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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 3月17日，山東省食品藥品審評查驗中心醫(yī)療器械審評團(tuán)隊趕赴山東新華醫(yī)療器械股份有限公司開展現(xiàn)場審評工作，讓”審評下沉、服務(wù)上門“，進(jìn)一步提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審評質(zhì)量和效率，推動山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

圖為審評團(tuán)隊在企業(yè)進(jìn)行實地審核。

　　此次審評工作突破傳統(tǒng)，采用實地審核和現(xiàn)場答辯相結(jié)合的方式對該企業(yè)提交的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申請和體外診斷試劑注冊申請進(jìn)行了現(xiàn)場審評。審評過程中，企業(yè)相關(guān)人員對產(chǎn)品研發(fā)過程、生產(chǎn)工藝及風(fēng)險點質(zhì)量管控等方面作了全面介紹。審評人員針對產(chǎn)品研發(fā)的創(chuàng)新點、生產(chǎn)過程中的風(fēng)險點、產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值等與企業(yè)進(jìn)行了溝通交流。同時，審評人員就注冊申報資料中存在的問題進(jìn)行了梳理反饋，對企業(yè)如何提高申報資料質(zhì)量等問題提出了合理化建議。

　　此次現(xiàn)場審評共審評產(chǎn)品13個，其中二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品6個，普通醫(yī)療器械產(chǎn)品7個。經(jīng)過現(xiàn)場審評，5個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申請通過專家審評會，擬進(jìn)入創(chuàng)新審評通道，另有7個產(chǎn)品現(xiàn)場反饋補(bǔ)充意見?，F(xiàn)場審評提高了審評的科學(xué)性和合理性，也為申請人提供了更充分的交流機(jī)會，提高了后期整改效率。

　　下一步，省審評查驗中心將以此次現(xiàn)場審評交流會為契機(jī)，持續(xù)推進(jìn)”審評下沉、服務(wù)上門“的現(xiàn)場審評模式，不斷拓展創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流方式和渠道，加強(qiáng)對企業(yè)申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，營造”以審評促創(chuàng)新，以創(chuàng)新促發(fā)展“的良好創(chuàng)新生態(tài)，推動山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)