吉林省藥品審評(píng)中心舉辦“集體座談 業(yè)務(wù)指導(dǎo)”活動(dòng)
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 7月13日,吉林省藥品審評(píng)中心舉辦“集體座談 業(yè)務(wù)指導(dǎo)——2023年醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)走進(jìn)審評(píng)中心”活動(dòng)。吉林省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處、醫(yī)療器械監(jiān)管處相關(guān)負(fù)責(zé)人、省藥品審評(píng)中心器械科全體人員及受邀的6家企業(yè)代表參加活動(dòng)。
圖為座談會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。(葉陽(yáng)歡攝)
活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng),長(zhǎng)春市光泓科技有限公司向陽(yáng)分享了腹腔鏡、輸尿管鏡等硬性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)概況,該產(chǎn)品上市后將填補(bǔ)省內(nèi)空白,其清晰度達(dá)2號(hào)分辨率板的第20/21組,已優(yōu)于國(guó)際領(lǐng)先產(chǎn)品;吉林省科英激光股份有限公司注冊(cè)部經(jīng)理張巖廣介紹了獲批的三類產(chǎn)品Nd:YAG皮秒激光治療機(jī)創(chuàng)新成果項(xiàng)目概況,產(chǎn)品核心技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平,皮秒級(jí)超短脈沖寬度達(dá)350ps,上市后主要應(yīng)用于醫(yī)美領(lǐng)域。座談中,大家圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新、科技成果轉(zhuǎn)化、GB 9706系列新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,如何優(yōu)化審評(píng)服務(wù)、提高審評(píng)效能等方面進(jìn)行深入交流。監(jiān)管人員針對(duì)企業(yè)提出的發(fā)展難題,給出了相應(yīng)的解決建議和方案,為企業(yè)提供了新啟發(fā)、新思路。
當(dāng)天下午,吉林省藥品審評(píng)中心舉辦吉林省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)線上培訓(xùn)班,省內(nèi)102家相關(guān)企業(yè)共247人次參加培訓(xùn)。授課老師重點(diǎn)講解了有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、體外診斷試劑注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)及注冊(cè)申報(bào)中常見(jiàn)的問(wèn)題等內(nèi)容,并幫扶企業(yè)解決醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)疑點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題。
吉林省藥品審評(píng)中心主任郭寶生介紹,該中心緊緊圍繞服務(wù)吉林省“一主六雙”高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略,錨定《吉林省“十四五”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》目標(biāo),在能力建設(shè)、審評(píng)模式、技術(shù)服務(wù)等方面下力潛心研究,不斷提高審評(píng)質(zhì)量和效率,進(jìn)一步助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新舊動(dòng)能接續(xù)轉(zhuǎn)換,增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化能力,共同推動(dòng)吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(葉陽(yáng)歡 李涓)
(責(zé)任編輯:常靖婕)
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