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　　日前，十三屆全國人大常委會第二十五次會議通過新修訂《行政處罰法》，規(guī)定自2021年7月15日起施行。與修訂前相比，有許多重大變化。其中第三十三條第2款“當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定”的新規(guī)定及其體現(xiàn)出的立法原則，對藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）行政處罰將產(chǎn)生重要而深遠(yuǎn)的影響。

藥品行政處罰的歸責(zé)原則

　　關(guān)于法律責(zé)任的歸屬與承擔(dān)，我國民法、刑法、行政法有不同的規(guī)定。民事責(zé)任規(guī)定比較復(fù)雜，民法典規(guī)定民事主體依照法律規(guī)定或當(dāng)事人約定履行民事義務(wù)，承擔(dān)民事責(zé)任。就違約責(zé)任而言，實行客觀歸責(zé)原則，不以過錯為前提，只要違約行為損害了對方權(quán)益，就需要承擔(dān)違約或侵權(quán)責(zé)任。就侵權(quán)責(zé)任而言，一般實行過錯責(zé)任原則，行為人因過錯侵害他人民事權(quán)益造成損害的，應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。但同時也規(guī)定了推定過錯責(zé)任、無過錯責(zé)任原則，依照法律規(guī)定推定行為人有過錯，不能證明自己沒有過錯的，應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任；行為人造成他人民事權(quán)益損害，不論其有無過錯，法律規(guī)定應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的，依法承擔(dān)法律責(zé)任。

　　刑法實行的是客觀歸責(zé)原則，即犯罪主體客觀上實施了危害社會的、依法應(yīng)受刑事處罰的違法行為，就構(gòu)成犯罪，但主觀方面作為犯罪構(gòu)成的必備要件，是追究刑事責(zé)任的重要因素。刑法規(guī)定故意犯罪應(yīng)當(dāng)負(fù)刑事責(zé)任；過失犯罪，法律有規(guī)定的才負(fù)刑事責(zé)任。行政法沒有明確規(guī)定歸責(zé)原則，修訂前的《行政處罰法》第三條規(guī)定：“公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，依照本法由法律、法規(guī)或者規(guī)章規(guī)定，并由行政機關(guān)依照本法規(guī)定的程序?qū)嵤保抻喓蟮摹缎姓幜P法》第三十三條第2款規(guī)定“當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。也就是說,新法規(guī)定了有條件的主觀過錯歸責(zé)原則，將主觀過錯作為行政處罰的構(gòu)成要件。雖然有嚴(yán)格條件限制，如當(dāng)事人要自證清白、證據(jù)要充足、法律法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定，但這一重要變化體現(xiàn)了保護(hù)行政當(dāng)事人合法權(quán)益、維護(hù)社會公平正義的立法精神和執(zhí)法導(dǎo)向，明確了行政處罰的一般原則與要求，與目前行政處罰中客觀歸責(zé)的實踐做法相比，有了明顯進(jìn)步。

　　藥品行政處罰基本上實行客觀歸責(zé)原則。違法不以行為人主觀過錯為構(gòu)成要件，只要當(dāng)事人客觀上違反了藥品管理法律法規(guī)規(guī)章和規(guī)范，依照規(guī)定應(yīng)予行政處罰的，不論其主觀上有無過錯、故意還是過失，都要受到行政處罰。故意或過失等主觀方面，與違法事實、性質(zhì)、產(chǎn)品的風(fēng)險性、社會危害程度一樣，屬于自由裁量的因素之一。雖然也有主觀歸責(zé)的例外情形，如《藥品管理法》第一百二十條關(guān)于為生產(chǎn)銷售假劣藥等提供便利、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為他人從事無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品行為提供藥品的違法行為，就明確規(guī)定了“知道或者應(yīng)當(dāng)知道”的主觀過錯要件。但這種主觀歸責(zé)是有嚴(yán)格條件的，即當(dāng)事人要有充分證據(jù)證明，如《藥品管理法實施條例》第七十五條關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反藥品管理法和條例有關(guān)規(guī)定情況下，有充分證據(jù)證明不知道所銷售或使用的藥品是假劣藥的處罰，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第2款經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了進(jìn)貨查驗義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營使用的為不合格、過期失效、未經(jīng)注冊等偽劣醫(yī)療器械的處罰。而且，這種主觀歸責(zé)并不是完全的免予處罰，只是免予罰款等處罰，一般規(guī)定要沒收涉案產(chǎn)品和違法所得，后者亦屬于行政處罰的內(nèi)容。

客觀歸責(zé)原則與藥品執(zhí)法困惑

　　長期以來，我國藥品行政處罰基本上以嚴(yán)格的客觀歸責(zé)原則為主，基本不考慮主觀因素。新時代，在全面依法治國的時代背景下，在貫徹嚴(yán)格執(zhí)法與保護(hù)行政相對人合法權(quán)益的價值權(quán)衡中，難免會遇到一些現(xiàn)實難題和困惑。新《藥品管理法》貫徹“四個最嚴(yán)”原則，極大提高了財產(chǎn)罰幅度，如生產(chǎn)銷售假藥罰款為貨值金額15~30倍，不足10萬元的以10萬元計；加大了資格罰力度，如對假劣藥違法行為責(zé)任人由10年禁業(yè)提高為終身禁業(yè)；增加了自由罰手段，規(guī)定生產(chǎn)銷售假劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，可由公安機關(guān)對相關(guān)責(zé)任人員處5~15日的拘留；實行“雙罰制”、處罰到人，完善和嚴(yán)格了民事責(zé)任。這樣嚴(yán)格的法律規(guī)定，使得抽檢中某些不重要項目不合格、說明書和標(biāo)簽不規(guī)范、性狀和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不符合藥典規(guī)定等輕微違法行為，當(dāng)事人在沒有主觀故意或過失的情況下，亦要受到動輒數(shù)百萬甚至上千萬元罰款的巨額行政處罰，許多小微企業(yè)將因此面臨倒閉、破產(chǎn)的境地。因此，當(dāng)事人多數(shù)情況下會通過聽證、行政復(fù)議、行政訴訟、信訪甚至上訪等途徑，維護(hù)其權(quán)益，這就使嚴(yán)格執(zhí)法、嚴(yán)厲處罰與社會穩(wěn)定之間不可避免地存在沖突或矛盾。

　　實踐中這樣的案例很多，如某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的飲片枸杞子標(biāo)注的功能主治與藥典規(guī)定不符，增加了“虛勞咳嗽”的內(nèi)容，被職業(yè)打假人舉報，藥監(jiān)部門依據(jù)《藥品管理法》以及國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定，認(rèn)定為生產(chǎn)假藥行為。根據(jù)《藥品管理法》《刑法》相關(guān)規(guī)定，只要是生產(chǎn)假藥行為，不論什么情形、什么程度，都要移送公安機關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。但對這類案件，公安部門一般都要求藥監(jiān)部門出具質(zhì)量檢驗結(jié)論和認(rèn)定意見，否則不予受理，而退回藥監(jiān)部門進(jìn)行行政處罰。然而，如果對構(gòu)成犯罪的違法行為進(jìn)行行政處罰，則屬于以罰代刑，違反了行政處罰法相關(guān)規(guī)定。暫且不論以罰代刑是否合理，僅就行政處罰來說，生產(chǎn)銷售假藥最低罰款150萬元，一般小藥店極可能就會面臨關(guān)門，明顯的過罰不相當(dāng)，違背比例原則，不利后果顯而易見。再如某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩，在抽檢中尺寸超出注冊標(biāo)準(zhǔn)0.1cm，其他指標(biāo)均合格，這種不合格沒有影響產(chǎn)品的安全性、有效性，且當(dāng)事人及時糾正，進(jìn)行產(chǎn)品召回，沒有造成危害后果。辦案機構(gòu)最初擬依法給予從輕處罰，但因涉案金額較大，罰款數(shù)額亦超過400萬元。因企業(yè)為上市公司，處罰嚴(yán)重影響到其聲譽和融資，或?qū)⑹蛊髽I(yè)倒閉，幾百名員工面臨失業(yè)危險。所以，對當(dāng)事人和執(zhí)法機關(guān)來說，都是不容易處理好的棘手問題。

　　這種違法行為如何處罰，對行政執(zhí)法部門來說，既是重大難題，也是嚴(yán)峻考驗；既是法律問題，又是政治問題。不予處罰，要有法律依據(jù)，僅僅依據(jù)行政處罰法相關(guān)規(guī)定是否充分？面對執(zhí)法監(jiān)督和紀(jì)檢監(jiān)察，能否作出合法合情合理的解釋？依法處罰了，面對當(dāng)事人的行政復(fù)議、行政訴訟、信訪甚至上訪，如何面對處罰決定可能被撤銷、敗訴、追責(zé)，甚至引發(fā)輿情風(fēng)波及對經(jīng)濟發(fā)展和社會穩(wěn)定產(chǎn)生的不利影響等問題？這對執(zhí)法機關(guān)來說，是兩難選擇。

適用主觀歸責(zé)原則的現(xiàn)實思考

　　主觀過錯原則是大陸法系國家普遍實行的行政處罰原則，如德國《違反秩序處罰法》規(guī)定以主觀故意為行政違法構(gòu)成要件，只有故意行為方可作為違反秩序行為處罰，但是法律明確規(guī)定對過失行為應(yīng)當(dāng)處以罰款的情形除外；《俄羅斯聯(lián)邦行政違法法典》將主觀過錯作為行政違法的判定依據(jù)，只有實施了行政違法行為，并且在該行政違法行為中確定了有過錯者，才應(yīng)當(dāng)承擔(dān)行政違法責(zé)任。新修訂的《行政處罰法》引入這一原則，借鑒了國際上普遍奉行的行政立法規(guī)定，體現(xiàn)了維護(hù)行政相對人合法權(quán)益和公正公平、過罰相當(dāng)、合理合法的行政處罰原則，彰顯出以人民為中心、尊重和保障人權(quán)的執(zhí)政理念。如何貫徹執(zhí)行這一原則，對藥品領(lǐng)域的立法和執(zhí)法都提出了新的更高要求。

　　現(xiàn)行《藥品管理法》對違法責(zé)任的歸因和承擔(dān)，實行的是以客觀歸責(zé)為原則、以主觀歸責(zé)為例外的基本規(guī)定，這也是藥品行政處罰實踐中普遍的做法。法律的制定和修訂有其穩(wěn)定性、嚴(yán)肅性，《藥品管理法》修訂一年多，不宜近期內(nèi)進(jìn)行大的改動，筆者建議在《藥品管理法》實施條例、配套規(guī)章中作出相應(yīng)的補充規(guī)定，以貫徹《行政處罰法》主觀過錯原則的新規(guī)定和新要求，可以繼續(xù)納入無主觀過錯免責(zé)的條款，并適當(dāng)拓展相關(guān)條款和適用范圍，實行完全免責(zé)、免罰的原則。

　　藥品執(zhí)法過程中，應(yīng)立足藥品領(lǐng)域行政處罰對象復(fù)雜多樣和辦案手段單一有限的特點，根據(jù)辦理時限和辦案效率的相關(guān)要求，貫徹落實好主觀歸責(zé)原則和精神。行政機關(guān)在制定行政處罰自由裁量基準(zhǔn)、行使自由裁量權(quán)、證據(jù)收集和查證、重大案件集體討論、法制審核、聽證以及處理行政復(fù)議時，充分考慮當(dāng)事人的主觀過錯因素，對當(dāng)事人確實不存在主觀故意、無主觀過錯的違法行為，按照上位法優(yōu)于下位法、特別法優(yōu)于一般法、新法優(yōu)于舊法等法律適用原則，根據(jù)行政處罰法和藥品管理法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，作出不予處罰或從輕、減輕處罰等有利于當(dāng)事人的決定。要注意貫徹執(zhí)行該免予處罰規(guī)定，應(yīng)堅持教育和處罰相結(jié)合的原則，對當(dāng)事人進(jìn)行教育引導(dǎo)，加強監(jiān)督管理，必要時對其進(jìn)行約談、告誡及事后監(jiān)督，督促其吸取教訓(xùn)，自覺守法守規(guī)。（張海 江蘇省藥品監(jiān)督管理局）

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(責(zé)任編輯：李碩)