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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳燕飛）12月21日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布新修訂《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（以下簡稱《辦法》），于2021年3月1日起正式實施。

　　上一版《生物制品批簽發(fā)管理辦法》于2017年發(fā)布，2018年實施。新修訂《辦法》維持原《辦法》八章的結構，僅對部分條款和內(nèi)容進行調整和細化。

　　據(jù)介紹，《辦法》修訂全面貫徹落實新制定《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》，切實加強生物制品管理要求，以保障公眾健康、維護公共安全為中心，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則，進一步夯實上市許可持有人主體責任、厘清監(jiān)管職責、加強工作銜接，明確對重大質量風險的調查處理、強化生物制品批簽發(fā)的監(jiān)督管理。

　　新修訂《辦法》新增加兩條內(nèi)容，分別是第十八條、第二十七條。其中第二十七條強化風險管理，明確“藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生物制品存在重大質量風險的，應當根據(jù)檢查結果及時通知批簽發(fā)機構對藥品上市許可持有人的相關產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)”。

　　此外，新修訂《辦法》整合原第二十條內(nèi)容到第二十六條，進一步細化現(xiàn)場檢查要求。如明確省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門接到批簽發(fā)機構通報和現(xiàn)場檢查建議后，應當在10日內(nèi)進行現(xiàn)場檢查。檢查結束后10日內(nèi)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當組織對批簽發(fā)機構提出的相關批次產(chǎn)品的質量風險進行技術評估，作出明確結論；特殊情況下可適當延長期限并說明理由。國家藥品監(jiān)督管理局接到批簽發(fā)機構關于進口產(chǎn)品通報和現(xiàn)場檢查建議后，根據(jù)風險評估情況，及時組織核查中心進行境外現(xiàn)場檢查。境外現(xiàn)場檢查時限根據(jù)具體情況確定。

　　檢查機構應當根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的風險程度和涉及范圍，對可能需要采取緊急措施的，提出風險控制建議。接到通報的藥品監(jiān)督管理部門應當通知批簽發(fā)機構對批簽發(fā)申請人的相關產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，并責令批簽發(fā)申請人整改。批簽發(fā)申請人在查清問題原因并整改完成后，向藥品監(jiān)督管理部門和批簽發(fā)機構報告。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)確認符合要求后通知批簽發(fā)機構，方可恢復批簽發(fā)。

　　新《辦法》重點修訂了第四條、第二十五條等。明確國家藥監(jiān)局負責指定批簽發(fā)機構和組織核查中心對進口生物制品重大風險的調查處置，省級藥品監(jiān)管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)批簽發(fā)申請人和批簽發(fā)機構的日常管理。針對出現(xiàn)無菌檢驗不合格、效力等有效性指標連續(xù)兩批檢驗不合格等情形的，對批簽發(fā)申請人相應品種可以暫停受理或者簽發(fā)；進口生物制品批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)上述情形的，批簽發(fā)機構應當報告國家藥品監(jiān)督管理局，并提出現(xiàn)場檢查等相關建議。

　　新修訂《辦法》強化工藝偏差的管理，明確在批簽發(fā)申報時應當提交生產(chǎn)工藝偏差等有關資料，由批簽發(fā)機構對相關資料進行審核、開展現(xiàn)場檢查等。規(guī)定藥品上市許可持有人應當建立完整的生產(chǎn)質量管理體系，持續(xù)加強偏差管理；批簽發(fā)產(chǎn)品應當按照經(jīng)核準的工藝生產(chǎn)，并應當符合國家藥品標準和藥品注冊標準；生產(chǎn)全過程應當符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求。

　　為了方便疫苗出口惠及世界各國，新修訂《辦法》還提出，出口疫苗應當符合進口國（地區(qū)）的標準或者合同要求，可按照進口國（地區(qū)）的標準或者合同要求申請批簽發(fā)。

(責任編輯：楊柳)