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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省中藥配方顆粒質(zhì)量標準制定工作溝通會在山東省食品藥品檢驗研究院召開。山東省藥監(jiān)局注冊處相關(guān)負責人出席會議，省內(nèi)三家中藥配方顆粒試點企業(yè)負責人及相關(guān)技術(shù)人員參會。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》要求，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥配方顆粒標準應(yīng)當符合《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》的規(guī)定，積極開展省級標準的制定工作，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地滿足中醫(yī)臨床需求。為此，山東省召開中藥配方顆粒質(zhì)量標準制定工作溝通會，交流討論省內(nèi)試點企業(yè)第二批報送145個品種的質(zhì)量標準草案，確定研究品種名單。

　　長期以來，山東省藥監(jiān)部門高度重視對中藥配方顆粒的研究和監(jiān)管工作。

　　2014年以來，山東省藥監(jiān)部門先后組織對黃芪、地黃、紅花、柴胡及山東道地藥材阿膠等10余個中藥配方顆粒品種部署開展標準研究工作，為開展中藥配方顆粒研究試點提前做好技術(shù)儲備。

　　2016年，山東省藥監(jiān)部門發(fā)布《關(guān)于加強中藥配方顆粒監(jiān)管的通知》，提出山東省開展中藥配方顆粒臨床使用的試點生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)是國家藥品監(jiān)管部門批準的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)。非試點生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)，非試點醫(yī)療機構(gòu)不得使用中藥配方顆粒，藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒。試點生產(chǎn)企業(yè)、接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照要求對委托、被委托儲存配送業(yè)務(wù)進行確認備案，省級藥品監(jiān)管部門對委托配送有關(guān)情況在門戶網(wǎng)站進行公告。未經(jīng)備案的，不得配送中藥配方顆粒。

　　2017年，山東省將中藥配方顆粒納入該年全省藥品化妝品市場監(jiān)督檢查計劃，并作為重點檢查品種。

　　2018年，山東省市場監(jiān)管局、山東省藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)的《“品質(zhì)魯藥”建設(shè)工程實施方案》提出，要學習借鑒先進省份做法，研究論證新型飲片、中藥配方顆粒的可行性，鼓勵支持新型中藥產(chǎn)品有條件上市。

　　2019年，山東省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)健委等多部門開展中藥配方顆?？尚行哉撟C，經(jīng)過多次研討會商，正式印發(fā)實施《山東省中藥配方顆粒研究試點工作實施方案》。

　　2020年初，山東省藥監(jiān)局開始對山東省中藥配方顆粒標準研究工作進行整體部署，組織藥檢機構(gòu)、大專院校和科研院所共同參與研究。山東省食品藥品檢驗研究院作為該項任務(wù)的牽頭單位，與省內(nèi)三家試點企業(yè)共同探索山東省中藥配方顆粒質(zhì)量標準的研究模式。山東省于2020年12月下達第一批52個品種的研究任務(wù)，目前已進入標準復(fù)核階段。

　　2020年底，山東省藥監(jiān)局發(fā)文要求進一步加強地方藥品標準修定工作，提出以創(chuàng)新發(fā)展為驅(qū)動，開展山東省中藥配方顆粒標準研究專項，推進山東省中藥配方顆粒標準研制、標準實施和產(chǎn)業(yè)發(fā)展一體化。

　　下一階段，山東省藥監(jiān)局將對第二批品種開展標準復(fù)核工作，爭取早日發(fā)布首批山東省中藥配方顆粒質(zhì)量標準。（齊桂榕）

(責任編輯：宋佳薇)