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　　藥物臨床試驗數(shù)據(jù)是藥物臨床試驗申辦方向藥品監(jiān)管機構(gòu)遞交的重要審評資料。真實、規(guī)范、完整的臨床試驗數(shù)據(jù)，是藥品安全性和有效性的源頭保障。自2015年藥品審評審批制度改革至今，藥品監(jiān)管部門不斷加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查力度，發(fā)布一系列指導原則，嚴處臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為，為藥品全生命周期監(jiān)管工作提供有力保障。

　　啟動“史上最嚴”藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查

　　2015年8月出臺的《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）明確提出，加強臨床試驗全過程監(jiān)管，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠。申請人、研究機構(gòu)在注冊申請中，如存在報送虛假研制方法、質(zhì)量標準、藥理及毒理試驗數(shù)據(jù)、臨床試驗結(jié)果等情況，對其藥品醫(yī)療器械注冊申請不予批準，已批準的予以撤銷；對直接責任人依法從嚴處罰，對出具虛假試驗結(jié)果的研究機構(gòu)取消相關試驗資格，處罰結(jié)果向社會公布。

　　根據(jù)《意見》有關要求，針對部分藥品注冊申請中臨床試驗數(shù)據(jù)不真實甚至弄虛作假問題，2015年7月22日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（以下簡稱《核查公告》），組織對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品開展臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作，標志著我國“史上最嚴”的臨床試驗數(shù)據(jù)核查全面啟動。

　　基于《核查公告》，2015年8月19日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于進一步做好藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作有關事宜的公告》，明確藥物臨床試驗申請人和藥品注冊申請人對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性承擔全部法律責任。申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整的問題，可以主動撤回注冊申請；明確臨床試驗數(shù)據(jù)真實性核查工作首先在進入審評程序的藥品注冊申請中進行；要求申請人、藥物臨床試驗機構(gòu)、生物樣本分析測試中心等單位須主動配合檢查人員的現(xiàn)場核查；鼓勵公眾舉報申請人、合同研究組織、臨床試驗機構(gòu)弄虛作假的情形。

　　2015年9月9日，《關于藥物臨床試驗機構(gòu)和合同研究組織開展臨床試驗情況的公告》發(fā)布，公布自查資料中涉及的臨床試驗機構(gòu)和CRO情況，并提出開展臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作。

表1. 自查資料中涉及的臨床試驗機構(gòu)和CRO情況

　?。〝?shù)據(jù)來源：《關于藥物臨床試驗機構(gòu)和合同研究組織開展臨床試驗情況的公告》）

　　2015年9月24日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局等部門聯(lián)合發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗機構(gòu)自查的公告》，明確藥物臨床試驗機構(gòu)應主動開展臨床試驗數(shù)據(jù)自查工作，按照《核查公告》，配合藥品注冊申請人做好臨床試驗數(shù)據(jù)自查工作，梳理所承擔臨床試驗的品種，結(jié)合自查情況以及既往藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果，對本機構(gòu)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性作出評價；加強對藥物臨床試驗的管理，對藥物臨床試驗弄虛作假的，嚴厲追究責任。

　　2015年11月10日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》（以下簡稱《核查要點》），規(guī)范藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。根據(jù)《核查要點》，要求對完成自查資料填報的藥品注冊申請逐一進行臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。臨床試驗機構(gòu)或臨床試驗合同研究組織按照《核查要點》，對試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性進行自查，發(fā)現(xiàn)存在不真實問題的，應主動將情況報告國家藥監(jiān)部門，并督促申請人主動撤回申請。

表2. 《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》主要內(nèi)容

　　針對各省級藥監(jiān)部門在自查核查工作中存在的問題，2015年12月17日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于進一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的通知》，明確了省級藥監(jiān)部門在核查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題的責任；要求各省級藥監(jiān)部門應當按照《核查要點》，對《核查公告》所列注冊申請中仍待審評審批項目的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)重新組織核查，各省級藥監(jiān)部門應當組織屬地藥物臨床試驗機構(gòu)對所承擔的《核查公告》及其后所有注冊申請的藥物臨床試驗進行自查；針對數(shù)據(jù)不真實和不規(guī)范、不完整問題，分別采取相應處罰措施；明確申請人、研究者和合同研究組織以及省局在確保藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性中的責任分工；并將各地履行現(xiàn)場核查職責的情況納入對地方政府食品藥品監(jiān)管工作的年度考核等內(nèi)容。

　　為加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查質(zhì)量和效率，2016年3月29日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）》，明確藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查通知、實施以及核查后的處理等工作程序。

　　《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》發(fā)布后，2017年5月18日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導原則》，規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查要求，為生物等效性試驗、臨床有效性試驗等臨床試驗數(shù)據(jù)開展核查，確認臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、規(guī)范性和完整性提供技術指導。

　　2015年至2019年，國家藥監(jiān)部門共發(fā)布19期關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告，擬對收到的已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的共計2511個藥品注冊申請進行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。公告中同時明確，在國家藥監(jiān)部門組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，可主動撤回注冊申請，國家藥監(jiān)部門公布名單，不予追究責任；食品藥品審核查驗中心在網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計劃，并告知藥品注冊申請人及其所在地省級藥品監(jiān)管部門，公示10個工作日后食品藥品審核查驗中心將通知現(xiàn)場核查日期，不再接收藥品注冊申請人的撤回申請。

表3.2015~2019年國家藥監(jiān)部門公布收到的已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口藥品注冊申請擬進行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查情況

　　（數(shù)據(jù)來源：2015~2019年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局/國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的各期關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告匯總）

　　發(fā)布技術指導原則，規(guī)范和指導藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作

　　2016年7月29日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術指南》，從數(shù)據(jù)管理相關人員的職責、資質(zhì)和培訓，管理系統(tǒng)的要求，試驗數(shù)據(jù)的標準化，數(shù)據(jù)管理工作的主要內(nèi)容，數(shù)據(jù)質(zhì)量的保障和評估，以及安全性數(shù)據(jù)及嚴重不良事件等6個方面進行全面闡釋，規(guī)范和指導我國臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作。該技術指南的發(fā)布，填補了我國藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理缺乏配套技術指導原則的空白，對改變臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量良莠不齊的局面，具有非常重要的意義。同時，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局還發(fā)布了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的計劃和報告指導原則》，為數(shù)據(jù)管理工作和統(tǒng)計學分析原則制定詳細的計劃書提供技術指導。

　　新修訂《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》實施后，為規(guī)范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗數(shù)據(jù)及相關資料，提高藥品審評效率，配合新修訂的藥品注冊申報資料要求，2020年7月20日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導原則（試行）》，對臨床試驗數(shù)據(jù)遞交的內(nèi)容及格式提出具體要求，指導申辦方規(guī)范遞交臨床試驗數(shù)據(jù)及相關資料。

　　此外，2020年10月16日，CDE制定發(fā)布了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導原則（試行）》，主要闡述藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會在臨床試驗中的職責、任務和組成等，為申辦者提供監(jiān)查委員會建立與實施的指導性建議，確保監(jiān)查委員會規(guī)范運作和順利實施，促進受試者權益保護和臨床試驗數(shù)據(jù)的可靠性。

　　嚴厲打擊數(shù)據(jù)造假行為

　　2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確嚴肅查處數(shù)據(jù)造假行為；明確臨床試驗委托協(xié)議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數(shù)據(jù)的第一責任人，須對臨床試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔法律責任。

　　新修訂《藥品管理法》第一百二十三條和《藥品注冊管理辦法》第一百一十一條均對提供虛假數(shù)據(jù)需承擔的法律責任作出明確規(guī)定：在藥品注冊過程中，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關許可，十年內(nèi)不受理其相應申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

　　即將于今年3月1日實施的《刑法修正案（十一）》與《藥品管理法》進行了有效銜接。第一百四十二條規(guī)定，違反藥品管理法規(guī)，藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。（王海燕）

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(責任編輯：李碩)