變。截至9月底，河北省辦理了143家企業(yè)各類應(yīng)急審批事項(xiàng)496件，核發(fā)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證345個(gè)。幫扶22家企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服，使醫(yī)用防護(hù)服從無(wú)到有，日最大產(chǎn)能10萬(wàn)套；批準(zhǔn)112家企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)增產(chǎn)醫(yī)用口罩（新批準(zhǔn)107家，老企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)5家），日最大產(chǎn)能由疫情前的34萬(wàn)只提升到2240萬(wàn)只。

　　嚴(yán)格監(jiān)管  質(zhì)量至上

　　生命所系，性命相托，質(zhì)量至上——當(dāng)醫(yī)務(wù)人員身披“白色戰(zhàn)袍”直擊病毒、為病患托起生的希望之時(shí)，防疫醫(yī)療器械、藥品無(wú)時(shí)無(wú)刻不服務(wù)其中。確保疫情防控藥械質(zhì)量安全是藥監(jiān)人的艱巨使命。

　　在全國(guó)疫情防控的主戰(zhàn)場(chǎng)和決戰(zhàn)決勝之地武漢，有一支藥監(jiān)隊(duì)伍在疫情最吃緊的關(guān)頭，始終拼盡全力，沖在戰(zhàn)“疫”一線——他們是湖北省藥監(jiān)局武漢分局全體工作人員。他們堅(jiān)持抓重點(diǎn)監(jiān)管、抓問(wèn)題整改、抓服務(wù)企業(yè)、抓保障供應(yīng)、抓紀(jì)律落實(shí)，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，以“常態(tài)監(jiān)管+跟蹤整改、現(xiàn)場(chǎng)檢查+監(jiān)督抽樣、分類監(jiān)管+專項(xiàng)檢查”等辦法，緊盯救命的藥械質(zhì)量，堅(jiān)守質(zhì)量安全底線。

　　疫情關(guān)鍵時(shí)刻，不少醫(yī)院救命的醫(yī)用氧供應(yīng)告急。武漢分局分組包點(diǎn)，實(shí)行蹲點(diǎn)式監(jiān)管，分赴醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)制氧車間、槽車充裝、質(zhì)檢中心等生產(chǎn)和檢驗(yàn)等重點(diǎn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，往返火神山醫(yī)院、雷神山醫(yī)院等醫(yī)用氧運(yùn)輸環(huán)節(jié)，進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，確保供氧質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失。

　　“多供一瓶安全的醫(yī)用氧，就能多救一條命。為了救命，我們要拼命?！焙笔∷幈O(jiān)局武漢分局綜合組組長(zhǎng)周志陽(yáng)說(shuō)。這支為武漢拼過(guò)命的抗疫隊(duì)伍里，有人連續(xù)駕車19個(gè)小時(shí)行程1300余公里逆行返漢，有人忍著滑膜炎的疼痛深入零下20度的冷庫(kù)檢查，有人連續(xù)吃近60日泡面堅(jiān)守崗位……在湖北省抗擊新冠肺炎疫情表彰大會(huì)上，“湖北省抗疫先進(jìn)集體”“全省先進(jìn)基層黨組織”兩項(xiàng)殊榮成為這支隊(duì)伍踐行“人民至上”的軍功章。

　　除了疫情嚴(yán)重的湖北，各地藥監(jiān)部門(mén)也多措并舉，堅(jiān)決守牢藥械質(zhì)量安全防線。

　　河北省藥監(jiān)局緊盯重點(diǎn)品種，積極開(kāi)展防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)。針對(duì)緊急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)物次企業(yè)，實(shí)行“質(zhì)量輔導(dǎo)專班”模式，幫扶企業(yè)快速建立完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，堅(jiān)決守住質(zhì)量安全底線。

　　為嚴(yán)把抗疫藥械質(zhì)量關(guān)，上海市藥監(jiān)局組織開(kāi)展本市疫情防控藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查、入駐平臺(tái)商家藥械經(jīng)營(yíng)行為網(wǎng)絡(luò)巡查、疫情防控醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品出口情況專項(xiàng)排摸及防疫物資專項(xiàng)整治等。

　　為加強(qiáng)抗疫急需口罩的質(zhì)量監(jiān)管，廣東省藥監(jiān)局陸續(xù)出臺(tái)指導(dǎo)文件，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量合格才可應(yīng)急備案。其審評(píng)認(rèn)證中心安排專人指導(dǎo)應(yīng)急備案產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)環(huán)境等重點(diǎn)內(nèi)容，引導(dǎo)口罩生產(chǎn)企業(yè)不斷完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

　　四川省藥監(jiān)局印發(fā)規(guī)范醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的監(jiān)督指導(dǎo)意見(jiàn)，及時(shí)組織監(jiān)督檢查應(yīng)急獲批上市的產(chǎn)品，同時(shí)組織對(duì)進(jìn)口藥械的應(yīng)急檢驗(yàn)、核查，分級(jí)分類發(fā)出使用安全風(fēng)險(xiǎn)提示，全力保障疫情防控用藥械質(zhì)量安全。

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　　戰(zhàn)“疫”關(guān)頭，各地藥監(jiān)部門(mén)勇戰(zhàn)疫情踐初心，嚴(yán)抓監(jiān)管擔(dān)使命，心往一處想、力往一處使，以新時(shí)代藥監(jiān)精神書(shū)寫(xiě)了“人民至上，生命至上”的歷史答卷。

(責(zé)任編輯：楊柳)