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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 2020年是全面落實《藥品管理法》《疫苗管理法》和《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《注冊辦法》）的開局之年。作為《注冊辦法》的重要配套文件，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）以深化藥品審評審批制度改革為統(tǒng)領(lǐng)，圍繞藥品研發(fā)需求和鼓勵創(chuàng)新的原則，將藥品技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂工作納入年度重點工作。

　　截至2020年12月31日，藥審中心已完成119個指導(dǎo)原則的起草，正式發(fā)布71個，涵蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品，涉及藥學(xué)、藥理毒理、臨床、臨床藥理及統(tǒng)計和綜合學(xué)科，覆蓋了新冠應(yīng)急審評標(biāo)準(zhǔn)、兒童用藥指導(dǎo)原則、中藥民族藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、抗腫瘤藥物研發(fā)及生物類似藥研發(fā)等熱點難點，在鼓勵創(chuàng)新的同時，推動高質(zhì)量仿制藥的研發(fā)。

　　統(tǒng)一審評尺度

　　2020年7月1日，《注冊辦法》正式實施。其中明確規(guī)定：“從事藥物研制和藥品注冊活動，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，采用其他評價方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)證明其科學(xué)性、適用性”“藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)進展、行業(yè)發(fā)展實際和藥品監(jiān)督管理工作需要制定技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，并向社會公布”。

　　“在藥品審評和研發(fā)過程中，指導(dǎo)原則兼具著監(jiān)管依據(jù)和技術(shù)要求的雙重職能?！彼帉徶行母敝魅沃芩荚幢硎?，藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系的建立與完善，是深入貫徹黨中央提出的國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化要求的體現(xiàn)，也是落實“四個最嚴”要求在藥品審評領(lǐng)域的最好實踐。

　　“2020年之前發(fā)布的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)形式多樣，包括指導(dǎo)原則、電子刊物、共性問題處理意見等，沒有建立集中權(quán)威的公開審評標(biāo)準(zhǔn)體系?！彼榻B，自2017年中國藥監(jiān)部門加入ICH后，對于國內(nèi)審評標(biāo)準(zhǔn)與國際化接軌提出更高要求，科學(xué)技術(shù)的進步以及以“患者為中心”的研發(fā)理念也對指導(dǎo)原則體系建設(shè)提出了更高的要求。此外，指導(dǎo)原則發(fā)布周期較長，中心內(nèi)部一定程度上存在審評尺度不統(tǒng)一，申請人質(zhì)疑審評依據(jù)不透明等問題也亟待解決?！芭c國際上發(fā)達地區(qū)相比，我國藥品技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)體系仍存在差距，需要長期推進完善?！敝芩荚幢硎?，“開展以指導(dǎo)原則為核心的審評標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，有助于規(guī)范審評工作，統(tǒng)一審評尺度，提升審評質(zhì)量和效率，減少審評自由裁量權(quán)?！?/p>

　　公開公平建標(biāo)準(zhǔn)

　　為有效解決審評標(biāo)準(zhǔn)公開數(shù)量少、公開力度小、公開范圍窄、公開效率低等問題，2019年起，藥審中心轉(zhuǎn)變管理方式，明確審評標(biāo)準(zhǔn)的定義和定位，不再發(fā)布“電子刊物”等技術(shù)要求，統(tǒng)一以指導(dǎo)原則向社會公開，提高審評標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性和嚴肅性；制定《藥品審評中心審評標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理辦法（試行）》（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)制定辦法》）并嚴格執(zhí)行，統(tǒng)籌規(guī)劃、有序推進藥品審評質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。

　　藥審中心質(zhì)量管理處負責(zé)人介紹，中心建立了多部門參與、邀請外部專家參與共同起草的核心工作組工作模式，通過優(yōu)化程序、制定計劃、集體決策等機制為指導(dǎo)原則的加快起草提供了內(nèi)在動力。技術(shù)委員會集體決策，對指導(dǎo)原則質(zhì)量和科學(xué)性進行審核把關(guān)；制定過程中還要廣泛聽取業(yè)界、申請人及相關(guān)藥監(jiān)單位意見，在起草過程中及時達成共識；藥審中心網(wǎng)站還單獨設(shè)立了集中指導(dǎo)原則征求意見專欄，公開聽取社會意見，保證指導(dǎo)原則制定過程的公開、透明。同時，藥審中心通過開展日常程序?qū)彶?、年中評估以及專項內(nèi)審等方式對指導(dǎo)原則制定過程進行監(jiān)督檢查，包括重點檢查按計劃執(zhí)行情況以及各部門技術(shù)委員會對指導(dǎo)原則內(nèi)容的審核把關(guān)作用等。

　　為有效提高制定效率，藥審中心將指導(dǎo)原則工作計劃納入中心重點工作進行督導(dǎo)，采用“掛圖作戰(zhàn)”方式加強日常進度管理。數(shù)據(jù)顯示，截至2020年12月31日，中國發(fā)布的藥品審評技術(shù)指導(dǎo)原則累計有272個，其中71個為2020年發(fā)布。僅在2020年最后一天，藥審中心即密集發(fā)布17個通告，合計發(fā)布22個藥品技術(shù)指導(dǎo)原則。與此同時，藥審中心也在加快ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化實施，推進國際先進技術(shù)要求在國內(nèi)的同步研究，不斷帶動國內(nèi)指導(dǎo)原則體系與國際通行規(guī)則的接軌。

　　指導(dǎo)藥物研發(fā)

　　建立指導(dǎo)原則體系是滿足業(yè)界需求鼓勵創(chuàng)新的重要保障。據(jù)統(tǒng)計，在2020年起草的119個指導(dǎo)原則中，有多個指導(dǎo)原則聚焦新科技發(fā)展熱點，充分發(fā)揮引導(dǎo)研發(fā)和鼓勵創(chuàng)新的積極作用。

　　在細胞治療、免疫治療領(lǐng)域，2020年8月以來，藥審中心已將26個藥品注冊申請納入“突破性治療藥物”審評通道，其中半數(shù)均為細胞和基因治療產(chǎn)品。為建立適合我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和特點的監(jiān)管模式、完善我國細胞和基因治療產(chǎn)品的技術(shù)評價體系，藥審中心起草了免疫細胞治療產(chǎn)品、人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品和溶瘤病毒類藥物等3個臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則，以指導(dǎo)技術(shù)審評和企業(yè)開展相關(guān)產(chǎn)品的臨床試驗。

　　新冠疫情暴發(fā)后，盡快研發(fā)出治療新冠肺炎藥物以及預(yù)防新冠肺炎疫苗是人民的共同期盼。藥審中心及時研究制定技術(shù)評價要點，先后制定了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導(dǎo)原則》等7個指導(dǎo)原則，涉及新冠疫苗研究和評價，對提升新冠疫苗的研發(fā)和審評的速度、質(zhì)量都起到了重要作用。2020年4月，全球第一個新冠滅活疫苗在中國進入臨床試驗；同年12月30日，中國第一支新冠病毒滅活疫苗附條件獲批上市。

　　抗腫瘤藥物一直是藥物研發(fā)熱點。2020年藥審中心起草的指導(dǎo)原則中和腫瘤藥物相關(guān)的指導(dǎo)原則有35個，其中臨床方面有18個，臨床藥理和統(tǒng)計相關(guān)17個。指導(dǎo)原則內(nèi)容涵蓋臨床試驗設(shè)計（包括聯(lián)合用藥、具體腫瘤適應(yīng)癥、單臂試驗設(shè)計、生物類似藥臨床試驗設(shè)計等）、統(tǒng)計分析、安全性總結(jié)評估、特殊注射劑仿制藥研究要求。新起草的指導(dǎo)原則回答了抗腫瘤藥物研發(fā)共性層面需解決的問題，以及具體藥物（個藥）研究中需關(guān)注的問題，既有針對創(chuàng)新藥開發(fā)的指導(dǎo)，也有針對仿制藥開發(fā)的指導(dǎo)。

　　此外，藥審中心在2020年加快建立完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，起草制定了12個中藥相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，其中已發(fā)布10個指導(dǎo)原則。圍繞鼓勵中藥研發(fā)與創(chuàng)新，著力提升中藥材質(zhì)量研究，起草發(fā)布了中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究、飲片炮制研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝等技術(shù)指導(dǎo)原則；基于中醫(yī)藥治療的臨床特色和優(yōu)勢，起草發(fā)布了中藥新藥治療糖尿病腎臟疾病和慢性便秘等臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則等，以鼓勵中藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控性。

(責(zé)任編輯：張可欣)