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自2016年6月6日國務(wù)院辦公廳發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點方案》，我國啟動MAH制度試點工作已近五年。

MAH制度的優(yōu)勢

促進(jìn)藥物創(chuàng)新，提升競爭能力。鼓勵研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員從事藥物創(chuàng)新，取得藥品上市許可，將改變原制度下科研人員只能“賣青苗”的局面。同時，研發(fā)單位或者科研人員可以通過委托生產(chǎn)將藥品迅速產(chǎn)業(yè)化，避免投資建廠成本高、周期長等問題。

落實企業(yè)責(zé)任，強(qiáng)化全程管理。持有人對藥品質(zhì)量的全生命周期負(fù)責(zé)，這種明確而嚴(yán)格的責(zé)任制度將有效強(qiáng)化持有人“從實驗室到醫(yī)院”管理責(zé)任的全面落實，而非只關(guān)注研發(fā)環(huán)節(jié)。

優(yōu)化資源配置和產(chǎn)業(yè)分工。在我國眾多藥品生產(chǎn)廠家中，生產(chǎn)規(guī)模在5000萬元以下的企業(yè)占60%以上。因缺乏研發(fā)創(chuàng)新能力，導(dǎo)致產(chǎn)能過剩、資源浪費。MAH制度下，缺乏創(chuàng)新能力的生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)可以共贏發(fā)展，從而解決大量小企業(yè)的困境，藥品產(chǎn)業(yè)集中、創(chuàng)新集聚的步伐將進(jìn)一步加快。

MAH制度對CMO廠商的影響

在藥品委托生產(chǎn)未被允許時，國內(nèi)部分CMO承接跨國藥企未在我國上市藥品的生產(chǎn)訂單，另一部分則與委托方合作生產(chǎn)內(nèi)銷藥品，無法滿足和利用國內(nèi)巨大的制藥需求。MAH制度使得國內(nèi)CMO步入規(guī)范化發(fā)展階段，持有人的利益能得到保障，代工企業(yè)得到更大發(fā)展，也更有利于保障藥品質(zhì)量和民眾用藥安全。

另外，MAH制度促使CMO行業(yè)不斷向上游CRO領(lǐng)域延伸。傳統(tǒng)CMO行業(yè)依靠制藥企業(yè)提供的生產(chǎn)工藝及技術(shù)支持進(jìn)行單一代工生產(chǎn)服務(wù)，市場競爭促使CMO行業(yè)逐漸向上游CRO領(lǐng)域擴(kuò)張，形成“CRO+CMO”一體化運作模式，即在新藥發(fā)現(xiàn)早期介入，同步藥企研發(fā)各階段，實現(xiàn)各環(huán)節(jié)研究、工藝流程整體布局，增強(qiáng)客戶黏性。合同開發(fā)和生產(chǎn)組織（CDMO）模式是CMO行業(yè)的最終戰(zhàn)略方向。在激烈的市場競爭中，CDMO應(yīng)運而生，即在基礎(chǔ)工藝流程及技術(shù)水準(zhǔn)上，提供創(chuàng)新性的藥物配備、工藝路線開發(fā)、生產(chǎn)流程優(yōu)化。相比CMO，高技術(shù)附加的CDMO服務(wù)獲取可持續(xù)性商業(yè)訂單的能力更強(qiáng)，盈利空間更大，在項目執(zhí)行中能夠更快速地延伸和擴(kuò)充專業(yè)技術(shù)儲備。傳統(tǒng)CMO廠商中逐漸涌現(xiàn)一批高端藥物定制生產(chǎn)商（CDMO）。

CMO市場機(jī)遇

全球醫(yī)藥行業(yè)飛速發(fā)展，研發(fā)難度加大，企業(yè)更傾向于專業(yè)的外包服務(wù)?！皩＠麘已隆贝偈乖兴幤髽I(yè)為擴(kuò)充新藥管線的同時將專利到期藥物進(jìn)行生產(chǎn)外包。歐美等高成本地區(qū)CMO市場占有率下降，以中國、印度為首的亞洲新興市場，憑借成本優(yōu)勢及日益完善的體制迅速崛起，逐漸贏得全球CMO市場份額。高技術(shù)難度的特殊劑型和生物制劑企業(yè)對生產(chǎn)外包需求強(qiáng)烈。

初步預(yù)計2021-2025年，我國CMO市場將保持18%以上的復(fù)合平均增速，到2025年市場規(guī)模將超過1200億元。從CMO市場增速來看，將遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于同期醫(yī)藥消費市場4%左右的復(fù)合增速，未來幾年CMO將是生物醫(yī)藥行業(yè)中十分景氣的子行業(yè)。

CMO發(fā)展現(xiàn)狀

圖1 CMO市場分布概況

圖片來源：火石創(chuàng)造

當(dāng)前我國CMO行業(yè)集中度還比較低，TOP5企業(yè)市場份額僅占整個國內(nèi)CMO市場的20%。據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)近500家涉及CMO業(yè)務(wù)的企業(yè)中有大量新興中小企業(yè)，還有因無法進(jìn)行產(chǎn)品更新迭代造成產(chǎn)能過剩，從而轉(zhuǎn)型CMO的傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)。傳統(tǒng)仿制藥CMO企業(yè)數(shù)量龐大，產(chǎn)能豐富，但存在產(chǎn)線同質(zhì)化問題，大多為普通片劑、膠囊、注射液生產(chǎn)線，且存在產(chǎn)線老化、質(zhì)控體系不完善等問題。

此外，具備高技術(shù)壁壘劑型生產(chǎn)能力的企業(yè)較少，委托方可選擇范圍較小，產(chǎn)能受限；市場信息匹配過程冗雜；對供應(yīng)商的發(fā)現(xiàn)、篩選、審計、談判的過程非常耗費精力；委托方所關(guān)注內(nèi)容相比CRO企業(yè)更復(fù)雜（見圖2）。

圖2 委托方關(guān)注內(nèi)容

圖片來源：火石創(chuàng)造

CMO廠商如何迎合市場

CMO廠商可通過以下方式迎合市場需求：一是升級質(zhì)量體系、儲備人才和技術(shù)，以優(yōu)化工藝、降本增效的方式增強(qiáng)競爭力和客戶粘性；二是逐漸向CDMO模式發(fā)展，強(qiáng)化自身技術(shù)能力，將業(yè)務(wù)由簡單的“技術(shù)轉(zhuǎn)移+定制生產(chǎn)”提升為“定制研發(fā)+定制生產(chǎn)”；三是進(jìn)行產(chǎn)線升級，設(shè)計特色化產(chǎn)線，從而避免陷入同質(zhì)化的泥潭；四是并購整合上下游企業(yè)或具有特色技術(shù)的公司。

(責(zé)任編輯：劉思慧)