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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 “檢查員的職責(zé)就是要以事實(shí)為基礎(chǔ)，以科學(xué)為依據(jù)，以法規(guī)為準(zhǔn)繩，通過(guò)專業(yè)技術(shù)檢查，進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判，從而保護(hù)公眾用妝安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展?！睆V東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心（以下簡(jiǎn)稱廣東省局審評(píng)中心）食品和化妝品審評(píng)認(rèn)證科的陳堅(jiān)生如是表示。

　　他認(rèn)為檢查員要“干一行、愛(ài)一行、專一行”，正是基于這樣的目標(biāo)，陳堅(jiān)生在檢查工作中養(yǎng)成了勤于思考、善于總結(jié)、持續(xù)學(xué)習(xí)的習(xí)慣，為保障公眾用妝安全貢獻(xiàn)力量。

　　風(fēng)險(xiǎn)管理 抓住檢查重點(diǎn)

　　“機(jī)緣巧合”——陳堅(jiān)生這樣形容自己進(jìn)入化妝品監(jiān)管隊(duì)伍。2009年，碩士畢業(yè)后進(jìn)入了無(wú)限極（中國(guó)）有限公司工作，由于相關(guān)合作課題，2012年陳堅(jiān)生被借調(diào)到廣東省局審評(píng)中心參與課題項(xiàng)目。后來(lái)他通過(guò)招聘考試進(jìn)入廣東省局審評(píng)中心，一直從事化妝品監(jiān)管工作。

　　廣東省化妝品產(chǎn)業(yè)體量龐大，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量占全國(guó)55%，監(jiān)管資源卻相對(duì)有限，如何在有限的監(jiān)管資源下提高監(jiān)管效能，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的監(jiān)管？這是亟待破解的監(jiān)管難題。

　　“從2013年開(kāi)始，廣東省藥品監(jiān)管局率先在化妝品監(jiān)管領(lǐng)域引入風(fēng)險(xiǎn)管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO 31000），通過(guò)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估進(jìn)行形勢(shì)研判，創(chuàng)建了基于風(fēng)險(xiǎn)管理的化妝品安全監(jiān)管模式。”陳堅(jiān)生介紹，在具體實(shí)踐中，監(jiān)管部門(mén)形成了關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)專項(xiàng)整治、日常監(jiān)管中重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)巡查和一般風(fēng)險(xiǎn)隨機(jī)抽查等化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管工作新模式，提高檢查的針對(duì)性和有效性。

　　2016年廣東省藥品監(jiān)管部門(mén)迎來(lái)了換證高峰年。國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)于2015年12月15日發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》，要求自2016年1月1日起，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2016年12月31日前完成換取新證工作。

　　為規(guī)范全省化妝品生產(chǎn)許可審核工作，在風(fēng)險(xiǎn)管理理念的指引下，陳堅(jiān)生參與起草了《廣東省化妝品生產(chǎn)許可審核指導(dǎo)原則（試行）》，將現(xiàn)場(chǎng)審查分為三種類型：即全項(xiàng)目、重點(diǎn)項(xiàng)目、隨機(jī)項(xiàng)目抽查的方式。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)新開(kāi)辦企業(yè)開(kāi)展全項(xiàng)目審查，對(duì)換證企業(yè)審查重點(diǎn)項(xiàng)目、其他關(guān)鍵項(xiàng)目和隨機(jī)項(xiàng)目。

　　“我們匯總了多年的日常檢查、飛行檢查的常見(jiàn)問(wèn)題，總結(jié)分析以往檢查情況，歸納梳理出‘四大記錄’是許可檢查的重點(diǎn)?！标悎?jiān)生解釋，所謂“四大記錄”就是原料驗(yàn)收記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和銷售出庫(kù)記錄，屬于關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。檢查員對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，突出檢查重點(diǎn)，這樣就極大地提高了許可檢查工作效率。

　　在陳堅(jiān)生看來(lái)，在迅速抓住關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)是檢查員應(yīng)具備的能力之一。他說(shuō)，國(guó)家藥監(jiān)局組織的化妝品飛行檢查大多數(shù)是圍繞化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息或?qū)ｍ?xiàng)任務(wù)開(kāi)展的有因檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間有限，因此檢查員要提前做好功課，充分掌握企業(yè)背景資料和歷史數(shù)據(jù)，基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，以問(wèn)題為導(dǎo)向進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

　　小處著眼  追尋問(wèn)題關(guān)鍵

　　抓大但不放小，是陳堅(jiān)生的檢查思路，對(duì)于有違法行為的企業(yè)，他敏銳地捕捉疑點(diǎn)，抽絲剝繭、一追到底。

　　2017年，省內(nèi)一家化妝品企業(yè)被投訴舉報(bào)，陳堅(jiān)生參加了該企業(yè)的有因檢查。檢查組按原計(jì)劃直奔企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)和車間，結(jié)果發(fā)現(xiàn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)處于停產(chǎn)狀態(tài)，原輔料庫(kù)、成品庫(kù)、留樣室均為空置狀態(tài)，沒(méi)有相應(yīng)原料和產(chǎn)品。檢查組轉(zhuǎn)而對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行詢問(wèn)調(diào)查。在問(wèn)到企業(yè)如何進(jìn)行原料管理時(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)平時(shí)都是用紙質(zhì)出入庫(kù)臺(tái)賬登記。

　　難道沒(méi)有電子臺(tái)賬嗎？陳堅(jiān)生深感蹊蹺。這時(shí)一個(gè)細(xì)節(jié)引起了他的注意——檢查現(xiàn)場(chǎng)就放著一臺(tái)電腦。檢查組立即要求企業(yè)打開(kāi)電腦，企業(yè)負(fù)責(zé)人卻眼神躲閃地表示：“我不知道這個(gè)電腦的密碼，使用電腦的人休假了?！边@種說(shuō)法更加引起了檢查組的懷疑。最終在檢查組的堅(jiān)持下，電腦被打開(kāi)了。

　　檢查組通過(guò)系統(tǒng)文件搜索發(fā)現(xiàn)，電腦里存有多款使用“AIT抗敏劑”成分的產(chǎn)品配方?！翱姑簟钡淖盅哿⒓匆饳z查組的關(guān)注。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)查詢核實(shí)，檢查組發(fā)現(xiàn)該抗敏劑的中文名稱為“特船君（倒地拱素）”，未被收錄于《已使用化妝品原料名稱目錄》。在事實(shí)面前，企業(yè)對(duì)使用未經(jīng)批準(zhǔn)新原料的行為供認(rèn)不諱。

　　“企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的核心可概括為‘合格人員在合適場(chǎng)所操作適當(dāng)設(shè)備使用合格物料在一定時(shí)間內(nèi)按照適當(dāng)程序生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品’。每次檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題雖然各不相同，但歸根結(jié)底還是企業(yè)人員的問(wèn)題?！标悎?jiān)生說(shuō)，例如部分化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人是銷售出身，對(duì)質(zhì)量管理重視不足；部分企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人素質(zhì)不高或者因離職不在崗，無(wú)法正常履行職責(zé)；企業(yè)負(fù)責(zé)人不熟悉化妝品相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等。這些都可能導(dǎo)致生產(chǎn)過(guò)程中各種不規(guī)范、甚至是違法行為的發(fā)生。

　　“1月1日正式施行的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人提出了明確要求。希望企業(yè)能夠重視人才投入，讓符合有關(guān)要求的專業(yè)人員承擔(dān)質(zhì)量管理工作，才能不斷提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。”陳堅(jiān)生強(qiáng)調(diào)。

　　“一專多能” 強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)

　　2020年，陳堅(jiān)生被借調(diào)到廣東省藥品監(jiān)管局檢查監(jiān)管辦公室。職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)就是他參與的一項(xiàng)重點(diǎn)工作?！皺z查監(jiān)管辦公室一直在規(guī)劃職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，目前省局的建設(shè)工作正在緊張有序開(kāi)展，在前期基本完成構(gòu)建檢查制度體系基礎(chǔ)上，正在積極探索共建檢查中心，進(jìn)一步完善檢查體制機(jī)制，招聘遴選專兼職檢查員不斷充實(shí)隊(duì)伍，打造統(tǒng)一規(guī)范的培訓(xùn)體系等一系列工作?！标悎?jiān)生說(shuō)。

　　2020年12月31日，廣東省局審評(píng)中心加掛廣東省藥品監(jiān)管局藥品檢查中心牌子，極大推進(jìn)了廣東省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)。據(jù)陳堅(jiān)生介紹，自從掛牌后，中心一直在緊鑼密鼓地推進(jìn)籌建工作，他也參與了討論和起草工作。

　　據(jù)他透露，當(dāng)前廣東省藥品監(jiān)管局正在著力推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革，提出了建設(shè)一支具有廣東特色符合廣東實(shí)際的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的目標(biāo)要求?！耙粚６嗄堋本褪菣z查員隊(duì)伍建設(shè)的目標(biāo)之一。所謂“一專”，就是一個(gè)專業(yè)方向；“多能”就是要能夠同時(shí)符合“兩品一械”初級(jí)檢查員的要求。

　　“我們?cè)诔@個(gè)目標(biāo)努力，比如檢查員培訓(xùn)側(cè)重于‘兩品一械’的通用性和專業(yè)性檢查培訓(xùn)。初級(jí)檢查員要強(qiáng)調(diào)通用性，適用于通用的‘兩品一械’檢查；中高級(jí)檢查員要更多的強(qiáng)調(diào)專業(yè)性，需要往更深的方向培養(yǎng)?！标悎?jiān)生解釋。對(duì)化妝品檢查員來(lái)說(shuō)，既要達(dá)到化妝品監(jiān)督檢查領(lǐng)域的中級(jí)檢查員和高級(jí)檢查員的水平，也要達(dá)到藥品和醫(yī)療器械的初級(jí)檢查員的水平。

　　在工作之余，陳堅(jiān)生還創(chuàng)辦了個(gè)人微信公眾號(hào)，分享化妝品的監(jiān)管動(dòng)態(tài)和科普知識(shí)，也會(huì)統(tǒng)計(jì)分析歷年的企業(yè)檢查情況，總結(jié)思考并提出自己的建議。他認(rèn)為，這也是在督促自己勤思考多學(xué)習(xí)，緊跟行業(yè)快速發(fā)展的步伐?！俺蔀橐幻麑I(yè)化檢查員并非一日之功，良好的職業(yè)素養(yǎng)的養(yǎng)成也并非一蹴而就的事情，需要在一次次檢查實(shí)踐中積累，時(shí)刻保持學(xué)習(xí)的熱情?！?陳堅(jiān)生說(shuō)。（郭婷）

(責(zé)任編輯：張可欣)